Bula de Marstacimabe

O HympavziTM contém o princípio ativo marstacimabe. O marstacimabe é um anticorpo monoclonal (um tipo de
proteína) projetado para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo chamado inibidor da via do fator
tecidual (TFPI).
HympavziTM reconhece uma proteína (TFPI) que impede a coagulação. Ao se ligar a esta proteína, HympavziTM
ajuda a aumentar a coagulação e interromper o sangramento em pacientes com hemofilia.

HympavziTM é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Advertências e precauções
Antes de começar a usar HympavziTM, é muito importante conversar com seu profissional de saúde sobre
o uso de produtos de fator VIII e fator IX ou agentes de bypass (produtos que ajudam na coagulação do
sangue, mas funcionam de maneira diferente do HympavziTM). Isso ocorre porque o tratamento com produtos
de fator VIII e fator IX ou agentes de bypass pode precisar ser alterado durante o uso do medicamento
HympavziTM. Exemplos de agentes de bypass incluem o concentrado de complexo protrombínico ativado
(CCPa) e o fator VIIa recombinante (fator VIIar). Você pode precisar usar produtos de fator VIII ou fator IX ou
agente de bypass para tratar episódios de sangramento excessivo enquanto usa HympavziTM. Siga
cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como utilizar esses produtos enquanto
usa HympavziTM.
Coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos)
HympavziTM aumenta o potencial de coagulação do sangue e pode causar coágulos sanguíneos nos vasos
sanguíneos (os chamados eventos tromboembólicos). Coágulos sanguíneos podem ser fatais. Informe seu
profissional de saúde caso tenha um histórico de coágulos sanguíneos ou se você tem uma condição que aumenta
o risco de coágulos sanguíneos. Isso inclui se você:
• tem histórico de doença arterial coronariana (doença cardíaca causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos
sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco),
• tem histórico de doença isquêmica (fluxo sanguíneo reduzido devido ao estreitamento ou bloqueio dos vasos
sanguíneos),
• tem histórico de coágulos sanguíneos em veias ou artérias,
• tem uma condição genética que aumenta o risco de coagulação sanguínea (como o Fator V de Leiden),
• está acamado, imobilizado ou em repouso por um longo período,
• é obeso (acima do peso),
• é fumante,

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• tem infecções graves,
• tem sepse (envenenamento sanguíneo),
• tem trauma ou lesões por esmagamento,
• tem câncer,
• vai fazer a uma cirurgia.
Pare de usar HympavziTM e fale imediatamente com um profissional de saúde se notar quaisquer sintomas
de um possível coágulo sanguíneo, incluindo os seguintes efeitos adversos:
• inchaço ou dor nos braços ou pernas
• vermelhidão ou descoloração em seus braços ou pernas
• falta de ar
• dor no peito ou na parte superior das costas
• batimento cardíaco acelerado
• tosse com sangue
• sensação de fraqueza
• dor de cabeça
• dormência no rosto
• dor ou inchaço nos olhos
• problemas de visão
Reações alérgicas
Sintomas como erupção cutânea e coceira, que podem indicar uma reação alérgica, foram observados em pessoas
usando HympavziTM. Interrompa o uso de HympavziTM e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer
sintomas de uma reação alérgica grave enquanto usa HympavziTM. Os sintomas de reação alérgica grave podem
incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, urticária, coceira
generalizada ou tontura.
Crianças com menos de 12 anos
HympavziTM não é aprovado ou recomendado para indivíduos com menos de 12 anos de idade. A segurança e os
benefícios deste medicamento ainda não são conhecidos nesta população.
Gravidez, contracepção e amamentação
Se você tem capacidade de engravidar, deve usar um método eficaz de contracepção (controle de natalidade)
durante o tratamento com HympavziTM e por pelo menos 1 mês após a última injeção de HympavziTM.
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver planejando engravidar, peça
orientação ao seu profissional de saúde antes de usar este medicamento. Seu profissional de saúde avaliará o
benefício de tomar HympavziTM em relação aos riscos para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Dirigir e operar máquinas
HympavziTM não causa efeito, ou causa efeito limitado, na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

