Bula de Levomalato de cabozantinibe

A substância ativa do CABOMETYX®, o levomalato de cabozantinibe, é um inibidor de uma enzima chamada
tirosina-quinase. Isso significa que ela bloqueia a atividade de proteínas chamadas receptoras tirosina-quinases
(RTKs), que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que lhes
fornece suprimento de sangue. Essas proteínas podem estar presentes em grandes quantidades nas células cancerígenas
e, ao bloquear sua ação, o CABOMETYX® pode diminuir a velocidade de crescimento do tumor e ajudar a cortar o
suprimento de sangue de que o câncer necessita, ajudando a reduzir a propagação do câncer.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum
a um dos componentes da fórmula do produto. Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose,
deficiência de lactase própria de algumas pessoas dos países nórdicos (os lapões) ou má-absorção de glicose-galactose,
não devem tomar este medicamento.

Advertências e Precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX® se:
- Tiver pressão arterial elevada;
- Ter ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos) ou uma laceração
na parede do vaso sanguíneo;
- Tiver diarreia;
- Tiver um histórico recente de hemorragia significativa;
- Foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês, ou se estiverem planejados procedimentos cirúrgicos,
incluindo cirurgia dentária;
- Tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite),
infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou complicações de cirurgia/radioterapia no trato gastrointestinal;
- Tiver um histórico recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC ou ataque cardíaco;
- Tiver doença cardíaca;
- Tiver doença hepática ou renal;
- Tiver planos de engravidar ou amamentar;
- Tiver problemas da tireóide, como hipotiroidismo; A função da sua tireoide deve ser avaliada antes de iniciar o
tratamento com CABOMETYX® e regularmente durante o tratamento. Informe seu médico se você se sentir
cansado com mais facilidade, se normalmente sente mais frio do que as outras pessoas ou se a sua voz ficar mais
grossa enquanto tomar este medicamento. Se sua tireoide não estiver produzindo hormônio tireoidiano suficiente,
você poderá ser tratado com reposição do hormônio tireoidiano;
- Tiver anormalidades nos testes de função do fígado;
- Estiver apresentando diminuição dos níveis de cálcio no sangue ou outros distúrbios eletrolíticos preexistentes;

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- Tiver apresentado eventos de lesão bucal com comprometimento de osso mandibular ou osso maxilar ou utilizado
agentes associados à osteonecrose da mandíbula como bifosfonatos e denosumabe;
- Tiver utilizado inibidores de controle imunológico antes do início do uso de CABOMETYX®.
Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a você. É possível que necessite de tratamento para estas
condições ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX® ou interromper completamente o
tratamento. Consulte também o Item 8 "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR".
É necessário também informar ao seu dentista que você está em tratamento com CABOMETYX®. É importante que
seja praticado bons cuidados com a boca durante o tratamento com CABOMETYX®.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Interação Medicamentosa ou Alimentar:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o CABOMETYX® pode afetar a forma como alguns
medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX® atua. Isto
pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que você toma. Você deve indicar ao médico todos os
medicamentos que toma, principalmente se estiver tomando:
- Medicamentos para tratar infecções por fungos – cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol;
- Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos) – eritromicina, claritromicina, telitromicina,
rifapentina, rifabutina e rifampicina;
- Medicamentos antialérgicos – fexofenadina;
- Medicamentos para tratamento de angina peitoral (dor no peito devido ao fornecimento inadequado ao
coração)ranolazina;
- Medicamentos para tratar epilepsia ou convulsões – fenitoína, carbamazepina, fenobarbital;
- Fitoterápicos contendo “erva de São João” (Hypericum perforatum), às vezes usado para o tratamento de
depressão ou condições relacionadas a depressão, como ansiedade;
- Medicamentos anticoagulantes – varfarina, etexilato de dabigatrana;
- Medicamentos anti-hipertensivos e cardiológicos – alisquireno, ambrisentana, digoxina, talinolol, tolvaptana;
- Medicamentos para diabetes – saxagliptina, sitagliptina;
- Medicamentos diuréticos: furosemida;
- Antigotoso – colchicina, probenecida;
- Antirretrovirais – atazanavir, abacavir, adefovavir, indinavir, cidofovir, efavirenz, ritonavir, maraviroque,
entricitabina, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tenofovir, lamivudina, nevirapina;
- Medicamentos para previnir rejeição de transplante (ciclosporina) e tratamentos a base de ciclosporina em artrite
reumatóide e psoríase;
- Medicamentos para estômago - inibidores da bomba de prótons, receptor antagonista de histamina tipo 2, e
antiácidos.
- Medicamentos para tratamento da depressão – nefazodona;

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Anticoncepcionais:
Se tomar CABOMETYX® enquanto usar anticoncepcionais orais, estes podem ser ineficazes. Deve também ser usado
um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver tomando
CABOMETYX® e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Alimentos:
Você não deve tomar CABOMETYX® com alimentos. Você não deve comer nenhum alimento nas duas horas antes
de tomar CABOMETYX®, nem durante uma hora após a sua ingestão. O consumo de toranja (grapefruit) ou de
produtos que a contenha deve ser evitado enquanto estiver usando este medicamento (eles podem aumentar os níveis
de CABOMETYX® no seu sangue).
Lactose: cada comprimido de 20 mg, 40 mg e 60 mg de CABOMETYX® contém, respectivamente, 15,54 mg, 31,07
mg e 46,61mg de lactose.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de CABOMETYX® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram
estabelecidas.
Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil / Contracepção em homens e mulheres
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o uso de CABOMETYX®. Parceiras femininas de pacientes
do sexo masculino que tomam CABOMETYX® também devem evitar a gravidez. Os métodos de contracepção devem
ser utilizados por pacientes do sexo masculino, feminino e parceiros durante a terapia e por pelo menos 4 meses após
sua conclusão. Como os contraceptivos orais podem sofrer interação com esse medicamento, eles devem ser usados
em conjunto com outro método, como um método de barreira (preservativo ou diafragma).
Gravidez
Não há estudos em mulheres grávidas com o uso CABOMETYX®. Esse medicamento não deve ser utilizado durante
a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher necessite desse tratamento.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Aleitamento materno
As mulheres em tratamento com CABOMETYX® não devem amamentar durante e após quatro meses, pelo menos, a
conclusão da terapia, uma vez que o produto e/ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e causarem
danos à criança.
Fertilidade
Não há dados sobre fertilidade humana. Tanto os homens quanto as mulheres devem ser aconselhados e considerar a
preservação da fertilidade antes do tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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CABOMETYX® deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
CABOMETYX® tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
CABOMETYX® 20 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com "XL" em um dos
lados e "20" no outro lado do comprimido.
CABOMETYX® 40 mg é um comprimido revestido, triangular, amarelo, sem sulco e gravado com "XL" em um dos
lados e "40" no outro lado do comprimido.
CABOMETYX® 60 é um comprimido revestido, oval, amarelo, sem sulco e gravado com "XL" em um dos lados e
"60" no outro lado do comprimido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CABOMETYX® é indicado somente para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”,
a seguir.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O tratamento com CABOMETYX® deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de
medicamentos para tratamento de câncer.
Dose:
A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até o paciente não mais se beneficiar
clinicamente da terapia ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.