Bula de Loncastuximabe tesirina

O loncastuximabe tesirina consiste em duas partes: um anticorpo (um tipo de proteína projetado
para reconhecer e se ligar a um alvo específico) e um agente citotóxico (um medicamento capaz

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de matar células, inclusive células cancerígenas). O anticorpo desse medicamento é projetado para
se ligar à CD19, uma proteína encontrada na superfície das células B. Quando o anticorpo se liga
a essas células, incluindo as células cancerosas, o medicamento entra nas células e as mata.

Você não deve receber Zynlonta se for alérgico ao loncastuximabe tesirina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (listado em COMPOSIÇÃO).

Converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Zynlonta se você:
• estiver com uma infecção ativa ou tiver tido uma recentemente
• tiver problemas de fígado; os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados (icterícia).
Seu médico irá monitorá-lo quanto aos efeitos colaterais durante o tratamento.
• estiver grávida ou planejando engravidar. Zynlonta pode prejudicar o feto (consulte as
seções 4.8 Gravidez, 4.9 Amamentação e 4.10 Fertilidade para obter mais informações).
Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você tiver qualquer um dos seguintes
efeitos colaterais graves:
4.1 Infecções
Infecções graves, incluindo infecções graves em todo o corpo (sepse), infecções que podem causar
a morte, ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. Informe imediatamente ao seu médico ou
enfermeiro se você tiver sinais ou sintomas novos ou agravados de infecção, que estão listados em
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?, em "Efeitos
colaterais graves".
4.2 Retenção de fluidos
Seu corpo pode reter muito líquido durante o tratamento com Zynlonta. Isso pode ser grave. Informe
imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você tiver quaisquer sinais ou sintomas de retenção
de líquidos, que estão listados em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?, em "Efeitos colaterais graves". Seu médico dará o tratamento adequado para a
retenção de líquidos. Se você tiver inchaço grave, seu médico poderá parar o tratamento até que o
inchaço diminua.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ganhar peso repentinamente durante o
tratamento com Zynlonta, apresentar inchaço no rosto, membros ou articulações (edema) ou
agravar-se, ou se sentir tonturas (um sintoma de pressão arterial baixa). Estes podem ser sintomas
de uma condição chamada síndrome de extravasamento capilar, que causa o vazamento de sangue
dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
4.3 Exames de função hepática
Às vezes, Zynlonta pode causar níveis elevados de enzimas hepáticas. As enzimas hepáticas são
proteínas liberadas no sangue quando as células hepáticas sofrem estresse ou são danificadas.
Níveis elevados são indicadores precoces de inflamação ou lesão hepática, geralmente antes do
aparecimento dos sintomas. Seu médico monitorará seu fígado com exames de sangue de rotina
durante o tratamento. Se os níveis de enzimas hepáticas ficarem muito altos, seu médico poderá
interromper temporariamente o tratamento até que seu fígado se recupere.
4.4 Baixa contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

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Níveis baixos de determinadas células sanguíneas (contagens baixas de células sanguíneas) podem
ser graves ou severos. Seu médico ou enfermeiro monitorará sua contagem de células sanguíneas
durante o tratamento com Zynlonta. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você
tiver quaisquer sinais e sintomas de infecção, que estão listados em 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?, em "Efeitos colaterais graves". A baixa contagem
de células sanguíneas pode ser responsável por sua infecção.
4.5 Reações cutâneas
Reações cutâneas graves ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. A exposição à luz solar
(inclusive através de vidros ou janelas de automóveis) pode causar queimaduras solares graves. É
importante usar protetor solar e roupas adequadas para garantir que você não se queime. Informe
imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você tiver novas reações cutâneas graves ou se elas
piorarem. Os sinais e sintomas estão listados em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?, em "Efeitos colaterais graves".
4.6 Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade.
Isso ocorre porque não há informações sobre seu uso nessa faixa etária.
4.7 Outros medicamentos e Zynlonta
Informe ao seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer
outro medicamento.
4.8 Contracepção (homens e mulheres)
Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o
tratamento com Zynlonta e por 10 meses após a última dose.
Homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes
durante o tratamento com Zynlonta e por 7 meses após a última dose.
Converse com seu médico sobre contracepção eficaz.
4.9 Gravidez
Deve-se evitar engravidar se estiver tomando esse medicamento. Informe ao seu médico
imediatamente se ficar grávida ou se achar que está grávida durante o tratamento com Zynlonta.
Seu médico pode fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Zynlonta.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação de um médico
ou cirurgião-dentista.
4.10 Amamentação
Não amamente durante o tratamento e por 3 meses após a última dose. Não se sabe se o Zynlonta
passa para o leite materno.
O uso desse medicamento durante a lactação depende da avaliação e do monitoramento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
4.11 Fertilidade
Zynlonta pode causar problemas de fertilidade em homens, o que pode afetar sua capacidade de
gerar filhos. Você pode buscar orientação sobre como preservar o esperma antes de iniciar o
tratamento. Converse com seu médico para obter mais informações.

