Bula de Mesilato de lazertinibe monoidratado

Lazcluze® atua bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou impedir o crescimento do câncer de pulmão. Também
pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.

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Não tome Lazcluze® se você é alérgico ao lazertinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, converse com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lazcluze®.

Mulheres que podem engravidar:
o Seu profissional de saúde deve realizar um teste de gravidez antes de você iniciar o tratamento com
Lazcluze®.
o Você deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 3 semanas após a sua
última dose de Lazcluze®.
o Informe ao seu profissional de saúde imediatamente se você ficar grávida ou achar que pode estar grávida
durante o tratamento com Lazcluze®.
Homens com parceiras que podem engravidar:
o Você deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 3 semanas após a sua
última dose de Lazcluze®.
• Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Lazcluze® passa para o leite materno. Não
amamente durante o tratamento e por 3 semanas após a sua última dose de Lazcluze®.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem receita,
vitaminas e suplementos de ervas. Lazcluze® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos, e outros
medicamentos podem afetar o funcionamento do Lazcluze®.
Você não deve iniciar ou interromper o uso de nenhum medicamento antes de conversar com o médico que lhe
prescreveu Lazcluze®.
Crianças e adolescentes
Lazcluze® não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não dê este medicamento a crianças ou jovens com idade
inferior a 18 anos.

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Outros medicamentos e Lazcluze®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros
medicamentos. Isso ocorre porque Lazcluze® pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam. Além disso,
alguns outros medicamentos podem afetar o modo como o Lazcluze® atua.
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do Lazcluze®:
• carbamazepina ou fenitoína (antiepiléptico usado para tratar crises epilépticas e convulsões);
• rifampicina (usada para tratar tuberculose);
• Erva de São João (um produto à base de plantas usado para tratar depressão leve e ansiedade).
Lazcluze® pode afetar o funcionamento dos seguintes medicamentos ou aumentar os efeitos adversos destes
medicamentos:
• midazolam (usado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante cirurgias ou
procedimentos médicos);
• sirolimus ou tacrolimus (usados para suprimir o sistema imunológico);
• rosuvastatina (usada para reduzir níveis elevados de colesterol);
• sulfassalazina (usada para tratar inflamação grave do intestino e das articulações reumáticas).
Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está
tomando. Seu médico conversará com você sobre o melhor tratamento para você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento. Isso ocorre porque não se sabe se existe risco para o seu
bebê.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Lazcluze® não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Lazcluze® contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 80 mg ou 240 mg, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser utilizado com cuidado em pessoas com diabetes.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança
sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Hepatotoxicidade (incluindo aumento da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e
bilirrubina). Relatos isolados de aumento da fosfatase alcalina e elevação prolongada da bilirrubina foram
identificados com a monoterapia com lazertinibe.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar Lazcluze® em excesso, ligue para seu médico. Você pode ter um risco aumentado de efeitos adversos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Você deve conservar Lazcluze® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, a apresentação de 80 mg
é válida por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Cada comprimido revestido de Lazcluze® 80 mg é oval, amarelo, gravado em baixo relevo com “LZ” em um lado e
“80” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico
ou farmacêutico se não tiver certeza.
Quanto tomar
• A dose recomendada é de 240 mg por dia.
• Se necessário, o seu médico poderá reduzir a sua dose para 160 mg ou 80 mg por dia.
Como tomar
• Lazcluze® é administrado por via oral.
• Engula o comprimido inteiro com água. Não esmague, divida ou mastigue o comprimido.

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• Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Não tome uma dose adicional se vomitar após tomar Lazcluze®. Aguarde até a próxima dose.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Lazcluze®
Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de 12 horas para a próxima
dose, pule a dose esquecida. Tome a próxima dose normalmente, no horário programado.
Se você parar de tomar Lazcluze®
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em
todas as pessoas.
Efeitos adversos graves
Lazcluze® pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
• Problemas com coágulos sanguíneos: Coágulos nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) ou nos
pulmões (embolia pulmonar) são graves, mas comuns, e podem levar à morte. Seu profissional de saúde
iniciará um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos nos primeiros quatro meses de tratamento.
Informe ao seu profissional de saúde imediatamente se apresentar quaisquer sinais e sintomas de coágulos
sanguíneos, incluindo inchaço, dor ou sensibilidade na perna, dor no peito súbita sem explicação ou falta de
ar.
• Problemas pulmonares: Lazcluze® pode causar problemas pulmonares que podem levar à morte. Os sintomas
podem ser semelhantes aos do câncer de pulmão. Informe seu médico imediatamente se apresentar quaisquer
sintomas pulmonares novos ou agravados, incluindo falta de ar, tosse ou febre.

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• Problemas de pele: Lazcluze® pode causar erupções cutâneas graves, incluindo vermelhidão, inchaços
semelhantes a acne, coceira e pele seca. Você pode usar um creme hidratante sem álcool (como isopropanol
e etanol) para reduzir o risco de problemas de pele. Limite a exposição ao sol durante e por 2 meses após o
tratamento com Lazcluze®. Use roupas de proteção e protetor solar. Informe seu médico imediatamente se
tiver alguma reação na pele. Seu médico pode recomendar que você inicie um medicamento para prevenir
problemas de pele, tratá-lo(a) com um ou mais medicamentos ou encaminhá-lo(a) a um(a) dermatologista se
tiver reações na pele durante o tratamento com Lazcluze®.
• Problemas no fígado: O Lazcluze® pode causar problemas graves no fígado, incluindo aumento dos testes de
função hepática. Seu profissional de saúde fará exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar e
durante o tratamento com Lazcluze®. Informe imediatamente ao seu profissional de saúde se você apresentar
qualquer sintoma de problemas no fígado, incluindo dor no lado direito da região do estômago (abdômen),
urina escura ou marrom (cor de chá) ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.
• Problemas oculares. Lazcluze® pode causar problemas oculares, como inflamação da córnea (parte frontal
do olho). Informe seu médico imediatamente se apresentar sintomas como vermelhidão nos olhos, dor nos
olhos, problemas de visão e sensibilidade à luz.
Seu médico poderá encaminhá-lo a um oftalmologista caso você tenha problemas oculares durante o tratamento
com Lazcluze® . Você não deve usar lentes de contato até que seus sintomas oculares sejam avaliados por um
médico.
Os efeitos colaterais mais comuns de Lazcluze® em combinação com amivantamabe incluem:
• erupção cutânea
• pele ao redor da unha infectada
• reação relacionada à infusão (amivantamabe)
• dor muscular e nas articulações
• feridas na boca
• inchaço das mãos, tornozelos, pés, face ou de todo o corpo
• sensação incomum na pele (como formigamento ou sensação de rastejar)
• sensação de muito cansaço
• diarreia
• constipação
• COVID-19
• sangramento
• diminuição do apetite
• coceira na pele
• náusea
• alterações em determinados exames de sangue

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Lazcluze® pode causar problemas de fertilidade em homens e mulheres, o que pode afetar a sua capacidade de ter
filhos. Converse com seu profissional de saúde se isso for uma preocupação para você. Seu profissional de saúde pode
interromper temporariamente, reduzir a dose ou interromper completamente o seu tratamento com Lazcluze® se você
apresentar efeitos colaterais graves.
Experiência pós-comercialização