Bula de Lactobionato de eritromicina

Em caso de pacientes com limitação das funções renais a dose diária deve ser reduzida conforme o grau de gravidade
do distúrbio das funções. Em caso de forte limitação das funções renais (concentração de creatinina sérica
acima de 180 μmol/l ou 2,0 mg/dl) ou retenção de urina (anúria) consiste em 2g de eritromicina base na dose
máxima diária para adolescentes acima de 14 anos e adultos, correspondente a 3g de TROMAXIL por dia. Esta
dose diária não deve ser ultrapassada.
Os níveis séricos da eritromicina não são significativamente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal. Por
conta disso, não é necessário administrar uma dose adicional em pacientes submetidos ao processo de diálise.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Em casos de doenças infecciosas bacterianas a duração do tratamento se estenderá pelo decorrer da doença.
Normalmente a duração do tratamento é de 7-8 dias. No interesse de um resultado sustentável do tratamento, este
deve ser continuado ainda 2-3 dias, também com TROMAXIL, após o desaparecimento da doença. Em caso de
tratamento de infecções com estreptococos beta-hemolítico (por exemplo, inflamações de laringe e faringe, ferida
rosa, febre escarlate) também é necessário precaução e um período mínimo de tratamento de 10 dias, para prevenir
complicações posteriores por exemplo, febre reumática, doença cardíaca reumática, glomerulonefrite.
A injeção intravenosa de TROMAXIL deve ser encontrada somente para a preparação de um tratamento (em
especial doenças com complicações) ou em caso de impossibilidade de um tratamento oral para o paciente.
Um tratamento muito longo com eritromicina ou tratamentos repetitivos deve ser realizado somente mediante
indicação em casos extremos (o motivo para a utilização do medicamento) e sob supervisão de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando a utilização for esquecida por um determinado período de tempo, esta deve ser retomada o mais rápido
possível.
Pode ser necessário o prolongamento do tratamento em um dia. Quando o tratamento é encerrado antes do período
previsto ou interrompido temporariamente, compromete-se todo o resultado do tratamento.
Caso haja mais perguntas sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo para uso oral e parenteral que age de modo bacteriostático
(parasilante) em germes proliferantes.

Existem contraindicações (por exemplo, algumas doenças, condições especiais e/ou costumes), nas quais
determinados medicamentos não devem ser utilizados, ou somente mediante testes cuidadosos realizados por
médicos, pois em geral, algumas expectativas de utilização podem resultar em comportamentos prejudiciais. O
médico pode verificar se há contraindicações, estágio inicial de alguma doença, doença concomitante, algum
outro tratamento simultâneo, bem como orientar sobre condições especiais de vida. Algumas contraindicações
podem ser feitas ou reconhecidas após o início do tratamento com este medicamento. Também nestes casos o seu
médico deve ser informado. Caso já tenha utilizado anteriormente a eritromicina ou outro antibiótico macrolídeo e
estes tenham causado reações sensíveis, o TROMAXIL não deve ser utilizado. Em caso de utilização simultânea
do TROMAXIL e um determinado anti-histamínico (modo de tratamento de alergia) como terfenadina ou
astemizol, ou ainda medicamentos como cisaprida (tratamento de estímulo da aperistalse) ou pimozida
(medicamento para tratamento de determinados distúrbios psíquicos) pode, em casos isolados, causar
prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas, e em algumas circunstâncias, risco de morte por arritmia
cardíaca (arritmia ventricular torsades de pointes). Desta forma, medicamentos com estas moléculas não devem
ser utilizados durante o tratamento com TROMAXIL.
Outros casos em que o uso de TROMAXIL não é indicado:
Não deve ser utilizado em recém-nascidos ou pessoas com tendência ao prolongamento do intervalo QT.
Não deve ser utilizado com medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo,
antiarritmia das classes IA e III,em casos de distúrbios de balanço eletrolítico, em especial, em casos de hipocalemia
(baixa concentração de potássio no sangue) e hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue),em
casos clínicos relevantes de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e distúrbios de arritmia cardíaca (por
exemplo, casos de insuficiência cardíaca).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D
O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Descreveremos, a seguir, casos em que o TROMAXIL pode ser utilizado somente mediante determinadas
condições ou com precauções especiais.
Informe-se com seu médico se por acaso algumas das informações abaixo se aplicam ou alguma vez se aplicaram
ao seu tratamento.
O lactobionato de eritromicina só pode ser utilizado em casos de doenças do fígado após um rígido teste e análise
de risco.
