Bula de Lemborexante

DAYVIGO® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
lemborexante. O lemborexante pertence à classe farmacológica dos antagonistas dos receptores
da orexina, que promove o sono, reduzindo a vigília e excitação.

• A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg, uma vez por noite, imediatamente
antes de ir para a cama.
• Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido de 10 mg, uma vez
por noite.
• Siga as orientações fornecidas e administre DAYVIGO® até que o seu médico lhe diga para
parar.
• Tome DAYVIGO® apenas uma vez por noite, imediatamente antes de ir para a cama.
• Tome DAYVIGO® apenas quando puder ficar na cama por uma noite inteira (pelo menos 7
horas).
• DAYVIGO® pode demorar mais tempo a fazer efeito se for administrado com ou logo após as
refeições.
• Converse com o seu médico se sua insônia piorar ou não melhorar em 7 a 10 dias. Isso pode
significar que há outra condição causando seu problema de sono.
• Se você administrar uma dose maior de DAYVIGO®, procure seu médico ou dirija-se
imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Método de Administração
DAYVIGO® deve ser tomado por via oral, imediatamente antes de deitar.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DAYVIGO® deve ser administrado regularmente à mesma hora, imediatamente antes de deitar.
Se esquecer sua dose na hora habitual, não tome DAYVIGO® a menos que tenha a oportunidade
de dormir uma noite inteira (pelo menos 7 horas) antes de iniciar suas atividades. Você pode
continuar com a sua dose habitual na noite seguinte ao deitar.
Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose que se esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”?

DAYVIGO® é contraindicado em pacientes com narcolepsia (distúrbio do sono caracterizado por
sonolência excessiva durante o dia, mesmo quando a pessoa dormiu bem à noite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DAYVIGO®.
Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre DAYVIGO®?
DAYVIGO® pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
• Diminuição da consciência e do estado de alerta. Na manhã seguinte a que você tomou
DAYVIGO®, sua capacidade de dirigir com segurança e pensar com clareza pode estar
diminuída. Você também pode ter sonolência durante o dia.
• Não administre mais DAYVIGO® do que o prescrito pelo seu médico.
• Não administre DAYVIGO® caso você não consiga ficar na cama por uma noite inteira (pelo
menos 7 horas) antes iniciar suas atividades.
• Administre DAYVIGO® imediatamente antes de ir para a cama.
• Você deve ter cautela no uso de DAYVIGO® caso tenha a função respiratória comprometida.
Antes de tomar DAYVIGO®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas,
incluindo se você:

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• tem histórico de depressão, distúrbio mental ou pensamentos suicidas;
• tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool;
• tem histórico de início súbito de fraqueza muscular (cataplexia);
• tem histórico de sonolência diurna;
• tem problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo apneia do sono;
• tem problemas de fígado;
• está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se DAYVIGO® pode prejudicar o seu feto.
Fale com o seu médico sobre o risco para o seu feto se você tomar DAYVIGO® durante a
gravidez.
• está amamentando ou planeja amamentar. DAYVIGO® passa para o leite materno. Converse
com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante o tratamento com
DAYVIGO®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos
com e sem prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos.
• Tomar DAYVIGO® com alguns tipos de medicamentos pode causar efeitos colaterais graves.
DAYVIGO® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos
podem afetar a forma como DAYVIGO® atua. Você não deve tomar os seguintes medicamentos
com DAYVIGO®: fluconazol, itraconazol, rifampicina, carbamazepina, bosentana, efavirenz,
etravirina, modafinila.
• Não tome DAYVIGO® com outros medicamentos que podem fazer você ficar sonolento, a
menos que seu médico tenha prescrito.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para
mostrar ao seu médico e farmacêutico sempre que iniciar um novo medicamento.
O que devo evitar ao tomar DAYVIGO®?
• Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando DAYVIGO®. Isso pode aumentar
suas chances de ter efeitos colaterais graves.
Como indivíduos com histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas podem estar
em maior risco de abuso e dependência ao lemborexante, esses pacientes devem ser
cuidadosamente acompanhados.
• Interações entre DAYVIGO® e alimentos: Tomar DAYVIGO® junto com alimentos ou logo
após comer pode atrasar o início do efeito, fazendo com que demore mais para adormecer.
• Não dirija, opere máquinas pesadas, faça qualquer coisa perigosa ou faça outras atividades que
requeiram raciocínio claro se você tomar DAYVIGO® e tiver dormido menos do que uma noite
inteira (pelo menos 7 horas) ou se tiver administrado uma dose maior de DAYVIGO® do que a
prescrita pelo seu médico.
Você ainda pode se sentir sonolento no dia seguinte após tomar DAYVIGO®. Não dirija ou faça
outras atividades perigosas até se sentir totalmente acordado.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até se sentir totalmente acordado, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

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Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: DAYVIGO® 5 mg contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Pesadelos ou sonhos anormais;
• Paralisia do sono: incapacidade temporária de se mover ou falar por alguns minutos enquanto
você dorme ou acorda.
Frequência desconhecida:
• Fraqueza temporária nas pernas que pode ocorrer durante o dia ou à noite;
• Comportamento complexo de sono.
A reação adversa mais comum do DAYVIGO® é a sonolência.

A experiência clínica com superdosagem de lemborexante é limitada. A superdosagem do
medicamento em dose de até 7,5 vezes a dose máxima recomendada pode resultar em efeitos
adversos como sonolência. Não existe antídoto (substância que se opõe ao efeito tóxico)

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
DAYVIGO® 5 mg: Comprimido revestido amarelo pálido, redondo e biconvexo, com a gravação
“LЄM” numa das faces e “5” na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre DAYVIGO® sempre de acordo com as indicações de seu médico.