Bula de Mavacanteno

O mavacanteno atua em uma das proteínas relevantes na contração muscular (miosina), reduzindo a força de
contração do músculo cardíaco.

Você não deve usar CAMZYOS (mavacanteno) se:
• Você apresentar Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 55% no início do tratamento
com CAMZYOS (mavacanteno) (o médico irá fazer essa avaliação).
• Você estiver grávida ou se tiver potencial de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos
altamente eficazes, podendo ficar grávida durante o tratamento.
• Você usar inibidores moderados a fortes de CYP2C19 (exemplos: fluoxetina, fluconazol,
fluvoxamina) ou inibidores fortes da CYP3A4 (exemplos: claritromicina, cetoconazol, posaconazol,
voriconazol, ritonavir, cobicistate, telaprevir, suco de toranja). Converse com seu médico sobre os
medicamentos que você está usando.
• Você usar indutores moderados a fortes de CYP2C19 ou indutores moderados a fortes da CYP3A4
(exemplos: rifampicina, enzalutamida, apalutamida, fenitoína, mitotano, dabrafenibe, carbamazepina,
fenobarbital, Erva de São João). Converse com seu médico sobre os medicamentos que você está
usando.
• Você tiver alergia (hipersensibilidade) ao mavacanteno ou a qualquer outro componente de
CAMZYOS (mavacanteno) (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você
não tiver certeza a respeito da alergia ao mavacanteno.

Insuficiência Cardíaca
CAMZYOS (mavacanteno) reduz a contração sistólica, ou seja, reduz a quantidade de sangue bombeado para
fora do coração, podendo causar insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear
sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), ou bloquear totalmente a função ventricular.

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A FEVE deve ser avaliada pelo seu médico antes do início do tratamento e monitorada cuidadosamente
regularmente durante o tratamento para que se faça o ajuste adequado da dose de CAMZYOS (mavacanteno).
Quando uma dose de manutenção individualizada é alcançada, os pacientes devem ser monitorados a cada 12
semanas durante o primeiro ano de terapia e a cada 6 meses a partir de então.
Pacientes com uma doença intercorrente grave (como infecções sérias), arritmia (descompasso dos batimentos
do coração, como por exemplo fibrilação atrial [tipo de arritmia cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente
irregular e rápido] ou outra taquiarritmia não controlada) ou submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte
podem ter maior risco de disfunção sistólica e progredir para insuficiência cardíaca.

CAMZYOS (mavacanteno) é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP2C19 e CYP3A4. O uso
concomitante de CAMZYOS e medicamentos que interagem com essas enzimas pode levar a interações
medicamentosas com risco de vida, como insuficiência cardíaca ou perda de eficácia. Informe ao seu médico
sobre todos os medicamentos concomitantes (como, por exemplo, omeprazol, esomeprazol e cimetidina)
usados antes e durante o tratamento com CAMZYOS. Para mais exemplos de medicamentos de uso
concomitante, consulte o Item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Gravidez
CAMZYOS (mavacanteno) é contraindicado em pacientes grávidas. Não existem dados adequados sobre o
risco de desenvolvimento associado ao uso de CAMZYOS (mavacanteno) em mulheres grávidas. Com base
em dados de duas espécies animais, CAMZYOS (mavacanteno) pode causar graves danos fetais, como má
formação, quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres com potencial reprodutivo que recebem
a terapia com CAMZYOS (mavacanteno) devem ser informadas sobre o risco potencial para o feto, ser
aconselhadas a utilizar contraceptivos altamente eficazes e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo
menos 4 (quatro) meses após a descontinuação.
CAMZYOS (mavacanteno) pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais combinados (CHCs). Se
você fizer uso de CHCs, informe ao seu médico para que seja avaliado o uso de um método contraceptivo
alternativo que não seja afetado pela indução da enzima CYP450 ou adicionar contracepção não hormonal.
Lactação
Não se sabe se CAMZYOS (mavacanteno) é excretado no leite humano. Os efeitos de CAMZYOS
(mavacanteno) no lactente e os efeitos na produção de leite são desconhecidos. Os benefícios da amamentação
para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de
CAMZYOS (mavacanteno) da mãe, quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente exposto a CAMZYOS
(mavacanteno) ou da condição clínica materna.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Teste de Gravidez
Antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS (mavacanteno) mulheres com potencial reprodutivo devem
realizar o teste de gravidez, para confirmação do resultado negativo.
Contracepção
Mulheres com potencial reprodutivo devem ser orientadas a evitar engravidar e a utilizar métodos
contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com CAMZYOS (mavacanteno) e por pelo menos mais
4 (quatro) meses após a interrupção do tratamento.
Fertilidade
Em um estudo de toxicologia reprodutiva (estudo que avalia os efeitos das substâncias químicas no sistema
reprodutor), CAMZYOS (mavacanteno) não teve efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas.
CAMZYOS (mavacanteno) é contraindicado durante a gravidez, pois pode causar má-formação fetal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de mavacanteno sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
No entanto, tontura foi reportada como uma reação adversa comum com o uso de mavacanteno. Portanto, você
não deve dirigir ou operar máquinas se sentir tontura durante o tratamento.

necessário, o tratamento da superdosagem consiste na descontinuação da terapia com CAMZYOS
(mavacanteno), bem como em medidas de suporte médico para manter o estado hemodinâmico (pressão
arterial, frequência cardíaca, fluxo sanguíneo, entre outros), incluindo monitoramento rigoroso dos sinais vitais

CAMZYOS (mavacanteno) deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Propriedades organolépticas e físicas
CAMZYOS (mavacanteno) 2,5 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, tampa opaca roxo claro, com
gravação “2,5 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial.
A cápsula contém pó branco a esbranquiçado.
CAMZYOS (mavacanteno) 5 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, tampa opaca amarela, com gravação
“5 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial. A cápsula
contém pó branco a esbranquiçado.

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CAMZYOS (mavacanteno) 10 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, parte superior opaca rosa, com
gravação “10 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial.
A cápsula contém pó branco a esbranquiçado.
CAMZYOS (mavacanteno) 15 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, parte superior opaca cinza, com
gravação “15 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial.
A cápsula contém pó branco a esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Confirme a ausência de gravidez e uso de contraceptivo eficaz, se você for mulher com potencial reprodutivo.
A dose inicial recomendada de CAMZYOS (mavacanteno) é de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou
sem alimentos. As doses subsequentes permitidas são 2,5, 5, 10 ou 15 mg uma vez ao dia.
Antes de iniciar o tratamento ou ajustar a dose de CAMZYOS (mavacanteno), o seu médico deverá avaliar
inicialmente a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia (exame que avalia a
estrutura e o funcionamento do coração), e em seguida o gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo
(VSVE) (sob manobra de Valsalva ou esforço físico) e o seu estado clínico, para orientar a dosagem apropriada
de CAMZYOS (mavacanteno), conforme as condições específicas recomendadas na bula do profissional da
saúde.
A sua resposta ao tratamento deve ser avaliada 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento com CAMZYOS
(mavacanteno), incluindo avaliação ecocardiográfica. Um aumento de dose poderá ser considerado, a partir da
semana 12, considerando as condições cardíacas específicas, recomendadas na bula do profissional da saúde.
Os aumentos de dose não são recomendados se você estiver apresentando uma doença intercorrente grave
como infecção ou arritmia (por exemplo, fibrilação atrial ou outra taquiarritmia não controlada) que possa
comprometer a função sistólica (movimento de contração do coração).
É importante que os sintomas da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, o gradiente da via de saída do
ventrículo esquerdo (VSVE) com manobra de Valsalva (emitir forçadamente o ar contra os lábios fechados e
nariz tapado) e FEVE sejam monitorados regularmente usando avaliações de ecocardiograma periódicas.

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Assim que uma dose de manutenção individualizada for alcançada, você deverá ser monitorado a cada 12
semanas.
Se em qualquer consulta a FEVE for < 50%, a administração de CAMZYOS (mavacanteno) deve ser
interrompida conforme as condições específicas recomendadas na bula do profissional da saúde.
O ajuste da dose de CAMZYOS (mavacanteno) pode ser necessário caso você comece a fazer o uso
concomitante de inibidores fracos de CYP2C19 (exemplo: omeprazol, cimetidina) ou moderados de CYP3A4
(exemplo: verapamil).
Populações especiais
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de CAMZYOS (mavacanteno) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Idosos
Não é necessário realizar ajustes de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Comprometimento hepático
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. CAMZYOS
(mavacanteno) não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de usar
CAMZYOS (mavacanteno) deve ser administrado aproximadamente no mesmo horário a cada dia, com ou
sem alimentos. Não abra as cápsulas de CAMZYOS (mavacanteno).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre uma dose aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Se você esquecer de tomar uma dose
de CAMZYOS (mavacanteno), tome-a o mais breve possível. A próxima dose, no dia seguinte, deve ser
administrada no horário habitual. Não tome 2 doses no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Como todos os medicamentos, CAMZYOS (mavacanteno) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas
as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu
tratamento.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência cardíaca,
disfunção sistólica (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as
necessidades do corpo).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A disfunção sistólica (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as