Bula de Malato de sunitinibe

O SUZOPA® é um medicamento usado no tratamento do câncer.
O SUZOPA® demonstrou ser capaz de inibir o crescimento do tumor, causar diminuição do tumor, e/ou
inibir a progressão do câncer metastático (que se propaga para outros locais do corpo) em alguns modelos
experimentais de câncer. O SUZOPA® é capaz de inibir vários receptores (estruturas presentes na parede
da célula tumoral e dos vasos sanguíneos do tumor, nas quais o medicamento se liga) envolvidos no
processo de crescimento tumoral, impedindo diretamente o crescimento das células de tumores específicos
e inibindo a angiogênese tumoral (formação de novos vasos sanguíneos ao redor do tumor).
As concentrações sanguíneas máximas de SUZOPA® são observadas geralmente entre 6 e 12 horas após
administração oral.

O SUZOPA® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao malato de sunitinibe ou a
qualquer outrocomponente da fórmula.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pele e Tecidos

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A alteração da cor da pele, possivelmente, devido à coloração do medicamento (amarelo), foi uma reação
adversa muito comum relatada em estudos clínicos. A despigmentação (perda de cor) dos cabelos ou a
coloração da pele pode acontecer com o uso de malato de sunitinibe. Outros efeitos dermatológicos
possíveis de ocorrer incluem secura, espessamento ou rachadura da pele, bolhas ou exantema (erupção
cutânea) ocasional na palma das mãos e na planta dos pés. Esses eventos não são cumulativos, foram
tipicamente reversíveis e geralmente não necessitam de descontinuação do tratamento.
Reações cutâneas graves foram relatadas, incluindo casos de eritema multiforme (EM) e casos que
sugerem síndrome de Stevens-Johnson (SJS), alguns dos quais fatais. Se os sinais ou sintomas de SJS ou
EM (por exemplo, erupções cutâneas progressivas, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa)
estiverem presentes, o tratamento com SUZOPA® deve ser descontinuado. Se o diagnóstico de SJS for
confirmado, o tratamento não deve ser reiniciado. Em alguns casos de suspeita de EM, os pacientes
toleraram a reintrodução do tratamento com malato de sunitinibe em uma dose mais baixa depois da
resolução da reação; alguns desses pacientes também receberam tratamento concomitante com
corticosteroides ou anti-histamínicos.
Eventos Hemorrágicos
Eventos hemorrágicos relatados através da experiência pós-comercialização, alguns dos quais foram
fatais, incluíram hemorragias (sangramento) gastrintestinais, respiratórias, tumorais, do trato urinário e
cerebrais.
Hemorragia tumoral (do tumor) ocorreu em aproximadamente 2% dos pacientes com tumor estromal
gastrintestinal (GIST). Houve casos de sangramento no pulmão nos pacientes dos estudos clínicos e em
pacientes que usaram o medicamento após sua aprovação. No estudo em pacientes com GIST houve
sangramento em 18% dos pacientes recebendo malato de sunitinibe e em 17% dos pacientes recebendo
placebo. No estudo em primeira linha de câncer de rim, houve sangramento em 39% dos pacientes
recebendo malato de sunitinibe e em 11% de pacientes recebendo interferon-α. Nos pacientes que
receberam sunitinibe para o tratamento adjuvante do CCR, 30,7% dos pacientes apresentaram
sangramento, em comparação com 8,2% dos pacientes que receberam placebo.
21,7% dos pacientes que receberam malato de sunitinibe em um estudo de tumores neuroendócrinos
pancreáticos apresentaram algum sangramento (exceto pelo nariz).
A avaliação de rotina deste evento deve incluir hemograma completo (tipo de exame de sangue) e exame
físico.
Trato Gastrintestinal
Complicações gastrintestinais (do estômago e do intestino) graves, algumas vezes fatais, incluindo
perfuração gastrintestinal, ocorreram em pacientes com tumores intra-abdominais tratados com malato de
sunitinibe.
Eventos Gastrintestinais
Náusea, diarreia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dispepsia (má digestão) e vômito foram os
eventos gastrintestinais mais comuns relatados relacionados ao tratamento. As medidas de suporte para
eventos adversos gastrintestinais podem incluir medicação antiemética (para inibir o vômito) ou
antidiarreica (para inibir a diarreia).
Pancreatite
A pancreatite foi relatada em estudos clínicos do malato de sunitinibe. Aumentos na lipase sérica e amilase
(enzimas do pâncreas) foram observados em pacientes com diversos tumores sólidos malignos que
receberam malato de sunitinibe. Aumentos nos níveis de lipase foram transitórios e geralmente não
acompanhados de sinais e sintomas de pancreatite (inflamação no pâncreas) em indivíduos com vários
tumores sólidos. Se aparecerem sintomas de pancreatite, os pacientes devem ter o tratamento com
SUZOPA® interrompido e devem ser prestados cuidados de suporte adequado.
Hepatotoxicidade
Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) foi observada em pacientes tratados com malato de sunitinibe.
Casos de insuficiência hepática (o fígado não funciona perfeitamente), alguns causando morte, foram
observados em < 1% dos pacientes com tumores sólidos tratados com malato de sunitinibe. Devem ser
realizados exames laboratoriais para avaliar como está a função do fígado antes do início do tratamento,
durante cada ciclo de tratamento ou como clinicamente indicado. SUZOPA® deve ser interrompido em
casos de eventos adversos relacionados ao fígado de Grau 3 ou 4 (graves) e descontinuado se não houver
resolução. Na presença de sintomas de pancreatite (dor abdominal, náuseas e vômitos) ou insuficiência

