Bula de Levotiroxina sódica

Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A
levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide.
Levotiroxina é prescrita pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.

monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como
com os testes da função da tireoide.
É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de
levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como
amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide
item “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações
Medicamentosas”).
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado
de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada
para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Gravidez e amamentação
Gravidez
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica
ou do cirurgião-dentista.
O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto,
informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe
também ao médico caso esteja amamentando.
A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática
médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da
tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde
e do feto. Assim, o tratamento com levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez.
Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos

hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento
deve ser ajustado.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do
hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de
levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os
medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária
nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o
hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente
antitireoidiano.
Lactação
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento
não interfere no aleitamento do bebê.
Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não
necessita ser descontinuada durante o tratamento.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir
máquinas.
Caso você esteja prestes a realizar um teste laboratorial para monitorar seus níveis de
hormônios da tireoide, você deve informar ao seu médico e/ou profissional responsável do
laboratório que você está tomando ou tomou biotina (também conhecida como vitamina
H, vitamina B7 ou vitamina B8) recentemente. Biotina pode afetar os resultados do seu
teste. Dependendo do teste os resultados apresentados podem ser falsamente baixos ou
altos devido à biotina. Seu médico poderá orientar que pare de tomar biotina antes de
realizar os testes laboratoriais. Você também deve estar ciente de que outros produtos que
você tomar/utilizar, como multivitaminas ou suplementos para cabelo, pele e unhas,
também podem conter biotina em sua composição. Isto pode afetar os resultados dos testes
laboratoriais. Informe o seu médico e/ou profissional do laboratório caso faça uso desses
produtos.

Levotiroxina não deve ser utilizada em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes
da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não
tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da
glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta,
insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios
cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris,
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas
doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de
dose.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana
normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência
cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do
ritmo cardíaco).
A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas
suprarrenais ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.
Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser
realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não
são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) devido a imaturidade
da função suprarrenal (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico
conhecido de epilepsia, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões
(contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) que podem causar risco
de vida (podendo ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento).
Se ocorrerem sinais ou sintomas de reações alérgicas, contate imediatamente o seu médico ou
profissional de saúde ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo
(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de
perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de
fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando
doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.

correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela
glândula tireoide).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade.

Distúrbios cardíacos
Muito comum: palpitações (percepção dos batimentos do coração);
Comum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
Desconhecidaa: arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor de angina
(dor no peito).
Distúrbios da pele e subcutâneo
Desconhecidas: angiodema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica), “rash” (erupções na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo).
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum: insônia (dificuldade para dormir).
Comum: nervosismo.
Desconhecida: excitabilidade (agitação).
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Desconhecidas: fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses
supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente
quando tratado por um longo período.
Distúrbios vasculares
Desconhecidas: fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso circulatório (o coração
e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) em
neonatos prematuros de baixo peso (vide item “O que devo saber antes de tomar este
medicamento?”).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: irregularidades menstruais.
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecidas: diarreia e vômito.
Investigações
Desconhecida: perda de peso.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça.
Desconhecida: tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio
caracterizada por dor de cabeça, náusea, alterações visuais e zumbido) benigna particularmente
em crianças.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Desconhecidas: intolerância ao calor e febre.
Distúrbios endócrinos
Comum: hipertireoidismo.
Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do
tratamento.

Reações alérgicas
Desconhecidas: “rash” (erupções na pele), coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço
da face, lábios, garganta ou língua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas:
Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer:
Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios
da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões
(contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais),
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função cardíaca
(batimentos mais fracos), coma e morte.
Tratamento:

Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente
anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou
antidepressivos.
Medicamento-medicamento
Efeitos da levotiroxina sobre outros medicamentos:
Aplicável para todas as vias de administração:
− Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no
sangue, por exemplo, dicumarol e varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os
efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda
requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se
ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução
da dose).
− Antidiabéticos orais e insulina: o uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia,
e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da
insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoidianos ajudam a regular a

sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese
hepática.
Efeitos de outros medicamentos sobre a levotiroxina:
Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:
− Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) tais
como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos e produtos que contenham Erva
de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico - podem aumentar o
“clereance” (eliminação) hepático do hormônio tireoidiano, resultando em redução de suas
concentrações no sangue. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da
tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas
concomitantemente.
− Medicamentos inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol,
pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido
produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção de levotiroxina do intestino e,
assim, torná-la menos eficaz. Se você estiver tomando levotiroxina enquanto estiver
recebendo tratamento com os inibidores da bomba de prótons, seu médico deve monitorar
sua função tireoidiana e pode ter que ajustar a dose de levotiroxina.
− A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em
redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.
− Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol)
inibem a conversão periférica de levotiroxina T4 para T3 e pode levar à redução da
concentração sérica de T3.
− Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral): houve
relatos de perda de efeito terapêutico da levotiroxina quando usada
concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como
testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em
tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.
− Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem
reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da
tireoide devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e
inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da
levotiroxina.
− Estrógenos (por exemplo, anticoncepcionais orais): aumentam a ligação da tiroxina,
levando a erros de diagnósticos e tratamentos.
− Salicilatos: doses maiores que 2g/dia podem aumentar transitoriamente os níveis dos
hormônios tireoidianos, seguindo-se de uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na
ordem de 20 – 30%.
− Furosemida: dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações
na função renal e da concentração sérica de albumina pode promover um aumento
transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais
utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.
− Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como indutor
enzimático microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com
consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre.
− Antidiabéticos: a levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicêmico (diminuição da taxa
de açúcar no sangue) dos agentes antidiabéticos orais, tais como metformina,
glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina. É recomendada a monitorização
dos níveis de glicose no sangue, especialmente quando a terapia hormonal da tireoide
for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser
ajustada.

− Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato
de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir
temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos
contrastes) na função tireoidiana. Neste período pode haver liberação de iodo em quantidade
(14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoidianos e causar
hipotireoidismo.
− Orlistate: pode ocorrer hipotireoidismo e/ou controle reduzido do hipotireoidismo quando
levotiroxina e orlistate (usado para tratar obesidade) são tomados ao mesmo tempo. Isso
pode acontecer devido a uma diminuição da absorção de levotiroxina.
Aplicável ao uso concomitante de medicamentos administrados por via oral:
− Se você está tomando levotiroxina e semaglutida (um medicamento antidiabético) ao
mesmo tempo, isso pode afetar seus níveis de levotiroxina e pode ser que seu médico
precise monitorar seus níveis tireoidianos e ajustar a dose de levotiroxina.
Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina
(T4):
− Resinas de troca-iônica tais como colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de
poliestireno e sais de sódio: há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à
ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a
administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto
possível.
− Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a sua absorção
no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina foi
administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta forma, a levotiroxina
deve ser administrada por no mínimo 4 horas antes de colesevelam.
− Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) tais como
sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio: ocorre redução da absorção de levotiroxina
no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o
trato gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
− Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato
gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração
da levotiroxina tanto quanto possível.
Medicamento-alimento
Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para
hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente,
doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de
T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessária uma monitorização dos níveis de
T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.
Café: não tome levotiroxina com café, pois pode reduzir a absorção da levotiroxina pelo
intestino, tornando-a menos eficaz. Depois de tomar levotiroxina você deverá esperar pelo
menos de meia hora à uma hora antes de tomar café.
Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a
administração da levotiroxina com estômago vazio (30 minutos à 1 hora antes ou 2 horas após
o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

O tratamento frequentemente é sintomático e de suporte: betabloqueadores podem ser úteis no
controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com
altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e
extraído do sangue total não coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o
paciente) deve ser considerada.

MEDICAMENTO?
Levotiroxina deve ser mantida em sua embalagem original. Armazenar em temperatura
ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Os comprimidos de levotiroxina são redondos, quase brancos, planos em ambos os lados e com
a inscrição correspondente à cada concentração (EM25; EM50; EM75; EM88; EM100; EM112;
EM125; EM150; EM175; EM200) em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses administradas de levotiroxina variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a