HympavziTM pode causar erupções cutâneas (observadas em até 1 em cada 10 pessoas). Em casos raros, a
erupção pode ser grave. Procure seu médico imediatamente se apresentar erupção intensa, extensa ou
acompanhada de outros sintomas. Não use HympavziTM novamente até falar com seu profissional de saúde.
HympavziTM pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolia) (observados em até 1 em cada 10 pessoas).
Interrompa o uso de HympavziTM e entre em contato com seu médico imediatamente se notar quaisquer sinais ou
sintomas de um possível coágulo sanguíneo. Consulte a seção 4 "O que devo saber antes de usar este
medicamento?" para obter uma lista de possíveis sintomas de um coágulo sanguíneo (evento tromboembólico).
Outros efeitos colaterais
Informe o seu profissional de saúde se você tiver algum desses efeitos colaterais.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação na área
onde a injeção é administrada (incluindo coceira, inchaço, vermelhidão, dor, hematomas, sangramento,
endurecimento e calor).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
trombose, erupção cutânea, coceira.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você usar mais HympavziTM do que deveria, informe seu profissional de saúde imediatamente. Você pode
precisar de assistência médica. Sempre use HympavziTM exatamente conforme indicado por seu profissional de
saúde e, se não tiver certeza, verifique com ele.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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VP/VPS 150 MG/ML SOL INJ SC CT
CAN APLIC X 1,0 ML
25/07/2025 0971262/25-0
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de
Bula - publicação no
Bulário RDC 60/12
25/07/2025 0971262/25-0
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação
de Alteração de Texto de
Bula - publicação no
Bulário RDC 60/12
25/07/2025
• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• ADVERTÊNCIAS E

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
HympavziTM pode ser removido do armazenamento em geladeira e armazenado em sua embalagem original por
um único período de, no máximo, 7 dias em temperatura ambiente (até 30 °C). O produto não deve ser devolvido
para armazenamento em geladeira. Antes do final deste período de armazenamento em temperatura ambiente, o
produto deve ser usado ou descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: HympavziTM é uma solução incolor a amarelo claro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Um profissional de saúde qualificado para cuidar de pacientes com hemofilia iniciará seu tratamento com
HympavziTM. Sempre use este medicamento exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Verifique
com seu profissional de saúde se não tiver certeza.
Seu profissional de saúde fornecerá instruções para interromper (descontinuar) seu tratamento atual ao mudar de
medicamentos baseados em fatores, não fatores ou agentes de bypass para HympavziTM. Entre em contato com
seu profissional de saúde se não tiver certeza do que fazer.
Se você estiver gravemente doente ou precisar passar por uma cirurgia de grande porte, informe ao seu
profissional de saúde que está usando HympavziTM, pois o uso de HympavziTM deverá ser pausado pelo menos 7
dias antes do procedimento. O retorno ao uso de HympavziTM após a cirurgia vai depender do seu estado de
saúde geral, da presença de fatores de risco para trombose, do uso de outros produtos para controlar
sangramentos e de possíveis outros medicamentos que você esteja utilizando. Não interrompa nem reinicie o uso
de Hympavzi™ por conta própria. A interrupção antes da cirurgia e a retomada do tratamento após o
procedimento devem ser sempre orientadas pela equipe médica. Converse sempre com a equipe médica para
garantir o tratamento mais seguro para você.
Qual dose de HympavziTM usar
Seu tratamento começará com uma dose de ataque que será seguida por uma dose de manutenção semanal.
• Dose de ataque: A dose recomendada é de 300 mg.
• Dose de manutenção: A dose recomendada é de 150 mg, administrada semanalmente.
Dependendo de como você responde a HympavziTM, seu profissional de saúde pode alterar sua dose de
manutenção conforme necessário.
Como HympavziTM é administrado
Seu profissional de saúde mostrará a você e/ou seu cuidador como injetar HympavziTM. Se você injetar
HympavziTM por conta própria ou se o seu cuidador o injetar para você, é necessário ler atentamente e
seguir as instruções detalhadas nas “Instruções de uso”.
• HympavziTM está disponível como caneta preenchida.
• Antes de usar HympavziTM pela primeira vez, seu profissional de saúde mostrará como usá-lo.
• Para uma injeção mais confortável, HympavziTM pode ser mantido em temperatura ambiente no cartucho
protegido da luz solar direta por cerca de 15 a 30 minutos antes do uso. HympavziTM não deve ser aquecido
de nenhuma outra forma. Por exemplo, não aqueça em água quente ou em um micro-ondas.
• HympavziTM é administrado por injeção na pele (uso subcutâneo). Não o injete em uma veia ou músculo.
• Seu profissional de saúde mostrará a você e/ou ao seu cuidador em quais áreas do corpo HympavziTM deve
ser injetado. O melhor lugar para administrar HympavziTM é a área do estômago (abdômen) ou coxa. As
injeções nas nádegas (somente caneta preenchida) devem ser administradas por um profissional de saúde.
• Alterne o local da injeção no seu corpo sempre que uma injeção for aplicada.
• Se mais de uma injeção for necessária para administrar uma dose completa, cada injeção deverá ser aplicada
em um local de injeção diferente.
• Se você estiver usando outros medicamentos que devem ser injetados sob a pele, essas injeções devem ser
administradas em um local de injeção diferente.
INSTRUÇÕES DE USO
HympavziTM Caneta preenchida
Injeção, para uso subcutâneo
Caneta preenchida de dose única
150 mg/mL

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Estas Instruções de Uso contêm informações sobre como injetar HympavziTM Caneta Preenchida.
Leia cuidadosamente estas Instruções de Uso antes de utilizar HympavziTM Caneta Preenchida e antes de cada
vez que receber uma receita de refil, pois pode haver novas informações.
O profissional de saúde deve mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de
HympavziTM da forma correta antes de a utilizar pela primeira vez. Não injete em você mesmo ou em outra
pessoa até ter aprendido a administrar HympavziTM.
Informações importantes
• Cada caneta preenchida com o HympavziTM é uma caneta preenchida de dose única (denominada “caneta”
nestas Instruções de Uso). A caneta preenchida com o HympavziTM contém 150 mg de HympavziTM para
injeção sob a pele (por via subcutânea).
• Não injete HympavziTM numa veia.
• Não agite o HympavziTM.
• Para ajudá-lo a lembrar-se de quando injetar HympavziTM, você pode marcar o seu calendário com
antecedência. Ligue para o profissional da saúde se você ou seu cuidador tiverem dúvidas sobre a maneira
correta de injetar o HympavziTM ou ligue para o número de telefone 0800-7701575 (Fale Pfizer).
Como armazenar HympavziTM
• Armazenar o HympavziTM não utilizado em geladeira entre 2 °C a 8 °C. Não congelar o HympavziTM.
• Armazenar o HympavziTM na embalagem original para proteger da luz direta.
• Se necessário, HympavziTM pode ser armazenado na sua embalagem original até 30 °C durante 7 dias.
Não utilize HympavziTM se estiver fora da geladeira por mais de 7 dias. Jogue fora (descarte) qualquer
HympavziTM que tenha sido mantido em temperatura ambiente por mais de 7 dias.
• Não utilize após a data de validade impressa em HympavziTM Caneta Preenchida.
• Mantenha HympavziTM e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.
Itens necessários para injeção de HympavziTM
Reúna os seguintes itens em uma superfície plana e limpa:
• 1 HympavziTM Caneta Preenchida.
• 1 compressa embebida em álcool (não incluída).
• 1 bola de algodão ou gaze (não incluída).
• 1 recipiente para eliminação de objetos perfurocortantes (não incluído).
HympavziTM Caneta preenchida ANTES de usar:

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Etapas de preparação
Passo 1: Preparação
• Retire a caneta da embalagem e mantenha-a fora da luz solar direta.
• Certifique-se que o nome HympavziTM aparece na embalagem e no rótulo da caneta.
• Verifique se a caneta apresenta danos visíveis, tais como fissuras ou vazamentos.
• Lave e seque as mãos.
• Não remova a tampa até estar pronto para a injeção.
• Jogue fora (descarte) a caneta se estiver danificada ou se a caneta ou a embalagem que contém a caneta
tiver sido derrubada.
• Não utilize a caneta se:
o foi armazenada sob luz direta. É aceitável a exposição à luz ambiente durante a preparação da dose e a
injeção.
o tiver sido congelada ou descongelada ou tiver ficado fora da geladeira por mais de 7 dias.
• Não agite a caneta. Agitar pode danificar HympavziTM.
Nota: Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta aquecer até à temperatura ambiente na embalagem
durante cerca de 15 a 30 minutos longe da luz solar direta.
Não utilize quaisquer outros métodos para aquecer a caneta, tais como aquecer a caneta no micro-ondas ou em
água quente.
Passo 2 – Verificar a data (Prazo val.)
Tampa
Proteção da
agulha
Janela
Data de
validade
HympavziTM Caneta preenchida APÓS usar:
Proteção da agulha
desbloqueada
Agulha
(dentro da proteção da agulha) Concentração da dose
Proteção da agulha
bloqueada
Êmbolo
Barra amarela na janela

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• Verifique a data de validade (Prazo val.) impressa no rótulo da caneta.
• Não usar se a data de validade tiver passado.
Passo 3 - Verificar o medicamento
• Observe cuidadosamente o medicamento através da janela da caneta.
o O medicamento deve ser límpido e incolor a amarelo claro.
o Não utilize a caneta se o medicamento estiver turvo, amarelo escuro ou contiver flocos ou partículas.
Nota: É normal ver bolhas de ar na janela.
Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento, contacte o seu médico.
Passo 4 - Escolha e limpe o local de injeção
Verificar a data de validadePasso
Verificar o medicamentoPasso

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• Escolha um local de injeção na área da sua barriga (abdômen) ou coxa, a menos que um local diferente tenha
sido sugerido pelo seu profissional de saúde. HympavziTM também pode ser injetado nas nádegas apenas por
um profissional da saúde ou cuidador. Mantenha pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo.
• Mude o local de injeção cada vez que se injetar HympavziTM. Pode utilizar a mesma área do seu corpo, mas
certifique-se de escolher um local de injeção diferente nessa área.
• Limpe o local da injeção com água e sabão ou com uma compressa embebida em álcool, se for conveniente.
• Deixe o local secar. Não toque, ventile ou sopre o local de injeção limpo.
• Não injete HympavziTM em áreas ósseas ou áreas da sua pele que estejam machucadas, vermelhas, doloridas
ou duras. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
• Não injete HympavziTM numa veia.
• Não injete HympavziTM através da roupa.
Passo 5 - Girar a tampa
Escolha e limpe o local de injeção
Área da
barriga
(abdômen):
Mantenha pelo
menos 5 cm de
distância do seu
umbigo
Nádegas:
Apenas profissional da
saúde ou cuidador
Coxa
Passo
Girar a tampaPasso

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• Rode e puxe a tampa.
• Coloque imediatamente a tampa em um recipiente próprio para eliminação de objetos perfurocortantes. Você
não precisará dela novamente.
Nota:
o É normal ver algumas gotas de medicamento na ponta da agulha.
o A proteção da agulha ficará dentro da tampa após remover a tampa.
Cuidado: Manuseie a caneta com cuidado, pois contém uma agulha.
Não coloque, ou pressione a mão sobre a proteção da agulha. Isso pode resultar em ferimento com agulha.
Passos da injeção
Passo 6 - Injetar o medicamento
• Pressione a caneta firmemente contra a sua pele, em um ângulo de 90°, e continue pressionando até a
injeção estar completa (Passo 7). Você ouvirá o 1º clique quando a injeção começar.
• Continue pressionando a caneta firmemente contra sua a pele enquanto a barra amarela se move pela janela.
Você ouvirá um 2º clique quando a injeção estiver quase concluída.
• Conte lentamente até 5 após ouvir o 2º clique para se certificar de que recebeu uma dose completa.
Não remova a caneta da sua pele até ter contado lentamente até 5 após ouvir o 2º clique e até o marcador
amarelo encher completamente a janela.
Nota: A agulha entra na pele quando empurra a caneta para baixo. O seu profissional da saúde pode sugerir que
belisque suavemente a pele enquanto você injeta.
Nota: Se não ouvir um clique quando empurra a caneta contra a pele, tente empurrar para baixo com mais força.
Se ainda não conseguir iniciar a injeção, adquira um novo HympavziTM Caneta Preenchida.
Cuidado: se mudar de ideia sobre onde injetar depois de inserir a agulha na sua pele, terá de jogar fora
(descartar) a caneta e obter um novo HympavziTM Caneta Preenchida.
Passo 7 - Remover a caneta
Injetar o medicamento
Pressione firmemente para baixo Continue pressionando Conte
Passo