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hepática, seu médico deve avaliá-lo adequadamente.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Alterações Sanguíneas
Foi relatada diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e de plaquetas (células do sangue) em estudos
clínicos. Estes eventos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram
na descontinuação do tratamento. Além disto, alguns casos de hemorragia fatal associados com
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) foram relatados na
experiência pós- comercialização. Hematimetria completa (exame de sangue completo) deve ser realizada
no início de cada ciclo de tratamento com SUZOPA®.
Cardiovascular
Eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a
quantidadeadequada de sangue), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), isquemia miocárdica
(diminuição dofluxo de sangue para o músculo do coração) e infarto do miocárdio (morte das células
do músculo do coraçãodevido à falta de sangue/oxigênio), alguns dos quais fatais, foram relatados na
experiência pós-comercialização. Ocorreram alterações no funcionamento do coração (envolvendo
alterações na fração de ejeção, que é aquantidade de sangue bombeada pelo ventrículo esquerdo, que é
parte do coração) em aproximadamente 2% dos pacientes com GIST tratados com malato de sunitinibe,
4% dos pacientes com CCRm (carcinoma metastático de célulasrenais – tipo de câncer dos rins)
refratário (não responsivo) a citocinas (tipo de tratamento) e 2% dos pacientes tratados com placebo
(substância que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento).Estas alterações
frequentemente melhoram com a continuidade do tratamento.
Em estudos de CCRm em pacientes virgens de tratamento, 27% e 15% dos pacientes tratados com malato
de sunitinibe e interferon-α, respectivamente, apresentaram diminuição da força do coração (diminuição
da fração de ejeção). Dois (<1%) dos pacientes que receberam malato de sunitinibe foram diagnosticados
com insuficiência cardíaca congestiva.
No tratamento adjuvante do estudo de CCR, a diminuição da força do coração (fração de ejeção) foi
relatada para 1,3% dos pacientes que utilizaram malato de sunitinibe e para 2,0% dos pacientes que
receberam placebo. Nenhum paciente que recebeu malato de sunitinibe foi diagnosticado com ICC
(insuficiência cardíaca congestiva).
Alterações no Eletrocardiograma (Prolongamento do Intervalo QT)
O malato de sunitinibe prolongou o intervalo QTcF (que são as ondas elétricas responsáveis pela contração
cardíaca) quando suas concentrações foram o dobro da concentração terapêutica. O prolongamento do
intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmia ventricular (alteração no ritmo dos batimentos
cardíacos). O SUZOPA® deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida história de
prolongamento do intervalo QT, em pacientes que estejam tomando antiarrítmicos (medicamentos para
arritmia cardíaca) ou em pacientes com doença cardíaca relevante preexistente, bradicardia (diminuição
dos batimentos cardíacos) ou distúrbios eletrolíticos (de alguns componentes do sangue). Alguns
medicamentos que inibem a metabolização do malato de sunitinibe devem ser utilizados com cautela, e a
dose de SUZOPA® deve ser reduzida.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio
de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de

