Bula de Mepolizumabe

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para
reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças
a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite
crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos

Modelo de texto de bula – Paciente
Nucala® Solução Injetável
e adolescentes acima de 12 anos de idade.
Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente
sanguínea e nos pulmões e tecidos.
Asma Eosinofílica Grave
Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica
– o tipo de asma que Nucala® pode tratar.
O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala®, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.
Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma.
Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária
que você precisa para controlar a sua asma.
Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN)
RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas
como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais)
dentro do nariz.
Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e
ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais.
Nucala® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.
DPOC
Algumas pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no
sangue e nos pulmões, fazendo com que as vias aéreas fiquem inflamadas e espessadas. É uma condição de longo prazo que
piora lentamente. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto no peito e tosse com muco. Nucala® reduz o número de
eosinófilos no sangue e pode reduzir os surtos de sintomas da DPOC.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos,
incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.
Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em
pessoas que já estejam tomando corticosteroides.
Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.
Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem
causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.
Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da
fórmula.
Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma ou DPOC.
Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Piora da asma e DPOC
Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma e DPOC ou a asma e a DPOC podem piorar durante
o tratamento com Nucala®.
Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®.

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Nucala® Solução Injetável
Alergias e reações no local da injeção
Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe
ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento.
Infecções parasitárias
Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve
ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®.
Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu
médico se isto se aplica a você.
Crianças
Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de
GEPA, RSCcPN ou DPOC em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o
tratamento de SHE.
Outros medicamentos e Nucala®
Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra
medicação.
Outros medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE.
Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE após o início da terapia com
Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob
supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram
efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este
medicamento.
Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes
do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.
Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para
o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de
macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve
verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®.
A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação
para o lactente e da medicação para a mãe.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
100 MG PO LIOF
SOL INJ CT FA VD
TRANS
13/12/2018 1180802/18-1 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO

Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com
doença eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada à dose.
Tratamento

Cuidados de armazenamento
Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.

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Nucala® Solução Injetável
Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.
A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em
temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.
A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem.
Descartar se não for administrada dentro de 8 horas.
A caneta aplicadora é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas
(12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor.
A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas
(12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha.
Nucala® é apresentado como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido em uma caneta aplicadora
ou seringa preenchida de uso único.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Nucala® se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?