Bula de Maleato de indacaterol

Onbrize® contém uma substância ativa chamada indacaterol. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos
chamados broncodilatadores. Quando você inala Onbrize®, ele ajuda você a respirar mais facilmente.
Você deve utilizá-lo com um aparelho chamado de inalador (utilize Onbrize® apenas com o inalador contido nesta
embalagem). Nesta embalagem, você encontrará um inalador e as cápsulas (em blíster) que contém o medicamento em
pó inalatório. O inalador de Onbrize® permite que você inale o medicamento contido em uma cápsula.
Onbrize® relaxa os músculos das paredes das pequenas passagens de ar do pulmão. Isto ajuda abrir as vias aéreas,
facilitando a entrada e saída do ar.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Onbrize® funciona ou porque foi indicado para você, converse com seu
médico.
Onbrize® deve ser administrado uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias, tanto pela manhã ou à noite, tem um
rápido início de ação dentro de 5 minutos.

VPS6
16/01/2014 0036926/14-8
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/12/2013 1072836/13-8
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
local de embalagem
primária
17/12/2013

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Não use Onbrize®
 Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica ao indacaterol ou a qualquer um dos componentes
deste produto, listados no início desta bula.
 Onbrize® é contraindicado para pacientes asmáticos.
Se algum destes se aplicar a você, avise seu médico antes de utilizar Onbrize®.
Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Antes de usar Onbrize®
Siga todas as instruções médicas cuidadosamente. Elas podem divergir da informação geral descrita nesta bula.
Tenha atenção especial com Onbrize®:
Antes de utilizar Onbrize®, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você:

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 Se você é asmático (neste caso você não deve ser tratado com Onbrize®) (vide “Quando não devo usar este
medicamento”);
 Se você tiver problemas do coração;
 Se você sofre de epilepsia;
 Se você tem problemas da glândula da tireoide;
 Se você sofre de diabetes;
 Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros
medicamentos”).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu
médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento
do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Durante o tratamento com Onbrize®, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas
abaixo:
 Se você sentir um aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação da medicação
(sinais de broncoespasmo);
 Se você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária (erupção
cutânea, coceira, ardência), (sinais de reação alérgica);
 Se seus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu tratamento.
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)
Se você tiver 65 anos de idade ou mais, pode usar Onbrize® na mesma dose indicada para adultos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)
Onbrize® não deve ser administrado para crianças ou adolescentes.
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida ou acha que está grávida, ou se você está amamentando, converse com seu médico que avaliará
se você pode usar Onbrize®.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Onbrize® não tem influência, ou tem influência desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Tomando outros medicamentos:
Informe seu médico ou um farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui em particular os seguintes medicamentos:
 Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores
da monoamino oxidase);
 Medicamentos similares ao Onbrize® usados para sua doença pulmonar (o uso destes medicamentos pode
aumentar o risco de possíveis efeitos adversos);
 Medicamentos que reduzem o nível de potássio em seu sangue. Estes incluem os diuréticos (também
conhecidos como pílula d’àgua e usados para tratar a pressão sanguínea alta, por exemplo, hidroclorotiazida),
outros broncodilatadores como as metilxantinas usado para problemas respiratórios (por ex.: teofilina) ou
esteroides (por ex.: prednisolona);
 Betabloqueadores usados no tratamento da pressão sanguínea alta ou de outros problemas do coração (por ex.
propranolol) ou no tratamento do glaucoma (por ex.: timolol).

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Alimentos e bebidas:
Você pode inalar Onbrize® antes ou depois de comer ou beber.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.

nem todos os apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves (frequência incomum: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):
 Você pode apresentar sintomas de reações de hipersensibilidade, tais como dificuldade para respirar ou engolir,
inchaço da língua, lábios e face, urticária, erupção cutânea.
 Você pode apresentar sintomas de broncoespasmo paradoxal, como dificuldade para respirar com chiado ou
tosse.
Se você apresentar alguma destas, avise seu médico imediatamente.

 Não use após a data de validade impressa na caixa. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e
30 °C) e proteger da umidade.
 Mantenha o produto na embalagem original.
 Armazene em um lugar seco, protegido do calor e da umidade.
 Mantenha o produto fora do alcance e da visão das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Onbrize® 150 mcg – código do produto (IDL 150) e logo da empresa impressos em preto sobre a cápsula transparente
e incolor.
Onbrize® 300 mcg – código do produto (IDL 300) e logo da empresa impressos em azul sob a cápsula transparente e
incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Como inalar Onbrize®?
Utilize apenas o inalador fornecido nesta embalagem (inalador do Onbrize®). Não engula as cápsulas.
Para as instruções de como utilizar o inalador vide a seguir “Instruções para utilizar o inalador do Onbrize®”.
Instruções para utilizar o inalador do Onbrize®
Este item explica como usar e cuidar do seu inalador do Onbrize®. Leia atentamente e siga estas instruções. Vide também
“Como inalar Onbrize®”. Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.
Por favor, leia todas as “Instruções de uso” antes de usar o Onbrize®.
Inserir Perfurar e soltar Inspirar
profundamente
Verificar se a cápsula
está vazia
1 2 3 Verifique

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Etapa 1a:
Retire a tampa
Etapa 1b:
Abra o inalador
Etapa 1c:
Remova a cápsula
Remova uma cápsula do
blíster.
Não engula a cápsula.
Etapa 2a:
Perfure a cápsula uma
vez
Segure o inalador na
posição vertical.
Perfure a cápsula
pressionando firmemente
ambos os botões laterais
ao mesmo tempo.
Você deverá ouvir um
barulho quando a cápsula
é perfurada.
Perfure a cápsula apenas
uma vez.
Etapa 2b:
Solte os botões laterais
Etapa 3a:
Expire completamente
Não assopre no inalador.
Etapa 3b:
Inale o medicamento
profundamente
Segure o inalador como
mostrado na figura.
Coloque o bocal na boca
e feche os lábios
firmemente em torno
dele.
Não pressione os botões
laterais.
Inspire rapidamente e tão
profundamente quanto
puder.
Durante a inspiração,
você ouvirá um zumbido.
Você pode sentir o gosto
do remédio enquanto
inala.
Verifique se a cápsula
está vazia
Abra o inalador para ver se
ficou algum pó na cápsula.
Se houver resíduo de pó na
cápsula:
Feche o inalador.
Repita os passos 3a a 3c.
Pó remanescente Vazio
Remova a cápsula vazia
Coloque a cápsula vazia no
seu lixo doméstico.
Feche o inalador e
recoloque a tampa.

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Etapa 1d:
Insira a cápsula
Nunca coloque uma
cápsula diretamente no
bocal.
Etapa 1e:
Feche o inalador
Etapa 3c:
Segure a respiração
Prenda a respiração por
até 5 segundos.
Informações importantes
• As cápsulas de Onbrize®
devem ser sempre mantidas
no blíster e retiradas apenas
imediatamente antes do
uso.
• Não engula a cápsula.
• Não use as cápsulas de
Onbrize® com qualquer
outro inalador.
• Não utilize o inalador
Onbrize® para tomar
qualquer outro
medicamento em cápsulas.
• Nunca coloque a cápsula
na boca ou no bocal do
inalador
• Não pressione os botões
laterais mais de uma vez.
• Não assopre no bocal.
• Não pressione os botões
laterais enquanto inspira
através do bocal.
• Não manipule as cápsulas
com as mãos molhadas.
• Nunca lave o seu inalador
com água.

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Sua embalagem de Onbrize® contém:
• Um inalador de Onbrize®
• Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou 10
cápsulas de Onbrize® para serem utilizadas no
inalador
Perguntas Frequentes:
Por que o inalador não fez
barulho quando eu inalei?
A cápsula pode estar presa no
compartimento da cápsula. Se
isso acontecer, solte
cuidadosamente a cápsula
batendo na base do inalador.
Inale novamente o
medicamento repetindo os
passos 3a a 3c.
O que devo fazer se houver
resíduo de pó dentro da
cápsula?
Você não recebeu o suficiente
do seu medicamento. Feche o
inalador e repita os passos 3a a
3c.
Eu tossi depois de inalar -
isso importa?
Isso pode acontecer. Enquanto
a cápsula estiver vazia, você
recebeu o suficiente do seu
medicamento.
Senti pequenos pedaços da
cápsula na minha língua -
isso importa?
Isso pode acontecer. Não é
prejudicial. As chances da
cápsula quebrar em pedaços
pequenos serão aumentadas se
a cápsula for perfurada mais de
uma vez
Limpando o inalador
Limpe o bocal dentro e fora
com um pano limpo, seco e
sem fiapos para remover
qualquer resíduo de pó.
Mantenha o inalador seco.
Nunca lave o seu inalador
com água.
Descarte do inalador após
o uso
Cada inalador deve ser
descartado após todas as
cápsulas terem sido
utilizadas. Pergunte ao seu
farmacêutico como
descartar medicamentos e
inaladores que já não são
necessários.
Quanto inalar de Onbrize®?
A dose usual é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez ao dia, todos os dias. A dose máxima diária é de 300
mcg em adultos.
Quando inalar Onbrize®?
Você precisa inalar apenas uma vez ao dia porque os efeitos de Onbrize® perduram por 24 horas.
Inalar Onbrize® no mesmo horário todo dia irá ajudar a minimizar seus sintomas durante todo o dia e noite. Irá também
ajudar a se lembrar de usar seu medicamento.
Por quanto tempo Onbrize® deve ser administrado?
Continue seu tratamento com Onbrize® pelo tempo que seu médico determinar.
A DPOC é uma doença crônica e por isso você deve usar Onbrize® todos os dias e não apenas quando você apresentar
problemas de respiração ou outros sintomas da DPOC.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrize®, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Cartela de blister
Blister
Base do inaladorInalador
Base
Tampa
Botões
laterais
Compartimento
da cápsula
Bocal
Grade

VP16 = Onbrize_Bula_Paciente 7
Populações especiais
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção hepática leve e moderada ou disfunção renal.
Não há dado disponível para pacientes com disfunção hepática grave. Onbrize® não deve ser utilizado por pacientes
abaixo de 18 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, inale a próxima dose no dia seguinte no horário usual. Não administre duas doses para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?