Bula de Levofloxacina

LEVOXIN® é um medicamento pertencente ao grupo de fármacos conhecidos como antibióticos. LEVOXIN® é
indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S.
pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*])
Staphylococcus epidermidis (MSSE) Streptococcus pyogenes
Staphylococcus saprophyticus
*Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos
seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima,
macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii Klebsiella pneumoniae
Enterobacter cloacae Legionella pneumophila
Escherichia coli Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae Proteus mirabilis
Haemophilus parainfluenzae Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella oxytoca Serratia marcescens
Outros microorganismos
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer
do tratamento, até a eliminação da infecção.

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a outros
agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em
pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente
ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular,
hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço),
obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento
com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea
ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em
pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e
geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas,
podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica
que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite
intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia,
inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras
anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento
da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem
ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda
e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o
tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves
de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso
de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico
conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana
(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o

levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo
desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura, confusão, delírio, desorientação,
alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo
suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a
depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em
pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas
devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com
distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou
diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros
fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo,
tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos (doenças
neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade),
disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento
e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado
imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e
pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha
diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes
que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo
de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias
de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros
de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos
envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros
medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha
histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver
recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica
ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o
levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em
pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento
com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve
repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente
descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o
levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o
medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das
doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à
luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz
ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com
levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante
oral ou com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma ou morte foram observados em
pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes
diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que
você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso sistêmico de
fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro
sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas
após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com
história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou
dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e
dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu,
arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar
imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
LEVOXIN® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial
para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação

de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de
bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve ser indicado para
tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

• A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos contendo cálcio,
magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações
multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem
interferir na absorção gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro
consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas
antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última,

Você deve conservar LEVOXIN® comprimido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Os comprimidos revestidos de LEVOXIN® são oblongos, de cor salmão, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal é de 500 mg por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de
antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes
como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a
administração de LEVOXIN®.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde
que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: LEVOXIN® não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos