Bula de Lenalidomida

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos imunomoduladores, os quais afetam o sistema de defesa do corpo.
Ele altera o sistema imunológico do corpo e pode também alterar o desenvolvimento de vasos sanguíneos muito pequenos
que ajudam no crescimento do tumor. Portanto, este medicamento pode diminuir ou impedir o crescimento das células do
câncer. Estudos mostraram que a lenalidomida pode recuperar a capacidade das células imunológicas de atacar e matar as
células do tumor.
A combinação de lenalidomida com rituximabe potencializa mecanismos de morte do tumor por meio do sistema
imunológico. No linfoma de zona marginal, essa combinação resulta em uma diminuição do crescimento tumoral e aumento
da morte de células do tumor, quando comparado ao uso separado dessas drogas.

Você não deve utilizar lenalidomida:
- Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planeja ficar grávida, pois lenalidomida pode ser prejudicial ao feto
(vide 4.2 – Gravidez e lactação).
-Se for mulher em idade fértil, exceto quando todas as condições de prevenção da gravidez forem atendidas (vide itens

-Se for alérgico à lenalidomida ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo
produto.
Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo
produto.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM
FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO, A MENOS QUE TODAS AS CONDIÇÕES DO PROGRAMA
DE PREVENÇÃO DE GRAVIDEZ SEJAM CUMPRIDAS.

dexametasona (Rd) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram: pneumonia (9,8%) e insuficiência renal

A lenalidomida pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar
o modo como a lenalidomida funciona. Dessa forma, informe ao seu médico se for tomar ou tomou recentemente outros
medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica e à base de plantas, em particular:
- Medicamentos utilizados para evitar a gravidez, como anticoncepcionais orais, uma vez que podem deixar de
funcionar.
- Medicamentos utilizados em problemas cardíacos, tal como digoxina.

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- Medicamentos utilizados para fluidificar o sangue, tal como varfarina.
Pacientes em uso de agentes da eritropoiese (para o tratamento da anemia) e pílulas contraceptivas orais combinadas
ou terapia de reposição hormonal têm um risco maior de eventos tromboembólicos (formação de coágulos).
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica
que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos.
Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o seu médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista
também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Lenalidomida 10 mg e 15 mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A lenalidomida deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A lenalidomida 5 mg apresenta-se na forma de cápsula dura com tampa verde opaca e corpo marrom claro, tamanho da
cápsula n° 2, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “638” no corpo e preenchido com pó branco.
A lenalidomida 10 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, tamanho da
cápsula n° 0, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “639” no corpo e preenchido com pó branco.
A lenalidomida 15 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, cápsula
tamanho n° 2, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “640” no corpo e preenchido com pó branco.
A lenalidomida 25 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com uma tampa branca opaca e corpo branco opaco, cápsula
tamanho n° 0, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “642” no corpo e preenchido com pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma
Múltiplo, síndromes mielodisplásicas ou linfomas.
Sempre use lenalidomida de acordo com as recomendações de seu médico.
Não tome mais lenalidomida além do que foi prescrito pelo seu médico.
Este medicamento deve ser administrado por via oral praticamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas de
lenalidomida devem ser ingeridas inteiras, preferencialmente com água, com ou sem alimentos.
Ciclo de tratamento
A lenalidomida e os medicamentos que você toma em combinação com lenalidomida são tomados em determinados dias
ao longo de "ciclos de tratamento”. Após a conclusão de cada ciclo, você deve começar um novo "ciclo".
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em
combinação com dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg/dia via oral nos Dias 1-21, em
ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. A dose recomendada de dexametasona é 40 mg/dia via oral nos Dias 1, 8, 15
e 22 de ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em
combinação com melfalano e prednisona seguido por tratamento de manutenção com lenalidomida: A dose inicial
recomendada é 0,18 mg/kg de melfalano via oral nos Dias 1-4 dos ciclos repetidos de 28 dias; 2 mg/kg de prednisona via
oral nos Dias 1-4 dos ciclos repetidos de 28 dias; e 10 mg/dia de lenalidomida via oral nos Dias 1-21 dos ciclos repetidos
de 28 dias por até 9 ciclos. Os pacientes que concluíram 9 ciclos ou que não conseguiram concluir a terapia combinada em

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decorrência da intolerância são tratados com 10 mg de lenalidomida via oral nos Dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias,
administrados até a progressão da doença.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem intenção de transplante imediato de medula óssea – em combinação
com bortezomibe e dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos
Dias 1-14, por até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e 11, por
até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de dexametasona é 20 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1, 2, 4, 5,
8, 9, 11 e 12, por até oito ciclos de 3 semanas. Os pacientes devem completar até oito ciclos de 21 dias (24 semanas) do
tratamento inicial com RVd. Após a terapia inicial, continuar lenalidomida 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1-21
de ciclos repetidos de 28 dias, em combinação com dexametasona. A dose recomendada de dexametasona é 40 mg, via
oral, uma vez ao dia, nos Dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias. A terapia pode continuar até haver progressão
da doença ou intolerância.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado elegível a transplante de medula óssea – em combinação com bortezomibe
e dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1-21, por até
seis ciclos de 28 dias. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e 11, por até seis ciclos de 28 dias.
A dose recomendada de dexametasona é 40 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 e 9 a 12, por até seis ciclos de 28
dias. Os pacientes devem completar até seis ciclos de 28 dias (24 semanas) do tratamento inicial com lenalidomida,
bortezomibe e dexametasona em combinação. Como alternativa, pode-se iniciar lenalidomida a 25 mg, via oral, uma vez
ao dia, nos Dias 1-14, por até oito ciclos de 21 dias. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e
11, por até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de dexametasona é 20 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1,
2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, por até oito ciclos de 3 semanas. Os pacientes devem completar até oito ciclos de 21 dias (24 semanas)
do tratamento inicial com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona em combinação.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante da medula óssea (manutenção):
Após o transplante da medula óssea, o seu médico irá iniciar o seu tratamento de manutenção com lenalidomida com base
nos seus exames de sangue. A dose inicial recomendada de lenalidomida é 10 mg/dia de forma contínua (Dias 1- 28 dos
ciclos repetidos de 28 dias), administrados até a progressão da doença ou intolerância. Após 3 ciclos de tratamento de
manutenção (84 dias), a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia se for tolerada.
Mieloma múltiplo refratário/recidivado: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg/dia via oral nos Dias
1-21, em ciclos de tratamento a cada 28 dias para mieloma múltiplo. A dose recomendada de dexametasona é 40
mg/dia nos Dias 1-4, 9-12 e 17-20 de cada ciclo de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos de terapia, e depois 40 mg/dia
via oral nos Dias 1-4 a cada 28 dias. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade
inaceitável.
Síndrome mielodisplásica: a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 10 mg/dia via oral uma vez ao dia nos Dias
1-21, repetidos em ciclos de tratamento a cada 28 dias.
Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal: a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 20 mg via oral uma
vez ao dia nos Dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias por até 12 ciclos de tratamento. A dose inicial recomendada de
rituximabe é 375 mg/m2 via intravenosa (IV) a cada semana no Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) e Dia 1 de cada ciclo de 28 dias
nos Ciclos 2 a 5. O tratamento com lenalidomida não deverá ser iniciado caso a contagem absoluta de neutrófilos seja <
1.000/mcL e número de plaquetas < 50.000/mcL, salvo se secundários à infiltração da medula óssea pelo linfoma.
Linfoma de células do manto: a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg/dia via oral nos Dias 1-21, em
ciclos de tratamento a cada 28 dias. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose de lenalidomida será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá
tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de lenalidomida, com base nos resultados
das suas análises de sangue e no seu estado geral.
Você deve continuar tomando lenalidomida pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo.
Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado.
Se você tiver mais do que 75 anos de idade, o seu médico deverá avaliar com cuidado o risco/benefício do seu tratamento
para mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se menos de 12 horas decorrerem desde uma dose esquecida, você pode tomar a dose normal de lenalidomida. Se mais de
12 horas se passarem desde uma dose esquecida no horário normal, você não deve mais tomar essa dose, mas sim tomar a
próxima dose no horário normal no dia seguinte. Não tome uma dose em dobro (duas cápsulas ao mesmo tempo) para
compensar uma dose esquecida. Não esqueça de avisar o seu médico sobre o ocorrido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, lenalidomida pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as
pessoas.
É importante saber que um pequeno número de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer e é possível que este
risco possa aumentar com o tratamento com lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o risco-
benefício do tratamento, quando lenalidomida for prescrita.
Essas não são todas as reações indesejadas que lenalidomida pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada,
descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com a Central de Atendimento da
Eurofarma.
8.1 Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em
combinação com dexametasona: