Bula de Lebriquizumabe

O princípio ativo de EBGLYSS, lebriquizumabe, é um anticorpo monoclonal. Anticorpos
monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no
corpo. EBGLYSS funciona bloqueando a proteína IL-13 que contribui com a inflamação, a qual
possui um papel importante na dermatite atópica.

Não utilize EBGLYSS caso seja alérgico a lebriquizumabe ou a qualquer um dos componentes
da fórmula.

Hipersensibilidade: se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, interrompa o tratamento
com EBGLYSS e fale com o seu médico.
Infecções parasitárias por helmintos (vermes): pacientes com infeções por helmintos devem
ser tratados antes de iniciar o tratamento com EBGLYSS. Caso seja infectado durante o
tratamento com EBGLYSS e não responda ao tratamento antiparasitário, o seu médico irá
interromper o tratamento com EBGLYSS até que a infeção se resolva.
Imunizações: antes do início do tratamento com EBGLYSS, considere tomar todas as vacinas
apropriadas à idade, de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite o uso de vacinas
vivas atenuadas durante o tratamento com EBGLYSS.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.

Tuberculose: pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose antes de iniciar o
tratamento com EBGLYSS e pacientes com infecção por tuberculose ativa não devem usar
EBGLYSS.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Gravidez e amamentação: não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança
de EBGLYSS durante a gravidez ou amamentação. EBGLYSS só deve ser utilizado durante a
gravidez ou amamentação quando o benefício potencial justificar o risco potencial para a mãe
e/ou o feto/bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso
criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: não há efeitos conhecidos
sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas associados à utilização de EBGLYSS.

A interação de EBGLYSS com outros medicamentos não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

15
segundos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não
congelar. Não agitar.
EBGLYSS pode ser armazenado em temperatura ambiente a não mais que 30°C por até 7 dias.
Se estas condições forem excedidas, EBGLYSS deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico
Solução injetável transparente, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dermatite Atópica
A dose inicial recomendada de EBGLYSS é de 500 mg (duas injeções de 250 mg) por
administração subcutânea na Semana 0 e na Semana 2 do tratamento. Em seguida, uma injeção
de 250 mg a cada duas semanas até a Semana 16 (Semana 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16) ou
posteriormente, quando o efeito adequado for alcançado. A dose de manutenção é de 250 mg a
cada quatro semanas.
EBGLYSS pode ser usado com ou sem corticosteroides tópicos (usados na pele). Os inibidores
da calcineurina tópicos podem ser usados, mas devem ser reservados apenas para áreas sensíveis,
como face, pescoço, áreas intertriginosas (regiões de dobras cutâneas) e genitais.
Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em pacientes que não tenham apresentado
resposta clínica após 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicial parcial
podem melhorar ainda mais com a continuação do tratamento em semanas alternadas até a semana
24.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Método de administração
EBGLYSS é destinado para administração subcutânea.
Consulte as Instruções de Uso para informações sobre como utilizar a caneta aplicadora
EBGLYSS.
Pacientes adultos podem se auto aplicar ou cuidadores podem realizar a aplicação após serem
treinados na técnica de administração subcutânea. Em pacientes pediátricos (adolescentes),
adultos devem realizar a aplicação após serem treinados na técnica de administração subcutânea.
Os locais de aplicação incluem abdome, coxa e parte posterior (detrás) do braço.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e alteração da cor antes
da administração. EBGLYSS não deve ser utilizado se estiver turvo ou se houver partículas
visíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de Uso
Preparando para administrar EBGLYSS
Reúna os materiais
• - Retire a Caneta EBGLYSS da geladeira
• - Lenço umedecido com álcool
• - Algodão ou gaze
• - Recipiente para materiais perfurocortantes
Espere 45 minutos
Com a tampa cinza da base acoplada, permita que a Caneta alcance a temperatura ambiente por
45 minutos antes da aplicação.
• Não aqueça a Caneta no micro-ondas, em água quente ou com luz solar direta.
• Não utilize a Caneta se o medicamento estiver congelado.
Inspecione a Caneta e o medicamento
Certifique-se de que você esteja com o medicamento correto. O medicamento dentro deve estar
transparente. Este pode ser incolor a levemente amarelado.
Não utilize a Caneta se:
• - a Caneta parecer danificada
• - o medicamento estiver turvo, com a cor alterada
ou apresentar partículas
• - a data de validade impressa no rótulo estiver
expirada
Lave suas mãos com água e sabão
Escolha e Limpe o seu local de aplicação
Seu médico pode lhe ajudar a escolher o local de aplicação que seja melhor para você.
Limpe o local de aplicação com um lenço umedecido com álcool e espere secar.
Data de validade

Aplicando EBGLYSS
1 Destampe a Caneta
Certifique-se de que a Caneta
esteja travada.
Quando você estiver pronto para
aplicar, gire para fora a tampa cinza da
base e descarte-a em seu lixo
doméstico.
Não coloque a tampa cinza da base de
volta – isto pode danificar a agulha.
Não toque na agulha dentro da base
transparente.
2 Posicione e Destrave
Posicione e segure a base transparente
de forma plana e firme contra a pele.
Mantenha a base transparente na pele
e depois gire o anel de travamento para
a posição destravada.
3 Pressione e Segure por 15 Segundos
Você ou outra pessoa
podem aplicar nessas
áreas.
• • Área da barriga (abdome) —
A pelo menos 5 centímetros de distância do
umbigo.
• • Frente da coxa —
A pelo menos 5 centímetros acima do joelho
e 5 centímetros abaixo da virilha.
Outra pessoa deve
aplicar nessa área para
você.
• Posterior do braço —
Outra pessoa deve aplicar na parte detrás do
seu braço.
Não aplique todas as vezes exatamente no
mesmo local.
Não aplique nas áreas onde a pele esteja
sensível, machucada, vermelha, enrijecida,
ou em áreas da pele afetadas pela dermatite
atópica ou outras lesões de pele.
Agulha
Tampa cinza da
base
Base transparente

Pressione e segure o botão de injeção roxo
e Escute dois cliques altos:
• primeiro clique = aplicação iniciada
• segundo clique = aplicação concluída
A aplicação pode durar até 15 segundos.
Você saberá
que a
aplicação está
concluída
quando o
êmbolo cinza
estiver visível.
Êmbolo
cinza
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, administre a dose perdida o mais rápido possível. Depois disso,
retome a administração no horário regular programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): conjuntivite (inflamação da membrana externa do olho).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações no local da injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ceratite [inflamação do tecido transparente na parte frontal do olho (córnea)] e herpes zoster
(erupção na pele com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster).
Eosinofilia (aumento na quantidade de um tipo de célula de defesa no sangue): eosinofilia
foi incomumente observada em pacientes tratados com EBGLYSS. Em geral a eosinofilia foi
temporária e não resultou em descontinuação do tratamento.
Conjuntivite e ceratite: a maioria dos casos de conjuntivite e ceratite foram de gravidade leve
ou moderada, recuperados ou resolvidos sem interrupção ou descontinuação do tratamento. A
conjuntivite foi o distúrbio ocular mais frequentemente relatado.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você administrar mais EBGLYSS do que deveria, procure seu médico ou vá ao hospital, que