Bula de Lumasirana sódica

Hiperoxalúria primária tipo 1 (HP1) é uma doença rara que faz o fígado produzir muito de algo
chamado "oxalato".
• O oxalato é removido pelos rins e pela urina.
• Em pessoas com HP1, o oxalato em excesso pode causar pedras nos rins e insuficiência renal.
• O oxalato também pode se acumular e danificar outras partes do corpo, como olhos,
coração, pele e osso. Isso é chamado de "oxalose".

OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® funciona diminuindo a quantidade de 'glicolato oxidase' (GO) que o fígado produz.
• GO é uma das proteínas que o fígado usa para produzir oxalato.
• Ao diminuir a quantidade de GO no fígado, menos oxalato é produzido.
• Isso leva a níveis mais baixos de oxalato na urina e no sangue.
• Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

Você não deve receber OXLUMO®
Se você for alérgico à lumasirana, ou qualquer outro componente deste medicamento. Se tiver
dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Outros medicamentos e OXLUMO®
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de dirigir e
operar máquinas. O seu médico lhe dirá se a sua condição o permite conduzir veículos ou utilizar
máquinas com segurança.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem supervisão médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu médico
ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde.
Amamentação
Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno. Se estiver amamentando,
consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir

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Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com OXLUMO®, levando em
consideração o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício da terapia para você.

enfermeiro irá verificar se existem efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarela, para injeção sob a pele (por via
subcutânea). O princípio ativo é a lumasirana.
Um mL da solução OXLUMO® contém 189 mg de lumasirana. Uma embalagem contém um
frasco-ampola de vidro para injetáveis de uso único contendo 0,5 mL. Cada frasco-ampola de
vidro possui 0,5 mL de solução contendo 94,5 mg de lumasirana.
Os outros componentes são água para injeção, hidróxido de sódio e ácido fosfórico.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou no refrigerador (2°C a 8°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. A data de validade refere-se ao
último dia do mês.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OXLUMO® será administrado por um médico ou enfermeiro.
É administrado como uma injeção sob a pele.
O seu médico irá determinar a quantidade de medicamento que você irá usar. A quantidade
dependerá de quanto você pesa. O seu médico ajustará o seu regime posológico à medida que
o seu peso muda.
Você receberá suas doses progressivas uma vez por mês durante 3 meses. Você começará a
dosagem de manutenção começando um mês após a última dose progressiva.
Peso corporal inferior a 10 kg
• Dose progressiva: 6 mg por cada kg de peso, administrado uma vez por mês por 3 doses.
• Dose de manutenção: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês
começando um mês após a última dose progressiva.

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Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg
• Dose progressiva: 6 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês por 3
doses.
• Dose de manutenção: 6 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três
meses começando um mês após a última dose progressiva.
Peso corporal 20 kg ou mais
• Dose progressiva: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês por 3
doses.
• Dose de manutenção: 3 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três
meses começando um mês após a última dose progressiva.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perdeu uma dose de OXLUMO®, converse com seu médico ou enfermeiro sobre quando
tomar a próxima dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer ao tomar OXLUMO®:
Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
• Vermelhidão, dor, coceira ou inchaço no local da injeção (reação no local da
injeção)
• Dor ou desconforto no estômago (dor abdominal)
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
o Um tipo de reação alérgica (hipersensibilidade) – com sintomas como erupção
cutânea, irritação na garganta e olhos lacrimejantes

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de