Bula de Maleato de acalabrutinibe monoidratado

CALQUENCE COMPRIMIDOS é um medicamento usado no tratamento do câncer. CALQUENCE
COMPRIMIDOS contém acalabrutinibe, uma substância ativa que pertence à classe de medicamentos
anticancerígenos dos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK).
CALQUENCE COMPRIMIDOS age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina quinase de
Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das células, o que pode
ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer. Portanto, o uso de CALQUENCE
COMPRIMIDOS pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na
morte dessas células.
O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser indicado e supervisionado por um médico
experiente no uso de terapias oncológicas.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento de CALQUENCE COMPRIMIDOS ou porque este
medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início.

LCM
A dose recomendada de CALQUENCE COMPRIMIDOS para o tratamento de LCM é de 100 mg (1
comprimido) duas vezes ao dia, e não deve exceder o limite de 200 mg por dia.
Para o regime de combinação de CALQUENCE COMPRIMIDOS + bendamustina + rituximabe, as dosagens
recomendadas são:
Tratamento de indução:
• CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia a partir do dia 1 do ciclo 1,
continuamente.
• Bendamustina: 90 mg/m2 intravenosamente ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 2 de cada um dos seis
ciclos de 28 dias por um período máximo de 6 ciclos de tratamento.
• Rituximabe: 375 mg/m2 intravenosamente no dia 1 de cada um dos seis ciclos de 28 dias por um
período máximo de 6 ciclos de tratamento.
Tratamento de manutenção (para pacientes com resposta parcial ou completa):
• CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia administrado continuamente
desde o tratamento de indução (dia 1 do ciclo 1) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
• Rituximabe: Após os seis primeiros ciclos de indução, administrar 375 mg/m² por via intravenosa no
dia 1 do Ciclo 8. Em seguida, continuar a administração, no dia 1, a cada dois ciclos, totalizando até 12
doses adicionais, sendo a última no Ciclo 30.
LLC
A dose recomendada de CALQUENCE COMPRIMIDOS para o tratamento de LLC é de 100 mg (1
comprimido) duas vezes ao dia, seja em monoterapia ou em combinação. Consulte a bula de cada um dos

Não tome CALQUENCE COMPRIMIDOS se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a
quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de

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tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária,
dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com
CALQUENCE COMPRIMIDOS, procure socorro médico imediatamente.

Quando você toma CALQUENCE COMPRIMIDOS, você pode ter alguns eventos adversos graves.
Se você tiver algum dos seguintes sintomas, ligue ou consulte seu médico imediatamente. O seu médico pode te
orientar a diminuir a sua dose, parar temporariamente ou parar completamente de tomar CALQUENCE
COMPRIMIDOS se tiver certos eventos adversos.
- Problemas hemorrágicos (hemorragia) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE
COMPRIMIDOS e podem ser graves. O seu risco de hemorragia pode aumentar se também estiver tomando
um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma
de sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado
ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de
café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça
que dure muito tempo.
- Infecções podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas infecções
podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou
sintomas de gripe.
- Diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são
comuns com o CALQUENCE COMPRIMIDOS, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar
testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas.
- Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação) ocorreram em pessoas tratadas com
CALQUENCE COMPRIMIDOS. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito.
- Novas neoplasias malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com
CALQUENCE COMPRIMIDOS, incluindo cânceres da pele. Use proteção solar quando exposto ao sol.
- Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da classe dos inibidores da
tirosina quinase Bruton, como o CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas alterações podem ser graves e levar
à morte. Seu médico deve solicitar testes antes de começar e durante o tratamento. Se os exames ficarem
anormais, o tratamento pode precisar ser interrompido. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes
sinais ou sintomas: dor abdominal, urina escura, pele ou olhos amarelados.

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Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.

estudos clínicos com pacientes que receberam CALQUENCE em monoterapia como tratamento para
neoplasias hematológicas. Esses eventos adversos podem ocorrer com certas frequências, que são definidas a
seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção,
incluindo sinais como febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe, dor de cabeça, diarreia, hematoma
(contusão, petéquias e equimoses), dor muscular e nos ossos, náuseas, fadiga (cansaço), erupção cutânea,
artralgia (dor nas articulações), constipação (prisão de ventre), tontura, vômito, dor abdominal, hemorragia,
novos cânceres.

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Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do
número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): epistaxe (sangramento
nasal), câncer de pele não melanoma, astenia (fraqueza), fibrilação atrial, incluindo sintomas como ritmo
cardíaco acelerado, palpitação (problemas de ritmo cardíaco), pulso fraco ou irregular, tonturas, sensação de
desmaio, dor no peito, e falta de ar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de lise
tumoral (pacientes com uma elevada quantidade de substâncias químicas no corpo devido ao rápido
rompimento de células cancerosas no corpo), que pode incluir sintomas como alterações na função renal,
batimento cardíaco anormal ou convulsões, linfocitose (aumento do número de linfócitos).

Informe o seu médico se você estiver utilizando algum dos seguintes tratamentos:
- antibióticos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina)
- medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, posaconazol, cetoconazol, itraconazol,
voriconazol)
- medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV (por exemplo, indinavir)
- medicamentos usados para tratar a hepatite C (por exemplo, telaprevir)

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- rifampicina, um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas
- medicamentos usados para prevenir convulsões ou para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina,
fenitoína)
- erva de São João, um medicamento à base de plantas, usado, por exemplo, para tratar a depressão
- metotrexato, um medicamento usado para tratar doenças imunológicas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando algum destes ou qualquer outro medicamento. Os
medicamentos listados aqui podem não ser os únicos que podem interagir com CALQUENCE
COMPRIMIDOS.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve armazenar CALQUENCE COMPRIMIDOS em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CALQUENCE COMPRIMIDOS é um comprimido laranja, oval, biconvexo, marcado com ‘ACA 100’ em
um lado e liso no verso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos
os dias. CALQUENCE COMPRIMIDOS pode ser tomado com ou sem alimento. Você pode verificar quando

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tomou um comprimido de CALQUENCE COMPRIMIDOS pela última vez olhando no blister. Há um sol
(para a manhã) e uma lua (para a tarde). Isto irá informá-lo se já tomou a dose. O comprimido não deve ser
mastigado, triturado, dissolvido ou dividido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.