Bula de Melfalana

Alkeran® é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma
múltiplo – câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano avançado, câncer de
mama, Policitemia Vera, sobre os quais atua destruindo as células cancerosas e impedindo sua
reprodução desordenada.
A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de Alkeran®, no sangue, ocorre numa
faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de Alkeran® por via oral.

Mieloma múltiplo:
Um esquema de dose oral típico é de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por
quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas.
A administração de Alkeran® comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais

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eficaz do que o uso de Alkeran® isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de
dose intermitente.
O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não
parece melhorar os resultados.
Adenocarcinoma ovariano avançado:
Um tratamento oral típico é 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a
cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critério de seu médico.
Câncer de mama:
Alkeran® tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou 6
mg/ m2 de área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode
recomendar a diminuição da dose durante o tratamento.
Policitemia Vera:
Para indução da remissão, doses orais de 6 mg a 10 mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas,
depois 2 mg a 4 mg diariamente até que se atinja um controle satisfatório da doença.
Para manutenção da terapia são administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu médico pode
interromper o tratamento ou ajustar as doses, à critério.
ALKERAN® É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A
SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES
AGENTES.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose
para substituir a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran® mais comumente observados, em ordem de
frequência foram:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela
defesa do organismo, redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e
anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue); náuseas, vômitos, diarreia; estomatite
(inflamação da boca ou gengiva (em altas doses); queda de cabelo (em altas doses),
enfraquecimento e aumento de fibras musculares, dores musculares e aumento da creatina
fosfoquinase no sangue.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

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queda de cabelo (em doses convencionais); aumento de pressão ou inchaço nos tecidos (síndrome
compartimental), significativa elevação temporária da uréia sanguínea tem sido observada em
estágios iniciais no tratamento com Alkeran® em pacientes com mieloma e com danos nos rins.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do
corpo); reações alérgicas como coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque
anafilático (reação alérgica intensa); pneumonite intersticial e fibrose pulmonar (incluindo relatos
fatais); estomatite (inflamação da boca ou gengiva (com doses convencionais)); desordens no
fígado que variam desde testes alterados da função do fígado até manifestações clínicas como
hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados) e obstruções nas veias hepáticas após
tratamento com altas doses; lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo, coceira.
Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Leucemia mielóide aguda secundária e síndrome mielodisplásica (distúrbio sanguíneo), morte das
fibras musculares, ausência de espermatozoides no sêmen, ausência de menstruação, trombose
venosa profunda, embolia pulmonar, e lesão renal aguda (insuficiência renal - redução
significativa da função renal) que ocorre em pouco tempo.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QAUNTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você ingira uma quantidade maior que a recomendada, procure socorro médico
imediatamente.
Os efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarreia são, provavelmente, os sinais

O uso de Alkeran® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da fórmula.
Alkeran® não deve ser utilizado durante a amamentação.
Alkeran® não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a
melfalana. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.

Não é recomendada a administração de vacinas contendo microrganismos vivos em pacientes
fazendo uso de Alkeran®. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico.
Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran®, seu médico poderá fazer um monitoramento
de suas células sanguíneas.
Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran® a critério.

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Alkeran® deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou
quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.
Durante o tratamento com Alkeran®, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa
podem apresentar falta da menstruação.
Alkeran® pode levar a esterilidade masculina transitória ou permanente.
Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran®, podem ativar os
locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os
médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta
imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Populações especiais
Insuficiência renal (dos rins):
Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com
insuficiência renal.
O uso de doses elevadas de Alkeran® pode causar lesão renal aguda em pacientes, especialmente
aqueles com insuficiência renal subjacente.
Pacientes idosos:
Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos
Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran® influencie na capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran®, você deve usar contraceptivos de modo
a evitar a gravidez.
Tal como acontece com todos os tratamentos citotóxicos, pacientes do sexo masculino e feminino
que utilizam Alkeran® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e confiáveis por um
período de seis meses, após a interrupção do tratamento.
A duração recomendada da contracepção nas mulheres deve ser até o final de exposição sistêmica
relevante ou por 6 meses após o tratamento.
A decisão final relativamente ao período adicional de contracepção deve ser tomada pelo médico
e/ou pelo paciente.
O uso de Alkeran® deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em
comparação ao benefício esperado para a mãe.
As mães em tratamento com Alkeran® não devem amamentar seus filhos.
Categoria de risco D na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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31/10/2025
Será
gerado
após o
peticiona
mento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?

A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos não é recomendada em pacientes que
apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.
Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran®.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja
usando durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Como não há antídoto conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado, por no
mínimo 4 semanas após a superdosagem e devem ser instituídas medidas gerais de suporte,
associadas a transfusões de sangue e plaquetas adequadas, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a
Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original.
Armazenar em geladeira (entre 2°C e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos Físicos / Características organolépticas
Alkeran® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a
quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3.
Alkeran® é fornecido em frasco de vidro âmbar com fechamento resistente à criança, contendo 25
comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los.