Bula de Meropeném tri-hidratado

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via
injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular
bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a
maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de
Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo
espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
O meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como
e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há
dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Preparo de meropeném:
Para injeção intravenosa em bolus, meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção
(10 mL para cada 500 mg), conforme a tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de
concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou
amarelo-pálidas.
Frasco Conteúdo do diluente a ser adicionado
500 mg 10 mL
1 g 20 mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos
com um fluido de infusão compatível (como listado no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento? – Armazenamento após reconstituição) e, posteriormente, a esta diluição
pode ser adicionada a outra solução compatível, conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém-preparadas. Entretanto, as soluções
reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura de 15ºC e 25 ºC ou
sob refrigeração (4°C) como apresentado no item “5. Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
O meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a
prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Preparo de meropeném Sistema Fechado:

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Consultar o folheto de instruções que acompanha o produto.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos
períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento
com meropeném, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico,
incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS),
eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em
pacientes que receberam meropenem. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o
médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no
sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném.
Se o médico observar sinais ou sintomas de rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném
e iniciar a terapia adequada.
Em caso de suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos (LHIM), a função hepática deve ser
monitorada. Se ocorrer LHIM grave, a descontinuação do tratamento deve ser considerada como
clinicamente apropriada.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não
sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional
de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido,
pois isso não significa a cura. A interpretação do tratamento pode contribuir para o
aparecimento de infecções mais graves.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim
como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o
diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem
diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave
decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos

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ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais
ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal.
Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração
da creatinina de 50 mL/min, ou menor.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram
estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de
meropeném pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois
pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o
tratamento com meropeném.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que o meropeném
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico,
pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante o uso do
medicamento.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais
não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. O meropeném não deve ser
usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais
para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Lactação: Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. O meropeném não deve ser
usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o
risco potencial para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném
pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao
mesmo tempo de meropeném e probenecida.
O meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem
interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com
fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização
indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos
descritos na questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e será geralmente de
gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento
sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal.

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Hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

O meropeném deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Armazenamento após a reconstituição.
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em
água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada demonstrou estabilidade
química e física por 3 horas em temperaturas até 25º C ou 16 horas quando armazenada em condições
de refrigeração (de 2ºC a 8ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em solução
para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de
1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou
estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em
condições de refrigeração (de 2ºC a 8ºC). Soluções de meropeném reconstituídas com solução de
glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o
risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não
utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de
responsabilidade do usuário.
Características do produto: pó cristalino branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da
gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições
do paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no
sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas
aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima
aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para
crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas
aeruginosa.
O meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como
e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há
dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
Adultos com insuficiência renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração)
de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de Creatinina
(mL/min)
Dose (baseada na faixa de unidade de
dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) Frequência
26-50
10-25
<10
1 unidade de dose
1/2 unidade de dose
1/2 unidade de dose
A cada 12 horas
A cada 12 horas
A cada 24 horas

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O meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a
continuidade do tratamento com meropeném, recomenda-se que no final do procedimento de
hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade
da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de
clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40
mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida
ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg,