Bula de Maleato de neratinibe

Nerlynx atua bloqueando os receptores HER2 nas células cancerígenas. Isto ajuda a impedir que as células

se dividam e cresçam.

modo de usar
VPS
Comprimidos
revestidos nas
concentrações de
40 mg
Embalagens
contendo 180
comprimidos
revestidos

30/06/2022 4362361/22-1 11121 - RDC
73/2016 - NOVO -
Inclusão de nova
indicação
terapêutica

Não tome Nerlynx
- caso tenha alergia ao neratinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento,
- se tiver um problema grave no fígado,
- se tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)),
- se tomar carbamazepina ou fenitoína (medicamentos para convulsões),
- se tomar hipérico (produto à base de plantas para a depressão).

- Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx.
Você deve tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx.
Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento. Você deve tomar um medicamento antidiarreico
para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com
Nerlynx.
Você deve tomar o medicamento antidiarreico na dose e pelo tempo que o seu médico recomendar; seu
médico pode ainda prescrever outros tratamentos para controlar a diarreia; você deve entrar em contato
com seu médico em caso de ocorrência de diarreia grave ou associada a outros sintomas como fraqueza,
tontura ou febre.
Testes e verificações de problemas hepáticos
Nerlynx pode causar alterações na função hepática – estas são detectadas em análises do sangue. O seu
médico irá realizar análises de sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx. O médico
interromperá o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.
Crianças e adolescentes
Não utilizar em indivíduos com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia de Nerlynx não foram
estudadas neste grupo etário.
Outros medicamentos e Nerlynx
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos. Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Além
disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.
Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos
seguintes:
- rifampicina - um medicamento para a tuberculose
- carbamazepina, fenobarbital, ou fenitoína - medicamentos para as convulsões
- hipérico - um produto à base de plantas para a depressão
- cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou fluconazol- medicamentos para as infecções fúngicas
- eritromicina ou claritromicina - medicamentos para as infecções bacterianas
- inibidores da protease - medicamentos antivirais
- nefazodona – um medicamento para tratar a depressão
- diltiazem ou verapamil - medicamentos para a pressão arterial alta e dor no peito
- dabigatrano ou digoxina - um medicamento para problemas cardíacos
- rosuvastatina – um medicamento para tratar a colesterolemia elevada
- irinotecano – um medicamento usado para câncer colorretais
- sulfassalazina – um medicamento anti-inflamatório intestinal

- medicamentos para problemas de estômago, tais como:
- lansoprazol, omeprazol ou medicamentos semelhantes denominados inibidores da
bomba de prótons ou IBP, não são recomendados.
- ranitidina, cimetidina ou medicamentos semelhantes designados “antagonistas do receptor-
H2”. – O neratinibe deve ser tomado 10 horas após a administração do antagonista do
receptor-H2 e pelo menos 2 horas antes da dose seguinte do antagonista do receptor-H2
- Antiácidos – a administração destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo
de, pelo menos, 3 horas.
Se alguma das situações acima aplica-se a você (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar
Nerlynx.
Nerlynx com alimentos e bebidas
Não ingerir toranja ou romã enquanto estiver tomando Nerlynx – isto inclui comer, beber suco ou tomar
um suplemento que possa conter toranja ou romã. Isto se deve ao fato destes frutos poderem interagir com
Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- Gravidez
Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para você e o risco para o feto antes de lhe
administrar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, o médico
avaliará o potencial benefício para você e o risco para o feto de continuar este medicamento.
- Contracepção
As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz, incluindo um método
de barreira:
- durante o tratamento com Nerlynx
- durante um mês após o final do tratamento.
Os homens devem utilizar um método de contracepção eficaz, tal como um preservativo:
- durante o tratamento com Nerlynx
- durante três meses após o final do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver amamentando ou se planeja amamentar, uma vez
que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento no leite materno. O seu médico irá
discutir com você os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
- Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são leves ou moderados. Os
efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e
desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem julgamento, capacidades motoras ou cognitivas
são realizadas.

manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer as seguintes reações adversas com este medicamento:
Diarreia
Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que sejam tomados medicamentos
antidiarreicos para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia pode ser grave e pode causar desidratação. Veja
item “6. Como devo usar este medicamento?” para obter mais informações sobre o medicamento
antidiarreico que deve ser tomado durante o tratamento com Nerlynx.
Fale com o seu médico se:
- Tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
- Sentir tontura ou fraqueza devido à diarreia - como alternativa, dirija-se imediatamente ao hospital.
Problemas hepáticos
Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detectadas em análises do sangue. Pode ou
não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina
escura ou fezes claras). O seu médico irá realizar análises do sangue antes e durante o seu tratamento com
Nerlynx. O médico interromperá o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem
problemas graves.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Mantenha o
medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nerlynx 40 mg é um comprimido revestido, redondo, vermelho, marcado de um dos lados o código
W104.
Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco
para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou
recipiente separado e não deve ser engolido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver
dúvidas.
Qual quantidade de Nerlynx devo tomar:
A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez ao dia (um total de 240 mg).
- Tome os comprimidos com alimentos. Não esmague ou dissolva os comprimidos. Não engolir o
dessecante.
- Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente
de manhã.
O ciclo do tratamento é de um ano.
Tratamento para câncer metastático
Para pacientes em tratamento para câncer de mama metastático, a recomendação é tomar Nerlynx com
alimentos nos dias 1-21 de um ciclo de 21 dias, com capecitabina nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias até
a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
Tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx.
Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que seja tomado um medicamento
antidiarreico para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com
Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
- Comece a tomar um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx.
- O seu médico irá informá-lo como tomar o medicamento antidiarreico.
- Continue tomando o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até o segundo mês de
tratamento com Nerlynx (56 dias). O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um
medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.
- O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Seu médico pode iniciar seu tratamento com uma dose mais baixa de Nerlynx nas primeiras duas semanas
de tratamento e então aumentar para a dosagem completa de Nerlynx. Informe imediatamente seu médico
no caso de diarreia, ele pode prescrever a loperamida.
Se parar de tomar Nerlynx
- Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até o dia seguinte e continue com a próxima dose
como habitual.
Não tome duas doses do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?