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4.12 Dirigir e operar máquinas
Zynlonta não tem influência ou tem influência insignificante sobre sua capacidade de dirigir e
operar máquinas. Se você tiver reações relacionadas à infusão ou se sentir cansado, fraco ou tonto
(consulte 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), não
dirija, ande de bicicleta ou use ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

excessiva de medicamento, seu médico o monitorará e administrará tratamento adicional,
conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Zynlonta será armazenado pelo médico e farmacêutico no hospital ou clínica onde você for tratado.
Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por armazenar esse medicamento e
descartar corretamente qualquer produto não utilizado.
Armazenar em geladeira (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição, mantenha refrigerado (2 ℃ - 8 ℃) ou em temperatura ambiente (20
℃ - 25 ℃) por até 4 horas.
Após o preparo, mantenha refrigerado (2 ℃ - 8 ℃) por até 24 horas ou em temperatura
ambiente (20 ℃ - 25 ℃) por até 8 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas:
O Zynlonta é um pó liofilizado branco a esbranquiçado, com aspecto semelhante a bolo,
apresentado em um frasco de vidro transparente Tipo 1, fechado com uma tampa (borracha
revestida de teflon), com um lacre de alumínio e uma tampa plástica flip-off.
Após a reconstituição, a solução parece clara a levemente opalescente, incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Zynlonta é administrado sob a supervisão de um médico com experiência em tais tratamentos.
Ele é administrado em uma veia na forma de gotejamento (infusão) durante um período de 30
minutos.
A dose desse medicamento depende de seu peso corporal. A dose inicial usual é de 0,15 mg para

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cada kg de peso corporal.
A tabela abaixo mostra a dose recomendada em cada ciclo de tratamento:
Dose recomendada Ciclo
0,15 mg por kg a cada 21 dias 1º ciclo
0,15 mg por kg a cada 21 dias 2º ciclo
0,075 mg por kg a cada 21 dias 3º ciclo em diante
Seu médico pode reduzir a dose se você apresentar algum efeito colateral grave.
Uso de dexametasona com Zynlonta
Durante o tratamento com Zynlonta, você também receberá outro medicamento chamado
dexametasona para ajudar a reduzir os efeitos colaterais resultantes do tratamento.
Você receberá 4 mg de dexametasona por via oral ou na veia, duas vezes ao dia, durante três dias,
começando no dia anterior ao tratamento com Zynlonta.
Se você não receber dexametasona no dia anterior ao tratamento, ela deverá ser administrada pelo
menos duas horas antes da administração de Zynlonta.
Com que frequência você receberá o Zynlonta?
O Zynlonta geralmente é administrado a cada 3 semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
• Seu médico lhe dará medicamentos antes de cada infusão para reduzir a chance de efeitos
colaterais.
• Seu médico pode parar o tratamento, atrasá-lo ou alterar a dose de Zynlonta se você
apresentar efeitos colaterais graves (consulte 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
• Seu médico fará exames de sangue regulares para verificar os efeitos colaterais de
Zynlonta.
• Seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento você precisará.
Se você parar de receber Zynlonta
Você não deve parar o tratamento precocemente sem antes conversar com seu médico.
A terapia para linfoma com Zynlonta geralmente requer várias infusões. O número de infusões que
você receberá dependerá de como você está respondendo ao tratamento. Portanto, mesmo que seus
sintomas melhorem, você deve continuar a tomar Zynlonta até que seu médico decida que o
medicamento deve ser suspenso. Se o tratamento for suspenso muito cedo, seus sintomas podem
retornar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou
enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Zynlonta, ela deve ser administrada o mais rápido possível.
Talvez seja necessário reprogramar a próxima dose planejada para garantir que ela seja

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administrada 21 dias após a dose esquecida. O intervalo de 21 dias entre as doses deve ser mantido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas
as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com esse medicamento:
8.1 Efeitos colaterais graves
Infecções
Infecções graves, incluindo infecções graves em todo o corpo (sepse), infecções que podem causar
a morte, ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. Informe imediatamente o seu médico ou
enfermeiro caso observe qualquer um dos seguintes sinais e sintomas:
• Febre
• Calafrios
• sintomas semelhantes aos da gripe (tosse, cansaço ou fraqueza e dores no corpo)
• dor de cabeça intensa
• cortes ou arranhões vermelhos, quentes, inchados ou doloridos
Retenção de líquidos
Seu corpo pode reter muito líquido durante o tratamento com Zynlonta. Isso pode ser grave. Pode
ocorrer inchaço em várias partes do corpo, incluindo mãos, pés (muito comum) e abdome (comum),
ou ao redor de órgãos internos, como coração (comum) e pulmões (muito comum).
Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você notar qualquer um dos seguintes sinais
e sintomas:
• dor no peito (comum)
• dificuldade para respirar (muito comum)
• inchaço em qualquer parte do corpo (muito comum)
Baixa contagem de células sanguíneas
A baixa contagem de células sanguíneas (muito comum) pode ser grave ou severa. Seu médico ou
enfermeiro monitorará sua contagem sanguínea durante o tratamento com Zynlonta. Informe
imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se notar qualquer hematoma ou sangra.mento, ou
qualquer um dos sinais e sintomas de infecções acima.
Reações cutâneas
Reações cutâneas (comuns) ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. Algumas delas podem
ser graves. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você apresentar reações
cutâneas graves novas ou pioradas, incluindo:
• sensibilidade à luz solar, incluindo reações semelhantes a queimaduras solares, como
descamação da pele e irritação após exposição à luz
• erupção cutânea com coceira
• formação de bolhas na pele

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• manchas mais escuras na pele
• irritação, inchaço, dor e/ou danos à pele no local da injeção.
8.2 Outros efeitos colaterais
Informe ao seu médico ou enfermeiro se você notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:
Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• cansaço e pele pálida
• exames de sangue anormais mostrando:
o níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infecção, às
vezes com febre
o baixa contagem de plaquetas no sangue, que pode causar sangramento e hematomas
o problemas hepáticos
• perda de apetite
• sensação de enjoo ou vômito
• diarreia
• dor de estômago
• constipação
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea
• coceira.
Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
• infecção dos pulmões, inclusive bronquite ou pneumonia
• infecção do nariz e da garganta
• erupção cutânea caracterizada por uma área plana e vermelha na pele, coberta por pequenos
inchaços elevados
• dor muscular
• dor nas articulações
• dor nas costas e no pescoço
• dor nos braços e nas pernas
• falta de energia.
Incomum: pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas
• inchaços elevados cheios de pus na pele
• desconforto nos membros
• desconforto muscular e ósseo
• inflamação da membrana ao redor do coração.

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Não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• vasinhos (vasos sanguíneos rompidos localizados perto da superfície da pele)
• bolhas
• erupção cutânea composta de pequenas bolhas cheias de líquido
• pequenas manchas vermelhas ou roxas que aparecem na pele, geralmente começando nas
pernas e que podem se espalhar lentamente para outras partes do corpo, geralmente sem dor,
coceira ou inchaço associados (vasculopatia colagenosa cutânea).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como a infusão é administrada pelo seu médico ou por outra equipe devidamente treinada, é