Bula de Levofloxacino hemiidratado

Levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Levofloxacino é
indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Streptococcus agalactiae; Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus
pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]); Staphylococcus epidermidis
(MSSE); Streptococcus pyogenes; Staphylococcus saprophyticus.
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos,
tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii Klebsiella pneumoniae; Enterobacter cloacae; Legionella pneumophila; Escherichia coli;
Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Haemophilus parainfluenzae; Pseudomonas
aeruginosa; Klebsiella oxytoca; Serratia marcescens.
Outros micro-organismos
Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae.
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do
tratamento, até a eliminação da infecção.

Modelo de Texto de Bula
Paciente

Medicamentos à base de levofloxacino hemiidratado são comumente administrados por via oral ou injetável, a depender da apresentação do produto e do diagnóstico. A dosagem adequada e a forma de uso variam para cada pessoa, levando em consideração a idade, o peso, a indicação médica e a gravidade do quadro. Por isso, a orientação do profissional de saúde deve ser seguida rigorosamente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a outros agentes
antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes
que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente ocorrem após a
primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/ choque (queda de
pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia
(falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido
imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
(alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em
pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e
geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem
incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal
estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc.); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou
insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e
aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O
medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e
eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o
tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves de pós-
comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de
fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico conhecido de
miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo
pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As
quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores,
inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura, confusão, delírio, desorientação, alucinações, paranoia, depressão,
pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em
pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem
ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o
medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o
levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou
confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose
cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição
do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de polineuropatia
axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando
em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da
sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso
ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode
variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia
após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem
diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.

Modelo de Texto de Bula
Paciente
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de
Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite
associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de
“Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram
pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que
poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento
do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA
(quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou
resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o
levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que
estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve
ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até
que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode
ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o medicamento
é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o
acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz
ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz
ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com
levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou
com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma ou morte foram observados em pacientes
diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se
ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que você
se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associada ao uso sistêmico de
fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro sintoma
ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após
avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história
familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por
exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes,
doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os
pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Este medicamento deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial
para o feto.
Amamentação

para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite
crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve ser indicado para tratamento destas
infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

• A administração concomitante de comprimidos deste medicamento e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou
alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou
produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do
levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes
devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os

VP/VPS 500 MG COM
REV CT BL AL
PLAS TRANS
X 7
500 MG COM
REV CT BL AL
PLAS TRANS
X 10 500 MG
COM REV CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
(EMB HOSP)

Modelo de Texto de Bula
PACIENTE
26/08/2016 222352/016-5 10452
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
26/08/2016 222352/016-5 10452
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/08/2016 4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido circular, biconvexo, de cor rosa, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modelo de Texto de Bula
Paciente
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos
contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou
preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração deste
medicamento.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que
esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como
recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos