Bula de Mesilato de imatinibe

O mesilato de imatinibe é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa
imatinibe.
O mesilato de imatinibe age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas
anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o mesilato de imatinibe funciona ou porque este
medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

USAR
VP e VPS
100 MG COM REV CT
BL AL AL DESSEC X 60
400 MG COM REV CT
BL AL AL DESSEC X 30
25/09/2025 1273843/25-8
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E

O mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe
ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes
de tomar mesilato de imatinibe.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Seu tratamento com mesilato de imatinibe será prescrito por um médico com experiência no uso de
terapias anticâncer.
Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.
Avisos e precauções
Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de toma mesilato de
imatinibe:
- Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e
amamentação”);
- Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide;
- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na

embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria dessas reações são de leve a moderada gravidade.
Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente
nenhuma delas.
Algumas reações podem ser sérias.
Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.
Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) ou comuns (pode afetar até 1 em cada
10 pacientes):
- Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado
como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);
- Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre,
calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) ou raras (pode afetar até 1 em cada 1000
pacientes):
- Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
- Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;
- Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais
como ataque cardíaco, angina);
- Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
- Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca,
descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção
pustular (sinais de distúrbios da pele);
- Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose);
- Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);

Modelo de bula – Paciente
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda
repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço
intracraniano/cérebro);
- Convulsões;
- Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);
- Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no
abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios
gastrintestinais);
- Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios
no fígado);
- Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina (sinais de baixa ingestão de
líquidos/fluidos);
- Sangue na urina;
- Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);
- Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de
infecções/distúrbios pulmonares);
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de
potássio no sangue);
- Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos
músculos (sinais de distúrbios musculares);
- Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas
articulações associado com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio,
ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
- Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).
Muito raras (pode afetar até 1 em cada 10.000) pacientes:
- Dor pélvica, às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais
de distúrbio ginecológico);
- Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas (vertigem).
Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado
de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar,
dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de
reação alérgica relacionada ao tratamento);
- Reativação da infecção da hepatite B, quando você já teve hepatite B (uma infecção do fígado) no
passado.

- Se você já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o
tratamento com mesilato de imatinibe, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá
verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com mesilato de imatinibe.
Informe seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com
mesilato de imatinibe. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:
- Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado
tal como inchaço da face (sinais de retenção de água);
- Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre,
calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas);

Modelo de bula – Paciente
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais
de sangramento gastrointestinais);
- Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto
nas articulações associado à valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio,
ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
- Febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite,
náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e
urina escura (sinais potenciais de reativação da hepatite B).
Monitoramento durante o seu tratamento com mesilato de imatinibe
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se mesilato de imatinibe está
tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como mesilato de
imatinibe é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática, tireoidiana e renal).
Você precisará ter seu peso medido regularmente.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Idosos (65 anos ou mais)
O mesilato de imatinibe pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para
adultos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com
o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC.
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com
o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA.
Algumas crianças e adolescentes que tomam mesilato de imatinibe podem ter um crescimento mais
lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
Gravidez e amamentação
O mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário,
pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu
médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar mesilato de imatinibe durante
a gravidez.
Você não deve amamentar enquanto estiver usando mesilato de imatinibe e durante 15 dias após a
última dose, uma vez que pode prejudicar o seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e

Modelo de bula – Paciente
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para os eu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes homens
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o
tratamento com mesilato de imatinibe e durante 15 dias após o final do tratamento. Pacientes do sexo
masculino preocupados com sua capacidade de gerar filhos durante o tratamento com mesilato de
imatinibe devem consultar seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com
mesilato de imatinibe, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor
novamente.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido de 100 mg: comprimido revestido arredondado, de coloração amarelo escuro a laranja
acastanhado, gravados com ‘I’ e ‘1’ em ambos os lados da linha de quebra e liso no outro lado do
comprimido.
Comprimido de 400 mg: comprimido revestido oval, de coloração amarelo escuro a laranja
acastanhado, gravado com ‘I’ e ‘2’ em um dos lados e liso no outro lado do comprimido.
Para mesilato de imatinibe 100mg:
Após partir o comprimido revestido, válido por 7 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome mesilato de imatinibe exatamente
como seu médico orientou.
Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar mesilato de imatinibe
Tome mesilato de imatinibe com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s)
comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água.
Método de administração
Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los
em um copo de água ou suco de maçã:

Modelo de bula – Paciente
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida
(aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400
mg).
- Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).
- Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido
desintegrado no copo após beber.
Quanto tomar de mesilato de imatinibe - pacientes adultos
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de mesilato de imatinibe você deve tomar.
- Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:
• 400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
• Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma
vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao
tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e
um segundo comprimido de 400 mg a noite.
- Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único
comprimido de 400 mg uma vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao
tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e
um segundo comprimido de 400 mg a noite.
- Se você está sendo tratado para LLA Ph+: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um
comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
Quanto tomar de mesilato de imatinibe - crianças
Se seu filho está sendo tratado para LMC ou para LLA Ph+:
O médico irá informar quantos comprimidos de mesilato de imatinibe dar para seu filho. A quantidade
de mesilato de imatinibe irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.
A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+.
O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose
diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).
Por quanto tempo tomar mesilato de imatinibe
Tome mesilato de imatinibe diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar
mesilato de imatinibe pelo tempo que foi prescrito.
Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modelo de bula – Paciente
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
Para mesilato de imatinibe 400mg:
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o
horário para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?