Bula de Lixisenatida

SOLIQUA combina dois agentes anti-hiperglicêmicos (substâncias que impedem o aumento da glicemia) com
mecanismos de ação complementares: a insulina glargina, um análogo (forma alterada) da insulina basal, e a
lixisenatida, um agonista do receptor de GLP-1, [medicamentos que tem como alvo a glicemia em jejum - FPG e
glicemia pós-prandial (glicemia até duas horas após a alimentação – PPG)] para melhorar o controle glicêmico em
pacientes com diabetes tipo 2, enquanto minimiza o ganho de peso e o risco de hipoglicemia (diminuição da taxa
de açúcar no sangue).

SOLIQUA é titulável e está disponível em duas canetas, oferecendo diferentes opções de dosagem. A diferenciação
entre as concentrações das canetas baseia-se na variação de doses de cada caneta:
• SOLIQUA 100 unidades/mL e 50 mcg/mL: caneta 10-40
- 1 unidade de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 mcg de lixisenatida;
- permite doses diárias entre 10 e 40 unidades de SOLIQUA (10 a 40 unidades de insulina glargina em combinação
com 5 a 20 mcg de lixisenatida).
• SOLIQUA 100 unidades/mL e 33 mcg/mL: caneta 30-60
- 1 unidade de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33 mcg de lixisenatida;
- permite que doses diárias entre 30 e 60 unidades de SOLIQUA (30 a 60 unidades de insulina glargina/10 a 20
mcg de lixisenatida).
Para evitar erros de medicação, certifique-se da correta caneta de SOLIQUA, (10-40) ou (30-60), como descrito na
prescrição médica. A dose diária máxima de SOLIQUA é de 60 unidades de SOLIQUA (60 unidades de insulina
glargina e 20 mcg de lixisenatida).
SOLIQUA deve ser administrado por via subcutânea uma vez ao dia dentro de 1 hora antes de qualquer refeição.
É preferível que a injeção de SOLIQUA seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição
mais conveniente for escolhida. Se uma dose de SOLIQUA for perdida, esta deve ser injetada dentro de uma hora
antes da próxima refeição.
A dose de SOLIQUA deve ser individualizada com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade
de insulina para você. A dose de lixisenatida é aumentada ou diminuída, juntamente com a dose de insulina glargina
e também depende de qual caneta for utilizada.
Seu médico te orientará a fazer o ajuste da quantidade ou o momento da administração de SOLIQUA. Portanto,
você deve fazê-lo somente sob orientação médica e com monitorização adequada da glicose (vide “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Dose inicial de SOLIQUA
A terapia com insulina basal ou agonista do receptor de GLP-1 deve ser descontinuada antes de iniciar o tratamento
com
SOLIQUA.
A dose inicial de SOLIQUA é selecionada com base no tratamento antidiabético anterior e para não exceder a dose
inicial recomendada de lixisenatida de 10 mcg:
Tabela 1 - Dose inicial de SOLIQUA
Tratamento anterior
Pacientes
virgens de
insulina
(Medicamentos
antidiabéticos
orais ou
agonista do
insulina
glargina
(U100) **
< 20 unidades
insulina glargina
(U100) **
≥ 20 a
< 30 unidades
insulina glargina
(U100) **
≥ 30 a
≤ 60 unidades

receptor de
GLP-1)
Dose inicial
e
caneta
SOLIQUA
caneta
(10-40)
10 unidades
(10 unidades/5 mcg) *
20 unidades
(20 unidades/10
mcg) *
SOLIQUA
caneta
(30-60)
30 unidades
(30 unidades/10
mcg) *
* Unidades de insulina glargina (100 unidades/mL) /mcg de lixisenatida
** Se uma insulina basal diferente foi utilizada:
• Duas vezes ao dia para insulina basal ou Toujeo, a dose diária total previamente utilizada deve ser
reduzida em 20% para escolher a dose inicial de SOLIQUA.
• Para qualquer outra insulina basal a mesma regra para a insulina glargina (U100) deve ser aplicada.
Titulação de dose de SOLIQUA
SOLIQUA deve ser administrado de acordo com as suas necessidades individuais de insulina. Recomenda-se
otimizar o controle glicêmico através de ajuste de dose com base na glicemia de jejum auto monitorizada.
É recomendado um monitoramento próximo da glicose no início do tratamento e nas semanas seguintes.
• Se você iniciar com a caneta SOLIQUA (10-40), a dose pode ser titulada até 40 unidades com esta caneta;
• Para doses diárias totais > 40 unidades/dia substituir para SOLIQUA caneta (30-60);
• Se você iniciar com a caneta SOLIQUA (30-60), a dose pode ser titulada até 60 unidades com esta caneta;
• Para doses diárias totais > 60 unidades/dia, não utilize SOLIQUA.
Populações especiais
- Crianças
A segurança e a eficácia de SOLIQUA em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram
estabelecidas.
- Idosos (≥ 65 anos de idade)
SOLIQUA pode ser utilizado em pacientes idosos. A dose deve ser ajustada de forma individual, com base na
monitorização da glicose (controle do açúcar no sangue). A experiência terapêutica em pacientes ≥ 75 anos de idade
é limitada.
- Insuficiência hepática (redução da função do fígado)
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de SOLIQUA não foi estudado. A lixisenatida é
eliminada principalmente pelo rim; não é esperado que a disfunção hepática afete a farmacocinética de lixisenatida.
Em pacientes com insuficiência hepática, a necessidade de insulina pode estar diminuída, devido à redução da
capacidade para a gliconeogênese (processo pelo qual o fígado produz glicose) e metabolismo da insulina reduzido.
Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose e o ajuste de dose para SOLIQUA em pacientes com
insuficiência hepática.
- Insuficiência renal (redução da função dos rins)
Não existe experiência terapêutica com uso de lixisenatida em pacientes com insuficiência renal grave (depuração
da creatinina inferior a 30 mL/min) ou doença renal terminal e, portanto, não é recomendado o uso de lixisenatida
nestas populações. Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode estar diminuída devido ao
metabolismo da insulina. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose e o ajuste de dose para
SOLIQUA em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose de SOLIQUA, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima
refeição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Insulina glargina e lixisenatida
Resumo do perfil de segurança
Dois estudos clínicos fase 3 (LixiLan L e O) incluíram 834 pacientes tratados com SOLIQUA.
Um estudo clínico fase 3 adicional (LixiLan G) incluiu 255 pacientes tratados com SOLIQUA.

SOLIQUA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida à lixisenatida,
insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS
Você não deve utilizar SOLIQUA se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética (condição
grave que ocorre por falta de insulina e pode resultar em coma ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis
de açúcar no sangue encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar).
Risco de pancreatite (inflamação no pâncreas)
Pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica fatal e não fatal ou pancreatite necrotizante, foram relatadas em
doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos com lixisenatida, um
componente de SOLIQUA, foram relatados 21 casos de pancreatite entre pacientes tratados com lixisenatida e 14
casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência de 21 por 10.000 doentes-ano). Os casos de
Lixisenatida foram relatados como pancreatite aguda (n = 3), pancreatite (n = 12), pancreatite crônica (n = 5) e
pancreatite edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite, como história de
colelitíase ou abuso de álcool.
Você deve ser informado sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave persistente.
Se houver suspeita de pancreatite, SOLIQUA deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda,

o tratamento com SOLIQUA não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite recomenda-se
cautela no uso de SOLIQUA.
Risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada
Os pacientes devem ser instruídos a realizar rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver
lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação
repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge
de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após
injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para
uma área não afetada resultou em hipoglicemia. O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a
mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser
alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você
injetar em uma área com caroços. (vide “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Contacte o seu
médico se estiver injetando numa área irregular antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico
pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros
medicamentos antidiabéticos.
Aspiração pulmonar (entrada de alimento ou líquido nos pulmões) durante anestesia geral ou sedação
profunda
Houve casos de aspiração pulmonar (entrada de alimentos ou líquidos nos pulmões) durante cirurgias eletivas ou
procedimentos que requerem anestesia geral ou sedação profunda em pacientes que receberam medicamentos da
mesma classe que o SOLIQUA (terapias baseadas em agonistas do receptor de GLP-1). Esses pacientes
apresentavam conteúdo gástrico residual, apesar de terem seguido as recomendações de jejum pré-operatório (vide
“8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Se você irá realizar uma cirurgia ou outros procedimentos onde estará sob anestesia (sedação), informe ao seu
médico que você está tomando SOLIQUA.

não foi estudado em pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, portanto, o uso
de SOLIQUA não é recomendado nestes pacientes.
Insuficiência renal (redução da função dos rins)
Não há experiência terapêutica em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30
mL/min) ou com doença renal terminal. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave ou
com doença renal terminal (vide “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Populações especiais”).
Medicamentos concomitantes
O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatida pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos
administrados por via oral. SOLIQUA deve ser usado com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que
necessitem de uma rápida absorção gastrintestinal, exigem uma monitorização clínica cuidadosa ou ter um intervalo

A dose de SOLIQUA deve ser individualizada pelo seu médico com base na resposta clínica e ser titulada com base
na necessidade do paciente à insulina (vide “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia.
Doença aguda da vesícula biliar
Inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares foram observados em pessoas que tomaram medicamentos
pertencentes à mesma família de medicamentos antidiabéticos que a lixisenatida. Se você tiver dor de estômago,
febre, náusea ou amarelamento da pele e dos olhos, informe o seu médico.

Utilização em pacientes com gastroparesia (retardo crônico do esvaziamento gástrico) grave

Antes do primeiro uso:
SOLIQUA deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da Luz. Não congelar ou
colocar próximo ao compartimento do congelador ou bolsas térmicas congeladas. Manter a caneta em sua
embalagem original.
Após o primeiro uso:
SOLIQUA deve ser mantido em temperatura de até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na
geladeira. Não congelar.
A caneta não deve ser armazenada com a agulha.
Após aberto, válido por 14 dias, protegido da luz e do calor. Apenas remover a tampa da caneta no momento de
uso do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
SOLIQUA é uma solução límpida, incolor a quase incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparação e manuseio
Inspecionar a caneta SOLIQUA antes do uso. SOLIQUA somente deve ser utilizado se a solução estiver límpida,
incolor, sem a presença de partículas visíveis. Uma vez que SOLIQUA é uma solução, não é necessária a
ressuspensão antes do uso.
Antes do primeiro uso a caneta deve ser armazenada sob temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
SOLIQUA não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina. A mistura ou diluição pode
alterar o perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
Uma nova agulha deve ser sempre conectada antes de cada uso. Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com
caneta para aplicação de insulina. As agulhas não podem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após
cada injeção.
Caso a agulha esteja entupida, você deve seguir as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham
a embalagem.
As canetas vazias não devem nunca ser reutilizadas e devem ser descartadas apropriadamente.
Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente.
O rótulo deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre SOLIQUA e outros
medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as duas canetas diferentes de SOLIQUA.
Antes de utilizar SOLIQUA, você deve ler com cuidado as instruções descritas no “Manual de Instruções” que
acompanham a embalagem.
Administração
A administração de SOLIQUA é por injeção subcutânea no abdômen, braço ou na coxa. A taxa de absorção e,
consequentemente início e duração de ação, podem ser afetados por exercício e outras variáveis, como o estresse,
doenças subcorrentes, ou mudanças nos medicamentos coadministrados ou padrões de refeição.
Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma região (abdômen, coxa ou braço) de uma injeção para
a próxima, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não injete em áreas de lipodistrofia
ou amiloidose cutânea localizada. (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”
e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Não há estudos dos efeitos de SOLIQUA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Como usar SOLIQUA
• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdômen).
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou
engrossando ou de caroços no local (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?”).
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não injete onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não injete onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou em cicatrizes ou pele danificada.
Incompatibilidade
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.