CRIANÇAS
A utilização do TROMAXIL em recém-nascidos e crianças pequenas deve ser realizada com as precauções
necessárias, em razão do potencial de risco do lactobionato de eritromicina.
Há avisos sobre um possível risco de formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica –
estreitamento da abertura do estômago para o intestino) em recém-nascidos, causadas pela eritromicina, nas
primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche pode ser evitada nas primeiras semanas de vida. Uma
profilaxia da coqueluche deve ser tratada com um médico para não recorrer em uma formação de estenose pilórica.
Os pais devem se informar sobre os sintomas da estenose pilórica.
MEDIDAS DE SEGURANÇA NA INGESTÃO SIMULTÂNEA DE CONTRACEPTIVOS HORMONAIS
(“PÍLULAS”)
Em casos raros podem-se questionar a utilização do tratamento com eritromicina e seus derivados
(convencionais) em relação à segurança dos efeitos dos contraceptivos hormonais (“pílulas”). Por isso, aconselha-
se não utilizar contraceptivos hormonais adicionais.

pessoas que o utilizarem.
Para avaliação das reações adversas seguem as informações mais frequentes:
Muito Frequente: de cada 10 medicados, mais de 1
Frequente: de cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100 medicados, mais de 1
Ocasionalmente: de cada 100 medicados, menos de 1, porém, de cada 1000 medicados, mais de 1
Raramente: de cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada 10.000 medicados, mais de 1
Muito raramente: de cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos desconhecidos

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico caso utilize/ingira outro medicamento, ou que tenha sido
utilizado/ingerido por pouco tempo, e também se não se tratava de medicamentos sob prescrição. A eficácia de
alguns medicamentos pode ser influenciada pela utilização simultânea de outro material. Pergunte ao seu médico,
caso utilize outro material frequentemente, por um curto período de tempo ou simultaneamente ao medicamento
que pretende utilizar. O seu médico pode lhe dizer se sob estas condições se há incompatibilidade ou se devem
ser tomadas medidas especiais para a utilização do medicamento.
Atente ao fato de que as informações também são válidas para utilização do medicamento por curto período de
tempo.

A interação da eritromicina com outros compostos medicinais baseia-se fundamentalmente na influência sobre o
metabolismo do fígado. O mecanismo frequente é o bloqueio do sistema de Multi -Enzimas P-450 (sistema especial
de metabolismo) através da formação de ligações químicas estáveis de eritromicina com este sistema de enzimas.
TROMAXIL não deve ser combinado com cloranfenicol, clindamicina ou lincomicina (antibióticos), pois é possível
que haja uma diminuição da eficácia, ou cause efeito contrário (em razão da sobreposição de ligações em ribossomos
bacterianos). O mesmo acontece com a combinação entre eritromicina e colistina, estreptomicina, bem como
tetraciclina (antibióticos). Entre eritromicina e lincomicina, ou eritromicina e clindamicina há uma resistência parcial
dos agentes patológicos.
A utilização simultânea de TROMAXIL e teofilina (para asma) pode resultar na elevação da concentração
plasmática da teofilina e, consequentemente, a manifestação de eventos adversos. Da mesma forma como a utilização
simultânea de TROMAXIL e carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico (meio utilizado para tratamento de ataques
epléticos). Em casos específicos deve-se controlar o uso de teofilina ou carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico
ou a concentração de clozapina e, eventualmente, ajustar a dosagem. TROMAXIL pode fortalecer distúrbios renais
(nefrotóxicos), conseqüência da ciclosporina A (substância para supressão do próprio sistema imunológico) – antes
de tudo pela insuficiência do desempenho do rim (insuficiência renal).
Na utilização simultânea de TROMAXIL e anti-histamínicos (meios para tratamento de alergias), como terfenadina,
astemizol ou outros materiais como cisaprida (substância de estímulo para o intestino) ou pimozida (medicamento
para o tratamento de doenças psíquicas específicas) podem ocorrer casos isolados de prolongamento do intervalo
QT em eletrocardiogramas e, sob algumas circunstâncias, causar distúrbios cardíacos com risco de morte (arritimia
ventricular [torsades de pointes]). Por isso, medicamentos com estas substâncias não devem ser utilizados durante o
tratamento com eritromicina.