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• Remova a caneta da pele.
o Se você vir uma pequena gota de medicamento na sua pele, espere um pouco mais antes de retirar a
caneta quando administrar a injeção seguinte.
Nota: Depois de retirar a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta e a proteção da agulha
bloqueada no lugar.
A caneta não pode ser reutilizada.
Passo 8 – Verificar a janela
• Verifique a janela para se certificar de que todo o medicamento foi injetado.
Se a barra amarela não estiver na posição indicada, isto significa que não recebeu uma dose completa.
Ligue para o seu profissional da saúde para obter ajuda.
Remover a canetaPasso
Verificar a janelaPasso

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Não injete outra dose.
Passo 9 - Cuidados posteriores
• Pressione ligeiramente o local da injeção durante alguns segundos com uma bola de algodão limpa ou uma
compressa de gaze se vir uma gota de sangue.
• Não esfregue a área.
Nota: se o sangramento não parar, entre em contato com o seu profissional da saúde.
Cuidados posterioresPasso

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Passo 10 - Descarte
• Coloque a caneta usada em um recipiente de eliminação de objetos perfurocortantes imediatamente após a
utilização.
• Não jogue fora (descarte) as canetas no lixo doméstico.
Nota: Se não tiver um recipiente para eliminação de objetos perfurocortantes, consulte o item “Descarte seguro
da caneta”.
Descarte seguro da caneta
• Sempre jogue fora (descarte) as canetas em um recipiente próprio para eliminação de objetos
perfurocortantes. Não jogue as canetas no lixo doméstico.
• Se você não tiver um recipiente de descarte de objetos perfurocortantes, você pode usar um recipiente
doméstico que:
o seja feito de plástico resistente,
o possa ser fechado com uma tampa resistente a perfurações e bem ajustado, sem que os objetos
perfurocortantes possam sair,
o esteja na posição vertical e estável durante a utilização,
o seja resistente a vazamentos, e
o esteja devidamente rotulado para avisar sobre os resíduos perigosos no interior do recipiente.
• Quando seu recipiente de descarte de objetos perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará descartar
conforme orientações do seu profissional de saúde e de acordo com as legislações locais de saúde e
segurança.
• Não recicle o recipiente de descarte de objetos perfurocortantes usado.
Quando usar HympavziTM
Você deve usar este medicamento uma vez por semana (a qualquer hora do dia) no mesmo dia toda semana.
É necessário registrar qual dia da semana você usa HympavziTM para que se lembre de injetar este medicamento
uma vez por semana.
Uso em adolescentes
HympavziTM pode ser usado em adolescentes a partir de 12 anos de idade. Um adolescente pode fazer a
autoaplicação do medicamento, desde que seu profissional de saúde e o responsável ou cuidador concordem.
DescartePasso

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Se você esquecer sua dose programada, injete a dose esquecida o mais rápido possível antes do dia da
próxima dose programada. Em seguida, continue a injetar o medicamento conforme programado (mesmo
esquema anterior à dose esquecida ou novo esquema com base na data de administração da dose esquecida).
Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se esquecer duas doses programadas seguidas (ou seja, se tiver passado mais de 13 dias desde a última
injeção), entre em contato com seu profissional de saúde assim que possível e verifique o que fazer.
• Se não tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu profissional de saúde.
Se parar de usar HympavziTM
Não pare de usar HympavziTM sem falar com seu profissional de saúde. Se interromper o uso de HympavziTM,
sua proteção contra hemorragia estará comprometida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os
apresentem. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento.