Bula de Levofloxacino

O levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. O
levofloxacino é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino,
como:
Aeróbios gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epidermidis
(MSSE); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus pneumoniae (incluindo
cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]); Streptococcus pyogenes.
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais
dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, exemplo:
cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Aeróbios gram-negativos
Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Haemophilus
parainfluenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Legionella pneumophila; Moraxella
catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia marcescens.
Outros microrganismos

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Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae.
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o
decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.

médica:
1) Sinusite aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia, por 5 dias;
2) Pneumonia adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia, por 5 dias;
3) Infecções complicadas do trato urinário: 1 comprimido uma vez ao dia, por 5 dias;
4) Pielonefrite aguda: 1 comprimido uma vez ao dia, por 5 dias.
Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins, as doses devem ser ajustadas pelo médico.
Não ultrapasse as doses recomendadas, exceto sob orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a
outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula
do produto.

Converse com seu médico se alguma das situações a seguir se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em
pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações
frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso
cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento,
angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações
cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do
aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados
em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser
severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas
ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite
(inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do
soro (uma reação alérgica que causa febre, mal-estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc.);
pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência
ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia;
agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser
descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal
de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite
aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas
de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos
graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados
com o uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem
histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana
(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o
levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central,
podendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura, confusão, delírio,
desorientação, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos
suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou
um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas
reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser
descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve
ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados,
que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral

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severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou
diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos e distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos
(doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da
sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o
início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o
levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o
levofloxacino e pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe ao seu
médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar
esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente
antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento
excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das
causas primárias de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito
raros de torsades de pointes foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos
envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de
outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve ser evitado caso
você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada
ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona,
sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação
cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam
quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o
risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides,
especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor,
inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite
ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após
a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o
medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste
das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas à severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta
ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz
solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados
com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente
hipoglicemiante oral ou com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma ou morte
foram observados em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea,
especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com
levofloxacino deve ser interrompido.

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Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é
importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso
sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão
ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão
de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas
apenas após avaliação cuidadosa do risco-benefício e após consideração de outras opções terapêuticas em
pacientes com histórico familiar positivo de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma
aórtico preexistente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo: síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-
Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão e
aterosclerose conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar
imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
O levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco
potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação

fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas
agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve ser
indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento
alternativas.

− A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos contendo cálcio,
magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas
contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção
gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao
desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da
administração do levofloxacino.
− A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta

oral aguda com levofloxacino hemi-hidratado são: sintomas no sistema nervoso central tais como, confusão,
vertigens, alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações gastrintestinais, como náuseas e

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor rosa e
lisos em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração
de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou
trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou
duas horas após a administração de levofloxacino.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses,
desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças
O levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu
tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos