Bula de Lipegfilgrastim

LONQUEX® (lipegfilgrastim) contém a substância ativa lipegfilgrastim. Esta é uma proteína modificada
de ação prolongada, produzida por biotecnologia em uma bactéria chamada Escherichia coli. O
lipegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas de citocinas, e é semelhante a uma proteína
natural (fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo próprio organismo humano.
LONQUEX® estimula a medula óssea (tecido no qual novos glóbulos brancos são produzidos). Os glóbulos
brancos são importantes para o organismo no combate às infecções. Essas células são muito sensíveis aos
efeitos da quimioterapia, que pode causar redução dos mesmos. Se o número de glóbulos brancos cair
abaixo de um determinado nível, este pode não ser suficiente para combater bactérias e o paciente pode ter
risco aumentado de infecções.
O tratamento com LONQUEX® proporciona aumento do número de glóbulos no sangue dentro de 24 horas
da administração subcutânea.

MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
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10 MG/ML SOL INJ SC
CT SER PREENC VD
INC X 0,6 ML +
DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA
21/01/2019 0057150194 Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
27/01/2017
21/05/2018
0147765/17-0
0421081/18-6
Inclusão do local
de fabricação do
produto a
Granel
Inclusão do local
de fabricação do
produto em sua
Embalagem
primária
24/12/2018

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LONQUEX® (lipegfilgrastim) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida
ao lipegfilgrastim ou a qualquer componente da formulação.

Informe ao seu médico antes do uso de LONQUEX® (lipegfilgrastim) se você apresentar alguma das
condições listadas abaixo:
 Dor na porção esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo. Tais sintomas podem ser
consequência de distúrbio do baço (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
 Tosse, febre ou dificuldade para respirar. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio
pulmonar (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
 Anemia falciforme, que é uma doença hereditária caracterizada por hemácias (células vermelhas
do sangue) em formas semelhantes a foices.
 Histórico de reações alérgicas a medicamentos como o LONQUEX® (por exemplo, filgrastim,
lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs). Tal histórico pode representar risco de reação
alérgica ao LONQUEX®.
 Aortite (condição em que a artéria aorta está inflamada) pode ocorrer se você estiver em tratamento
com algum G-CSF, sendo febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores
inflamatórios alguns dos sintomas mais comuns. Na maior parte dos casos estes sintomas se
resolvem após a interrupção ou término do tratamento.
 Glomerulonefrite, uma inflamação nos rins, também foi relatada em pacientes tratados com algum
G-CSF como filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim. Esta inflamação foi resolvida na maioria
dos casos após a redução ou retirada do medicamento e é aconselhável o monitoramento da função
renal via análise da urina.
O seu médico irá solicitar exames de sangue periódicos a fim de monitorar os diversos componentes do
sangue, assim como níveis destes.
Síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda em pacientes com câncer de mama e pulmão
Em um estudo observacional pós-comercialização, a síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia
mieloide aguda (LMA) foram associadas ao uso de pegfilgrastim, um G-CSF alternativo, em combinação
com quimioterapia e/ou radioterapia em pacientes com câncer de mama e pulmão. Uma associação
semelhante não foi observada entre filgrastim e SMD/LMA. No entanto, pacientes com câncer de mama e
pacientes com câncer de pulmão devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de SMD/LMA.
Crianças e Adolescentes
Não administrar LONQUEX® a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, pois a
experiência com esta população para demonstrar que este medicamento é eficaz e seguro é limitada.
Interação com outros Medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico os medicamentos que você esteja usando, usou recentemente ou
possa utilizar.
Normalmente você receberá a dose de LONQUEX® aproximadamente 24 horas após a última dose de
quimioterapia, ao final de cada ciclo quimioterápico.
Gravidez e Lactação
LONQUEX® não foi estudado em mulheres grávidas. É importante informar ao seu médico se você estiver
grávida, se tiver suspeita de gravidez ou estiver planejando engravidar. O seu médico irá decidir se você
deve ou não ser tratada com este medicamento.
É desconhecido se a substância ativa do LONQUEX® é excretada no leite humano. O aleitamento deve ser
interrompido durante o tratamento com LONQUEX®.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
LONQUEX® não apresenta nenhuma ou praticamente nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.
LONQUEX® contém sorbitol em sua formulação. Caso você tenha sido informado pelo seu médico que
você é intolerante a alguns açúcares, contate-o antes do início do tratamento.
LONQUEX® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa preenchida; sendo assim, é
essencialmente livre de sódio.
Atenção: contém sorbitol.

todas as pessoas as apresentem.
Reações Adversas Graves
 Reações alérgicas tais como reação na pele, coceira em áreas inchadas e reações alérgicas graves,
com sintomas de fraqueza, queda da pressão sanguínea, dificuldade para respirar e inchaço da face
foram relatadas com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos). Se você
apresentar qualquer destas reações, pare de usar LONQUEX® e contate seu médico
imediatamente.
 Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) foi relatada com frequência incomum (podem
afetar até 1 em cada 100 indivíduos), e casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram relatados
para outros medicamentos semelhantes ao LONQUEX®. Alguns casos de ruptura esplênica
(ruptura do baço) foram fatais. É importante contatar o seu médico imediatamente se você

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apresentar dor na porção superior esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo, que
podem ser sintomas relacionados a distúrbios do baço.

LONQUEX® (lipegfilgrastim) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Não deve ser
congelado.
Mantenha a seringa preenchida dentro da embalagem externa, a fim de proteger o produto da luz.
LONQUEX® não contém qualquer substância conservante. Considerando o possível risco de contaminação
microbiana, as seringas de LONQUEX® são para uso único.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize LONQUEX® (lipegfilgrastim) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve
consultar seu médico em caso de dúvidas.
Dose Recomendada de LONQUEX®
A dose recomendada é de uma seringa preenchida (6 mg de lipegfilgrastim) por ciclo quimioterápico.
Quando utilizar LONQUEX®
LONQUEX® deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, ao
final de cada ciclo quimioterápico.
Administração de LONQUEX®
LONQUEX® é administrado através de injeção, utilizando seringa preenchida. A injeção é administrada no
tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea).

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Seu médico pode sugerir a autoadministração de LONQUEX®. Seu médico ou enfermeiro irão instruí-lo
para isso. Não tente administrar LONQUEX® em você mesmo sem o devido treinamento por profissional
experiente. No entanto, o tratamento adequado da sua doença requer acompanhamento próximo e constante
pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções para a autoadministração de LONQUEX®
Esta subseção contém informações de como autoadministrar a injeção de LONQUEX® por via subcutânea
(sob a pele). É importante que você não tente aplicar a injeção em você mesmo sem que tenha recebido
treinamento especial do seu médico ou enfermeiro. Se você não estiver seguro de aplicar a injeção em você
mesmo ou tiver dúvidas, peça ajuda ao seu médico.
Como usar LONQUEX®
Você deverá aplicar a injeção no tecido imediatamente abaixo da pele. Esta é conhecida como injeção
subcutânea.
Equipamento necessário
Para a autoaplicação no tecido subcutâneo você precisará:
 seringa preenchida de LONQUEX®
 lenço com álcool
 gaze ou algodão
O que fazer antes da aplicação
1. Retirar o medicamento do refrigerador;
2. Abrir a embalagem e retirar a seringa preenchida da cartela (vide Figura 1). Não retirar a seringa
pela tampa da agulha ou pelo êmbolo;
3. Verificar a data de validade na etiqueta da seringa preenchida. Não utilize se a data ultrapassar o
último dia do mês indicado;
4. Verificar a aparência de LONQUEX®, que deve ser um líquido límpido e incolor. Não utilizar se
estiver turvo ou houver presença de partículas;
5. Não agitar LONQUEX®, pois isso pode afetar sua atividade;
6. Para uma injeção mais confortável, deixar a seringa preenchida à temperatura ambiente inferior a
25°C por 30 minutos ou segure a seringa cuidadosamente por alguns minutos. Não aqueça o
LONQUEX® de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça a seringa no microondas ou em
água quente);
7. Não remover a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação;
8. Encontre um lugar confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que você precisa para a aplicação
ao seu alcance (a seringa preenchida de LONQUEX®, o lenço com álcool e a gaze/algodão);
9. Lave bem as mãos.

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Figura 1
Como preparar a aplicação
Antes da injeção de LONQUEX®, você deve:
1. Segurar a seringa e cuidadosamente remover a tampa da agulha sem girar. Puxe conforme
mostrado nas Figuras 2 e 3;
2. Você pode notar pequenas bolhas de ar na seringa preenchida. Se houver a presença de bolhas de
ar, bater levemente na seringa com a ponta dos dedos até que todas as bolhas de ar subam para o
topo da seringa. Com a seringa direcionada para cima, expelir todo o ar da seringa empurrando
lentamente o êmbolo para cima;
3. Agora você pode aplicar a seringa preenchida de LONQUEX®.
Figuras 2 e 3
Onde realizar a aplicação de LONQUEX®
Os locais mais adequados para a aplicação de LONQUEX® são:
 porção superior das coxas;
 abdômen (vide áreas cinzas na Figura 4), evitando a região próxima ao umbigo.

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Figura 4
Caso outra pessoa realize a aplicação em você, essa também pode ser realizada na região posterior e lateral
dos braços (vide áreas cinzas nas Figuras 5).
Figura 5
Como realizar a autoaplicação
1. Desinfetar a pele no local da aplicação com o lenço umedecido com álcool e pinçar a pele entre o
dedão e o indicador, sem comprimi-la (vide Figura 6);
2. Inserir a agulha inteiramente dentro da pele, conforme mostrado por seu médico ou enfermeiro. O
ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito fechado (ao menos 45°, vide Figura 7);
3. Puxar levemente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo. Se for
observado sangue no interior da seringa, remover a agulha e inseri-la novamente em outro local;
4. Injetar o líquido no tecido lenta e constantemente, sempre mantendo a pele pinçada (vide Figura
8);
5. Empurre o êmbolo até o fim, para injetar todo o líquido. Com o êmbolo ainda pressionado, retire
a agulha da pele (vide Figura 9). Após retirar a agulha da pele, soltar o êmbolo. O dispositivo de
segurança será acionado imediatamente, e a agulha será totalmente retraída para o interior da
seringa (vide Figura 10);
6. Pressionar o local de aplicação com a gaze/algodão por alguns segundos;
7. Cada seringa preenchida é para uso único. Não utilizar qualquer líquido remanescente da seringa.

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Figura 6
Figura 7
Figura 8

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Figura 9
Figura 10
Caso você tenha qualquer problema, contatar seu médico para ajuda ou instruções.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de utilizar LONQUEX® (lipegfilgrastim), contate o seu médico que irá informá-lo
quando você deverá aplicar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?