Bula de Levonorgestrel micronizado

Nordette® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as
gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

USAR
VP / VPS 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 21
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 63
29/01/2016 1215408/16-3 MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/01/2016 1215408/16-3 MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Nordette® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que
estejam amamentando.
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes
de Nordette®.
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história
anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral
(“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de
coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de
cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da
circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do
hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função
hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual
de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de
triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos
antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na
vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,
alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas,
aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia
(cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio
do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso
(ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite
(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas
(lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento
dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios,
incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações
graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no
sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos
vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,
exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de
um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do
intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na
vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome
hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na
função renal entre outras alterações).

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Nordette®) e outras substâncias podem diminuir
ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo
alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar
a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os
contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um
medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento
de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e
espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Nordette®. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários
(principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é
necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo
converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou
substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
− qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
− medicamentos como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina,
barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),
dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato
(antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
− atorvastatina (medicamento para colesterol);
− ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
− indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

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A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da
bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações
plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos
orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos
antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em

Nordette® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos amarelos, brilhantes, inodoros com uma superfície lisa.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Nordette®
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar
um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de
comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de
comprimidos, ou seja, no 8o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de
Nordette® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da
embalagem seguinte.
Como começar a tomar Nordette®
• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior
O primeiro comprimido de Nordette® deve ser tomada no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia
de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Nordette® entre o 2o e o 7o dia do ciclo
menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e
espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Nordette®.
• Quando se passa a usar Nordette® no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Nordette® no dia seguinte ao último comprimido ativo do
contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que
no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito)
do contraceptivo oral combinado anterior.
• Quando se passa a usar Nordette® no lugar de outro método contraceptivo com apenas
progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Nordette® no dia
seguinte. Deve-se iniciar o uso de Nordette® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio
ou remoção do DIU. O uso de Nordette® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está
programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Nordette®.
• Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Nordette® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

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• Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um
ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com Nordette® não deve começar antes do 28o dia
após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo
trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os
7 primeiros dias de administração de Nordette®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a
possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Nordette® deve ser descartada ou deve-se
esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser
incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações,
consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido de Nordette®
e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar
seu médico.
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Nordette® e lembrar dentro de até 12 horas da dose
usual, deve-se ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Nordette® e lembrar mais de 12 horas após a dose
usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na
tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário
habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser
iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as
embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de
uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos
da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em
que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de
todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se
retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira
(por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção
contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de
temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
− Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”),
ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa
(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
− Câncer de colo de útero;
− Câncer de mama;
− Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

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