Bula de Maleato de midazolam

Dormonid® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormonid® comprimidos
apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade
e convulsões e é relaxante muscular.

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a
benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
Não se deve administrar Dormonid® comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado
(benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar
encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Dormonid® comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos
não permitem a dosagem apropriada para essa população.
Dormonid® comprimidos não deve ser administrado junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de
CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com
ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide item “O que devo saber antes de usar este

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em
pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® comprimidos, uma vez que o álcool
intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.

dosar Dormonid® cuidadosamente.
O Dormonid® deve ser interrompido imediatamente caso apareçam sinais de reação alérgica grave (como choque
anafilático), que pode oferecer risco à vida. Nesses casos, procure atendimento médico com urgência. Os sinais de uma
reação alérgica grave podem incluir vermelhidão súbita na pele, coceira ou placas vermelhas (urticária), inchaço no rosto,
lábios, língua ou em outras partes do corpo, dificuldade para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa. Também podem
ocorrer palidez, batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, pressão baixa, sensação de desmaio ou perda de
consciência. Além disso, pode surgir dor no peito, que pode indicar um tipo mais sério de reação alérgica chamado
síndrome de Kounis.

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Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de
reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer
coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos.
Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os
benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes
podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos no
sistema nervoso central.
Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método
apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for
usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma
lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve ser
administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto,
os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem.
Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por
exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto
desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Dormonid® possuem formato oval, cilíndrico e biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg
são de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose
usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser
deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já
deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que
você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens. O médico
deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve
ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid® (vide “Contraindicações”). Em
pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5
mg.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e
prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid® deve,
portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser