Bula de Lisinopril di-hidratado

O uso contínuo de lisinopril controla a pressão arterial; controla os problemas de fraqueza no coração
(insuficiência cardíaca congestiva) quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da urina
(diuréticos), diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade; previne problemas no coração após o infarto;
protege os rins e os olhos (retina) em pacientes diabéticos. O lisinopril é efetivo por 24 horas após dose oral única
diária.

Pressão Alta (hipertensão): a dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose usual de manutenção é
de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser alcançado em um período de 2 a 4
semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada. A dose máxima usada por longo prazo em
estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de
comprometimento da função renal, em pacientes nos quais a terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em
pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão renovascular.
Pacientes Tratados com Diuréticos: pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa) sintomática após o início da
terapia com lisinopril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com
diuréticos (que estimulam a eliminação da urina). Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar
depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos devem ser descontinuados 2 a 3 dias antes de iniciar o uso de
lisinopril. Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a

terapia com lisinopril deve ser iniciada com a dose diária de 5 mg. A dose subsequente de lisinopril deve ser
ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.

Você não deve utilizar lisinopril nas seguintes situações: alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes
da fórmula. Em pacientes com reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves e imediatas que podem
levar à morte) ou angioedema (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço na face, lábios, língua e/ou
garganta) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima conversora da angiotensina (ex.: captopril,
enalapril) e angioedema hereditário ou idiopático. Em pacientes no segundo e terceiro trimestres de gravidez. Em
pacientes com diabetes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal moderada que utilizam medicamentos contendo
alisquireno.

O lisinopril deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: em pacientes com distúrbios vascular do
colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica da contagem de glóbulos brancos no sangue. Em
pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia ou vômito, com problemas renais e que fazem diálise. Em
pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de potássio ou substituto
de sal de cozinha que contém potássio e outros medicamentos que podem elevar o nível de potássio no sangue
(ex.: heparina e cotrimoxazol). Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização para alguma
alergia (ex.: picada de inseto). Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura. Em
pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,
garganta e/ou língua, com dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando
comparado aos demais pacientes. Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associado à
insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) pode haver queda do açúcar no sangue. A combinação de
lisinopril com medicamentos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores
de angiotensina II (medicamentos que reduzem e controlam a pressão arterial) ou alisquireno não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Não se espera que lisinopril afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes
podem sentir tontura ou cansaço.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça,
efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial), tosse, diarreia, vômito e alterações da função dos rins.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia
(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações no humor (incluindo sintomas de
depressão), parestesia (sensação de dormência), vertigem, alterações do paladar e do sono, alucinações, ataque
cardíaco (infarto) e derrame cerebral possivelmente devido à queda de pressão arterial em pacientes de alto risco,
palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e síncope* (desmaio), rinite, náusea, dor abdominal,
indigestão, lesões na pele com vermelhidão (erupção cutânea), coceira (prurido), alergia/inchaço da face,
extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, impotência sexual, cansaço, fraqueza, uremia (aumento de ureia no
sangue), aumento da creatinina no sangue e aumento nas enzimas hepáticas (do fígado).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção inapropriada do
hormônio antidiurético (hormônio que reduz a produção da urina), hiponatremia (concentração anormalmente
baixa de íons de sódio no sangue), confusão mental, distúrbio olfativo, boca seca, urticária (coceira), alopecia
(queda de cabelo), descamação e vermelhidão na pele (psoríase), insuficiência renal aguda (queda súbita da função
dos rins), diminuição da hemoglobina e hematócrito e aumento na bilirrubina sérica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão da
medula óssea (diminuição da produção de componentes no sangue), anemia, trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), agranulocitose
(diminuição do número de glóbulos brancos do tipo granulócitos no sangue) e anemia hemolítica (anemia com
destruição de glóbulos vermelhos no sangue), hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue),
broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos
mesmos), sinusite, pancreatite (inflamação do pâncreas), angioedema intestinal (inchaço do intestino), diaforese
(suor excessivo), pênfigo (bolhas na pele), necrólise epidermal tóxica (doença de pele semelhante a uma
queimadura de segundo grau), Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória da pele com presença de
bolhas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), pseudolinfoma cutâneo (lesões na pele
semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria/anúria (diminuição/ausência de micção), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos) e insuficiência hepática (mal
funcionamento do fígado).
*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva é “comum”.
Reação com frequência não conhecida: reação anafilática/anafilactoide.
Um complexo de sintomas tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas a seguir: febre,
vasculite, mialgia, artralgia/artrite, um exame positivo para anticorpos antinucleares (ANA), aumento da
velocidade de hemossedimentação (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras
manifestações dermatológicas. No caso de uso de doses elevadas de lisinopril em pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva, pode ocorrer vertigem, um tipo de desmaio chamado de síncope, aumento anormal de cálcio
no sangue e creatinina sérica aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Possíveis sintomas: redução importante da pressão arterial, distúrbio eletrolítico e alteração renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

seguintes medicamentos: anti-hipertensivos (a combinação de lisinopril com medicamentos bloqueadores dos
receptores de angiotensina II ou alisquireno deve ser evitada), diuréticos, antidiabéticos, suplementos de potássio,
diuréticos e substitutos do sal que retêm potássio, lítio (para transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.:
aurotiomalato de sódio), outros anti-hipertensivos, indometacina ou anti-inflamatórios não-esteroidais, ativadores
de plasminogênio tecidual, imunossupressores que inibem a proliferação celular (por ex.:, tensirolimo, sirolimo e
everolimo) e inibidores da encefalinase (por ex., racecadotrila).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 5 mg na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido de 10 mg na cor salmão, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: o lisinopril deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a
absorção de lisinopril não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou
após as refeições. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta hipotensora. Como ocorre com todas
as medicações administradas 1 vez ao dia, lisinopril deve ser administrado aproximadamente no mesmo horário
todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.