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magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Hipertensão
A hipertensão (pressão alta) foi uma reação adversa muito comum relatada em estudos clínicos com
pacientes com tumores sólidos, incluindo principalmente GIST e CCR refratário a citocinas. A dose de
malato de sunitinibe foi reduzida ou o tratamento temporariamente adiado em aproximadamente 2,7%
dessa população de pacientes. Nenhum destes pacientes teve que parar o tratamento com malato de
sunitinibe. Hipertensão grave (pressão sistólica – amaior medida da pressão – >200 mmHg ou pressão
diastólica – a menor medida da pressão – >110 mmHg) ocorreu em 4,7% desta população de pacientes.
A hipertensão foi relatada em aproximadamente 33,9% dos pacientes previamente virgens de tratamento
e recebendo O malato de sunitinibe para CCRm em comparação a 3,6% dos pacientes recebendo
interferon-α. Foi relatada hipertensão em 36,9% dos pacientes que receberam malato de sunitinibe e em
11,8% dos pacientes tratados com placebo no tratamento adjuvante do estudo com CCR. Hipertensão
grave ocorreu em 12% dos pacientes previamente virgens de tratamento e recebendo malato de sunitinibe
e em < 1% dos pacientes com interferon-α. A hipertensão foi relatada em 26,5% dos pacientes que
receberam malato de sunitinibe em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos comparado a
4,9% dos pacientes que receberam placebo. Hipertensão grave ocorreu em 10% dos pacientes de tumores
neuroendócrinos pancreáticos com malato de sunitinibe e em 3% dos pacientes com placebo. Seu médico
deve submetê-lo a exames para verificar a sua pressão arterial, tomando as medidas adequadas para o
controle da mesma. A suspensão temporária é recomendada caso você apresente hipertensão grave não
controlada com medicação. O tratamento pode ser reiniciado assim que a hipertensão estiver
adequadamente controlada.
Aneurismas e Dissecções arteriais
O uso de medicações pertencentes à mesma classe do sunitinibe pode acarretar na formação de aneurismas
e/ou dissecções arteriais, em pacientes com ou sem hipertensão arterial. Antes de iniciar o tratamento com
SUZOPA®, o risco deve ser cuidadosamente considerado pelo médico, em pacientes com fatores de risco
como hipertensão ou histórico de aneurisma.
Disfunção da Tireoide
Recomenda-se avaliação laboratorial pré-tratamento da função tireoidiana (da tireoide) e pacientes com
hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide) ou hipertireoidismo (aumento da função da
tireoide) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão antes do início do tratamento com
SUZOPA®. Todos os pacientes devem ser rigorosamente observados quanto a sinais e sintomas de
disfunção da tireoide durante o tratamento com SUZOPA®. Os pacientes com sinais e/ou sintomas
sugestivos de disfunção da tireoide devem receber monitoramento laboratorial da função tireoidiana e
devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão.
Hipotireoidismo adquirido foi observado em 6,2% dos pacientes com GIST tratados com malato de
sunitinibe versus 1% dos tratados com placebo. Hipotireoidismo foi relatado como um evento adverso em
16% dos pacientes recebendo malato de sunitinibe que participaram do estudo de CCRm em pacientes
virgens de tratamento e três pacientes (< 1%) no braço interferon-α, e em 4% dos pacientes que
participaram de 2 estudos de CCRm refratário a citocinas. Adicionalmente, foram relatadas elevações de
TSH (hormônio relacionado à tireoide) em 2% dos pacientes de CCRm refratário a citocinas. No geral,
7% da população com CCRm refratário a citocinas apresentaram tanto evidências clínicas como
laboratoriais de hipotireoidismo decorrente do tratamento. No tratamento adjuvante do estudo de CCR, o
hipotiroidismo foi notificado como um evento adverso em 18,0% dos pacientes que receberam malato de
sunitinibe e em 1,3% dos pacientes que receberam placebo. Hipotireoidismo foi relatado em 7,2% dos
pacientes recebendo malato de sunitinibe e em 1,2% recebendo placebo. Em estudos clínicos e
experiências pós-comercialização foram relatados raros casos de hipertireoidismo, alguns seguidos por
hipotireoidismo.
Convulsões
Nos estudos clínicos com malato de sunitinibe, foram observadas convulsões nos indivíduos com
evidências radiológicas (por meio de exames de imagens) de metástases cerebrais (no cérebro). Além
disso, houve raros relatos (< 1%) alguns fatais, de indivíduos apresentando convulsões e evidências

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radiológicas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – síndrome caracterizada
por dor de cabeça, alteração do estado mental, crises convulsivas e distúrbios visuais). Os pacientes com
convulsões e sinais/sintomas consistentes com SLPR, como hipertensão, cefaleia (dor de cabeça),
diminuição do estado de alerta, funcionamento mental alterado e perda visual, incluindo cegueira, devem
ser controlados com tratamento médico, incluindo controle da hipertensão. Recomenda-se a suspensão
temporária de SUZOPA®; após a resolução, o tratamento pode ser reiniciado a critério do médico
responsável pelo tratamento.
Procedimentos Cirúrgicos
Casos de debilidade na cicatrização de feridas foram relatados durante a terapia com malato de sunitinibe.
A interrupção temporária da terapia com SUZOPA® é recomendada por precaução em pacientes
submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. Há experiência clínica limitada com relação ao
tempo de reinício da terapia seguida de intervenção cirúrgica. Entretanto, a decisão de retomar a terapia
com SUZOPA® após essas intervenções cirúrgicas deve ser baseada no julgamento clínico da recuperação
da cirurgia.
Osteonecrose da mandíbula (ONM)
ONM é uma condição na qual o tecido ósseo na mandíbula não cicatriza após lesões grandes ou pequenas,
como a extração de um dente, fazendo com que o osso fique exposto.
ONM tem sido relatada em pacientes tratados com malato de sunitinibe. A maioria dos casos ocorreu em
pacientes que haviam recebido tratamento prévio ou concomitante com bisfosfonatos IV, para o qual
ONM é um risco identificado. Cuidado deve ser tomado quando malato de sunitinibe e bisfosfonatos IV
são utilizados simultaneamente ou sequencialmente.
Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado para ONM. Antes do
tratamento com SUZOPA®, um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser
considerados. Em pacientes em tratamento com SUZOPA®, que já receberam ou estão recebendo
bisfosfonatos IV, procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível.
Síndrome de lise tumoral (SLT)
Casos de SLT, alguns fatais, foram raramente observados em estudos clínicos e foram relatados na
experiência pós-comercialização em pacientes tratados com malato de sunitinibe. Os pacientes geralmente
em risco de SLT são aqueles que apresentam carga tumoral elevada antes do tratamento. Estes pacientes
devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados como clinicamente indicado.
Fascite necrosante
Raros casos de fascite necrosante, incluindo casos com acometimento do períneo, foram relatados,
algumas vezes fatais. A terapia com SUZOPA® deve ser descontinuada nos pacientes que desenvolvem
fascite necrosante e otratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.
Microangiopatia trombótica
Microangiopatia trombótica (TMA, grupo de condições caracterizadas por anemia e distúrbios da
coagulação do sangue), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica (TTP, caracterizada por anemia,
distúrbios da coagulação, febre, distúrbios neurológicos e dos rins) e síndrome hemolítico-urêmica (SHU,
caracterizada por anemia, distúrbios da coagulação e do funcionamento dos rins), às vezes levando à
insuficiência renal (parada dofuncionamento dos rins) ou um desfecho fatal (morte) foi relatado com
malato de sunitinibe sozinho ou em combinação com outra droga chamada bevacizumabe. O SUZOPA®
deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvam TMA. Foi observada a reversão dos efeitos de
TMA após a descontinuação do tratamento.
Proteinúria
Foram relatados casos de proteinúria (proteína aumentada na urina) e síndrome nefrótica (doença dos
rins). Recomenda-se uma avaliação laboratorial basal da urina e os pacientes devem ser monitorados
quanto ao desenvolvimento ou piora da proteinúria. A segurança do tratamento contínuo com malato
de sunitinibe em pacientes com proteinúria moderada a grave não foi sistematicamente avaliada. O
SUZOPA® deve ser descontinuado em pacientes com síndrome nefrótica.
Hipoglicemia
Reduções na taxa de açúcar no sangue, em alguns casos com sintomas, foram relatadas durante o
tratamento com malato de sunitinibe. Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser

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verificados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento para diabetes precisa ser ajustada
para minimizar o risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Uso Durante a Gravidez
Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas usando malato de sunitinibe.
O malato de sunitinibe não deve ser utilizado durante a gravidez ou se você não estiver utilizando um
método contraceptivo (para evitar gravidez) adequado, a não ser que o potencial benefício justifique o
potencial risco para o feto. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se você engravidar
enquanto estiver utilizando este medicamento, seu médico deve informá-la do potencial risco para o feto.
Caso você apresente potencial para engravidar aconselha-se a não engravidar enquanto estiver sob
tratamento com SUZOPA®.
Categoria D de risco de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fertilidade
A fertilidade pode ser comprometida pelo tratamento com SUZOPA®.
Uso Durante a Lactação
Ainda é desconhecido se malato de sunitinibe ou seu principal metabólito (derivado) ativo é excretado no
leite humano. Uma vez que os medicamentos são comumente excretados no leite humano e pelo

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram feitos estudos para avaliar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Você pode apresentar
tontura durante o tratamento com malato de sunitinibe.

Medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática (no sangue) de malato de
sunitinibe: cetoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, suco de toranja (grapefruit),
além de outros inibidores da família CYP3A4.
Medicamentos que podem diminuir a concentração plasmática de malato de sunitinibe: rifampicina,
dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou Hypericum perforatum (conhecida como erva
de São-João), além de outros indutores da família CYP3A4.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SUZOPA® 12,5 mg:
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido
de ferro vermelho.
SUZOPA® 25 mg e 50 mg:
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

deve consistir em medidas gerais de suporte. Se indicado, a eliminação do medicamento não absorvido
pode ser obtida por emese (vômito) ou lavagem gástrica.

O SUZOPA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Para embalagem em frascos, após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
SUZOPA® 12,5 mg: Grânulos amarelo a laranja envasados em cápsula de gelatina dura, com tampa de
cor cinza escuro e corpo de cor cinza escuro, com a impressão ‘SC’ na tampa e ‘12.5’ no corpo, com tinta
de impressão branca.
SUZOPA® 25 mg: Grânulos amarelo a laranja envasados em cápsulas de gelatina dura, com tampa de cor
preta e corpo de cor preta, com a impressão ‘SC’ na tampa e ‘25’ no corpo, com tinta de impressão branca.

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SUZOPA® 50 mg: Grânulos amarelo a laranja envasados em cápsulas de gelatina dura, com tampa
de cor cinza e corpo de cor cinza, com a impressão ‘SC’ na tampa e ‘50’ no corpo, com tinta de
impressão branca.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para GIST ou CCRm, a dose recomendada de SUZOPA® é de 50 mg por via oral, administrada em dose
única diária durante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas
(esquema 4/2), totalizandoum ciclo completo de 6 semanas. Para o tratamento adjuvante do CCR, a dose
recomendada de sunitinibe é de 50mg por via oral, uma vez por dia, no esquema 4/2, durante nove ciclos
de 6 semanas (aproximadamente 1 ano). Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose
recomendada de SUZOPA® é de 37,5 mg, tomada por via oral em dose única diária sem um período de
descanso programado.
SUZOPA® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.
Modificações de Dose
A modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e
tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 mg ou inferiores a 25 mg, diariamente.
Para o tratamento adjuvante do CCR podem ser aplicadas modificações na dose em reduções de 12,5 mg,
com base na segurança e tolerabilidade individuais até 37,5 mg. A dose máxima administrada no estudo
de CCR adjuvante de fase 3 foi de 50 mg por dia.
Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou
reduções de 12,5 mg pode ser aplicada baseado na segurança e tolerabilidade individuais.
A interrupção da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento com SUZOPA®, pois pode ser necessário ajuste da dose.
Uso em Pacientes Pediátricos (crianças)
A segurança e eficácia de malato de sunitinibe em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Aproximadamente 34% dos pacientes nos estudos
clínicos de malato de sunitinibe tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças
significativas na segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.
Uso na Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou moderada.
O malato de sunitinibe não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática grave.
Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência renal (leve a grave) ou em
hemodiálise. Ajustes de doses subsequentes devem ser baseados na segurança e tolerabilidade individual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar malato de sunitinibe no horário estabelecido pelo seu médico, não tome
uma dose adicional. Neste caso, tome a dose recomendada no dia seguinte, como faria habitualmente.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?