Bula de Mesilato de lenvatinibe

O mesilato de lenvatinibe bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de tirosina quinase que
estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que
irrigam estas células. Estas proteínas podem estar presentes em altas quantidades em células
cancerosas, e ao bloquear sua ação, o mesilato de lenvatinibe pode diminuir a velocidade em que as
células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce e ajuda a cortar o suprimento de sangue que o
câncer precisa.

Tratamento Inicial
• A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2
cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Posologia - carcinoma de células renais
Tratamento Inicial
• A dose recomendada de mesilato de lenvatinibe é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas
cápsulas de 4 mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia.
Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia
(1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou
definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais.
Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico.

Você não deve tomar mesilato de lenvatinibe se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um
dos outros ingredientes do medicamento.

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mesilato de lenvatinibe 4 mg & 10 mg
Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando (ver item abaixo
Contracepção, gravidez e amamentação).

Advertências e Precauções
Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de lenvatinibe se você:
• Tiver pressão alta (hipertensão);
• Tiver problemas cardíacos;
• Tiver história de trombos sanguíneos em suas artérias (tipo de vaso sanguíneo), incluindo
derrame, ataque cardíaco ou alteração da visão;
• Tiver ou ter tido problemas nos rins ou fígado;
• Tiver uma história de perfuração em seu estômago ou intestino, ou uma conexão anormal
entre duas partes do seu trato gastrointestinal (fístula);
• Tiver dor de cabeça, convulsões ou problemas de visão;
• Estiver grávida ou se planeja engravidar. O mesilato de lenvatinibe pode prejudicar seu feto;
• Teve cirurgia ou radioterapia recente;
• Precisa de um procedimento cirúrgico. O seu médico pode considerar interromper mesilato
de lenvatinibe se você for passar por um procedimento cirúrgico importante, pois mesilato de
lenvatinibe pode afetar a cicatrização de feridas. O mesilato de lenvatinibe pode ser reiniciado
assim que a cicatrização adequada da ferida for estabelecida;
• Tem mais de 75 anos;
• Pertence a um grupo étnico diferente de branco ou asiático;
• Pesa menos de 60 kg;
• Tem um histórico de conexões anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do
corpo ou de um órgão à pele;
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo)
ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo;
• Tem ou teve dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou
sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Você pode ser aconselhado a fazer um check-
up dentário antes de iniciar mesilato de lenvatinibe, pois foram relatados danos ósseos na
mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com mesilato de lenvatinibe. Se necessitar de
ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista
que está a ser tratado com mesilato de lenvatinibe, especialmente se também estiver a receber
ou tiver recebido injeções de bifosfonatos (usados para tratar ou prevenir doenças ósseas);
• Está recebendo ou recebeu alguns medicamentos usados para tratar a osteoporose
(medicamentos antirreabsortivos) ou medicamentos contra o câncer que alteram a formação
dos vasos sanguíneos (os chamados inibidores de angiogênese), uma vez que o risco de lesão
óssea na mandíbula pode aumentar.
Informe o seu médico se qualquer uma dessas condições se aplica a você. Pode ser necessário tratá-
las, ou seu médico pode decidir modificar a dose de mesilato de lenvatinibe, ou interromper o
tratamento.
Se você não tiver certeza se algum dos itens acima se aplica a você, converse com seu médico antes
de tomar mesilato de lenvatinibe.
Antes de tomar mesilato de lenvatinibe, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por
exemplo, verificar sua pressão arterial, a função do fígado ou do rim e ver se você tem baixos níveis
de sal e altos níveis de hormônio estimulante da tireoide no sangue. Seu médico irá discutir os
resultados desses testes com você e decidir se você pode receber mesilato de lenvatinibe. Talvez seja
necessário receber um tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa

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de mesilato de lenvatinibe, ou ter cuidado extra devido a um risco aumentado de efeitos colaterais.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo
do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro preto.
Veja os efeitos colaterais
O mesilato de lenvatinibe pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa contar ao seu médico
imediatamente. Veja a lista de efeitos colaterais no item "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?".
Condições que você precisa observar
Durante o tratamento do seu câncer, a degradação das células tumorais pode liberar substâncias no
sangue, o que pode levar a um grupo de complicações chamado síndrome de lise tumoral (SLT). Isso
pode levar a alterações nos seus rins e ser fatal. Seu médico observará e poderá prescrever um
tratamento para reduzir o risco. Informe seu médico imediatamente se apresentar sinais de SLT
(consulte a lista de efeitos colaterais no item "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR").
Crianças e adolescentes
O mesilato de lenvatinibe não é recomendado para uso em crianças e adolescentes. Os efeitos de
mesilato de lenvatinibe em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Outros medicamentos e mesilato de lenvatinibe
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se pretende
tomar qualquer outro medicamento.
Contracepção, gravidez e amamentação
• Utilize um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento, e por,
pelo menos, um mês após o término do tratamento.
• Não tome mesilato de lenvatinibe se estiver grávida ou puder engravidar. Isso é porque ele
pode prejudicar o seu bebê.
• Se você engravidar enquanto estiver sendo tratada com mesilato de lenvatinibe, informe seu
médico imediatamente. O seu médico irá ajudá-la a decidir se o tratamento deve ser
continuado.
• Não amamente se estiver tomando mesilato de lenvatinibe. Isso é porque o medicamento pode

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afetar o crescimento e o desenvolvimento do seu bebê.
• Como não se sabe se mesilato de lenvatinibe pode reduzir o efeito de contraceptivos orais
(conhecidos como pílulas anticoncepcionais), se este for seu método contraceptivo normal,
você deverá usar também um método anticoncepcional de barreira, como camisinha ou
diafragma.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Dirigir e operar máquinas
O mesilato de lenvatinibe pode causar efeitos colaterais que podem afetar a sua capacidade de dirigir
ou operar máquinas. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você sentir tontura ou cansaço.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, após aumento da
dose ou conforme orientação do seu médico, pois sua habilidade e capacidade de reação podem
estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamentos contendo mesilato de lenvatinibe pertencem à classe dos inibidores de tirosina quinase. Reações comumente descritas para esta classe incluem:

• Elevação da pressão arterial (hipertensão)
• Diarreia e náuseas
• Cansaço ou fadiga excessiva
• Diminuição do apetite e perda de peso
• Vermelhidão, dores ou descamação nas palmas das mãos e solas dos pés (síndrome mão-pé)
• Dores musculares ou articulares

A intensidade dos efeitos colaterais pode variar e exige monitoramento constante. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de mesilato de lenvatinibe pertencem à classe dos inibidores de tirosina quinase e podem interagir com diferentes substâncias. Tipicamente, há necessidade de cautela no uso combinado com remédios que afetam o ritmo cardíaco (como determinados antiarrítmicos, antidepressivos e antibióticos).

Outras interações relevantes incluem anticoagulantes e antiagregantes plaquetários, que podem aumentar o risco de sangramentos, além de medicamentos que influenciam as enzimas do fígado (como alguns anticonvulsivantes e antifúngicos), os quais podem alterar a quantidade da substância no organismo. Ajustes ou monitoramento cuidadoso também podem ser necessários com medicamentos para pressão alta. Informe sempre todos os produtos e plantas medicinais em uso ao seu médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

altas estudadas clinicamente foram de 32 mg 1x/dia e 20 mg 2x/dia. A ingestão de uma quantidade

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da Luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O mesilato de lenvatinibe 4 mg: cápsula dura de hipromelose com tampa e corpo da cápsula
avermelhados, impresso com “LC4” no corpo com tinta preta, contendo pó granular branco a
esbranquiçado.
O mesilato de lenvatinibe 10 mg: cápsula dura de hipromelose com tampa avermelhada e corpo da
cápsula amarelo, impresso com “LC10” no corpo com tinta preta, contendo pó granular branco a
esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomando este medicamento
• Você pode tomar com ou sem alimentos.
• Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de mesilato de
lenvatinibe a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir
uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo
menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou
suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula
o líquido adicional.
• Tomar no mesmo horário todos os dias.
Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose
esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Quanto tomar