A eliminação de algumas substâncias pode ser retardada pelo uso simultâneo de TROMAXIL, causando um
fortalecimento da eficácia deste medicamento. Alfentanila (medicamento utilizado para narcose), bromocriptina
(meio utilizado para tratamento de mal de Parkinson), quinidina e diisopropilamina (substância para tratamento de
distúrbios cardíacos), felodipina (antagonistas do cálcio [meio para tratamento de hipertensão]), metilprednisolona
(substância para reter inflamações), midazolam ou triazolam (para distúrbios do sono), tracolimo (FK 506 substância
para supressão do próprio sistema imunológico), zoplicona (para o sono), bem como determinadas substâncias para
diminuir coagulação (anticoagulantes de cumarina).
Na utilização simultânea de eritromicina e determinados inibidores de protease (substâncias contra o vírus da AIDS)
como, por exemplo, ritonavir, deve ser observada uma retenção da decomposição da eritromicina.
Em alguns casos, durante o uso simultâneo de eritromicina e diidroergotamina ou um alcalóide não hidrogenado
(substância que contrai os vasos sanguíneos), pode ocorrer o fortalecimento das extremidades dos vasos sanguíneos
(contração dos vasos) e, como consequência, doenças circulatórias (isquemias).
Em uma pequena parcela dos pacientes sob tratamento com digoxina (substância para tratamentos de insuficiência
cardíaca), a eritromicina pode causar um aumento da concentração de digoxina.
Em alguns casos, a dissolução das fibras musculares transversais (rabdomiolise), observadas em casos de tratamentos
com lovastatina (substância para redução do nível de colesterol), pode, possivelmente, ser fortalecido pelo uso
simultâneo da eritromicina.
Em alguns casos, pacientes que contém AIDS que utilizam simultaneamente a eritromicina i.v. (i.v.= intravenosa)
e pentamidina i.v. (medicamento, por exemplo, contra formas especiais de inflamações nos pulmões), devem
observar determinadas formas de batimentos cardíacos (arritimia ventricular [torsades de pointes]).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Para um período de tratamento de mais de 3 semanas, recomenda-se fazer um controle permanente das hemácias,
das funções do fígado e dos rins.
A utilização muito longa e/ou repetitiva do TROMAXIL pode levar a novas infecções com bactérias não
sensíveis à eritromicina (resistentes) ou outros fungos.
Em caso de indícios de possíveis infecções com tais agentes patogênicos deve-se ficar atento (infestação por
fungos de membrana mucosa com vermelhidão e camadas brancas na membrana mucosa).
OUTRAS INDICAÇÕES DE PRECAUÇÃO
Cada utilização de antibiótico pode levar à multiplicação dos agentes patológicos que não sejam sensíveis
(resistentes) ao medicamento aplicado.
No surgimento de diarreia frequente, contínua, com sangramento da mucosa e dores de estômago convulsivas
durante ou após o tratamento com TROMAXIL, o médico deve ser questionado, pois isto pode esconder sérias
inflamações nas membranas mucosas (Enterocolite pseudomembranosa – inflamação do intestino, na maioria dos
casos causada pelo Clostridium difficile), que devem ser tratadas imediatamente. Estas doenças através de um
tratamento antibiótico podem provocar doenças inflamatórias no intestino sendo prejudiciais à vida.
No caso da utilização simultânea de TROMAXIL e medicamentos anti-arritmia (substâncias farmacêuticas para
tratamento de distúrbios cardíacos) ou outros medicamentos que possam levar ao caso de prolongamento do
intervalo QT há precauções a serem tomadas.
TROMAXIL pode adulterar determinadas catecolaminas (determinados hormônios) na urina.
CONDIÇÕES PARA DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS:
Nas experiências realizadas até o momento com TROMAXIL, não foram detectadas influências sobre a
capacidade de concentração e reação.
GRAVIDEZ E PERÍODO DE LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D
Pergunte ao seu médico sobre a utilização de medicamentos.
Os testes abrangentes realizados em pessoas, até o momento, não se referem às influências nesses estados. Os
experimentos em animais foram negativos. Na utilização do medicamento durante a gravidez e período de lactação
devem ser ponderadas imediatamente as condições de risco e utilização deste.
Também não foram observados, nos testes em pessoas, nenhum efeito de fertilidade; caso esteja grávida, deve
utilizar o TROMAXIL somente após uma consulta com seu médico.
A substância passa para o leite materno e pode causar, no recém-nascido, distúrbios gastrointestinais, como por
exemplo, diarreia, porém, é possível também a formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica).
Em casos de recém-nascidos em amamentação há a possibilidade da formação de anticorpos após o contato com a
substância (sensibilidade) ou uma não-eliminação de colônias de fungos (leveduras e fungos semelhantes).
TROMAXIL só deve ser utilizado durante o período de amamentação se seu médico atestar que este tratamento é
indispensável.
O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Conservar o produto em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz, calor e da umidade.
Observar o prazo de validade, que é de 36 meses após a data de fabricação.
Embalagem livre de látex.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, esse medicamento pode ser utilizado em até 7 dias desde que seja armazenado sob
refrigeração (2-8ºC). Após esse período, qualquer quantidade remanescente deve ser descartada.
Antes e após reconstituição a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ORIENTAÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE
UMA SOLUÇÃO
TROMAXIL deve ser utilizado somente como forma de infusão intravenosa.
A injeção/infusão intra-arterial, bem como a aplicação intramuscular não são indicadas.
A dose diária de infusão deve ser individual e superior ao período de 60 minutos, pois doses intravenosas muito
rápidas podem causar dores nas veias, o que pode levar a flebite ou reações circulatórias.
Isto corresponde a 250 mL de solução de infusão 85-90 gotas/min, e no caso de 500 mL solução de infusão
170-180 gotas/min.
A utilização de eritromicina juntamente com antibióticos beta lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclina,
cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, difenilhidantoina, heparina, fenotiazina, riblofavina (vitamina
B2), Vitamina B6 e Vitamina C não deve ser feita na forma de mistura na seringa, deve ser administrada
separadamente.
RECONSTITUIÇÃO
Reconstituir 1 frasco do produto em 20 mL de água para injeção resultando em uma solução com concentração final de
50mg/mL (5%)
A fim de facilitar a reconstituição do produto, recomenda-se que agite o frasco para que o pó se desprenda da
parede do mesmo e adicione 20mL de água para injeção em porções de 5mL agitando-o vagarosamente entre
cada porção de água adicionada com o intuito de evitar a precipitação do pó.
Esta solução pode ser aplicada em circunstâncias de injeção em bolus.
Cuidado! Soluções salinas ou outras soluções que contenham sal orgânico NÃO devem ser utilizadas para a
reconstituição do produto, pois podem ocasionar precipitações.
DILUIÇÃO
Para infusão intravenosa, 1 frasco do produto reconstituído em água para injeção deve ser diluído em solução de
NaCl 0,9%, conforme tabela abaixo:
Quantidade de
Substância ativa
Solução de água
para injeção
(Reconstituição)
Solução de
NaCl 0,9%
(Diluição)
Solução final para
infusão
intravenosa
Concentração da
Substância ativa
1000 mg 20 mL 230 mL 250 mL 0,4%
1000 mg 20 mL 480 mL 500 mL 0,2%
Para evitar o aparecimento de irritações venosas, a concentração não deve ser utilizada em quantidade acima
de 1%.
Utilize este medicamento de acordo com as recomendações de dosagens a seguir.
A dosagem de lactobionato de eritromicina, tanto em adultos quanto em crianças, corresponde a 15-20 mg de
Eritromicina por Kg.
DOSAGEM PARA ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 12 ANOS.
A dose diária para adultos e adolescentes corresponde a 15-20 mg de eritromicina/Kg na maioria das infecções
(em geral 1-2 g de eritromicina, divididas em de 1-4 doses individuais). Indícios de dependência podem aumentar a
dose em até o seu dobro.

DOSAGEM PARA RECÉM-NASCIDOS E CRIANÇAS DE ATÉ 12 ANOS.
A dose diária para recém-nascidos e crianças de até 12 anos corresponde, na maioria das infecções, a 15-20 mg
de eritromicina/Kg, divididos em 3-4 doses individuais). Indícios de dependência podem aumentar a dose em até o
seu dobro.
Na pediatria há o uso alternativo de uma dose diária de 300-600 mg de eritromicina/m2 da área do corpo,
dividida em 3-4 doses individuais.
RECOMENDAÇÕES DE DOSAGEM ESPECIAIS
INFECÇÃO GONOCÓCICA AGUDA
A dose diária consiste em 3g de Eritromicina base, correspondente a 4,5g de TROMAXIL por dia, subdividida
em 3 infusões individuais.
O resultado de um tratamento contra gonocócicas deve ser testado por meio de um exame de controle
bacteriológico 3-4 dias após o fim do tratamento.
SÍFILIS EM ESTÁGIO INICIAL (PRIMÁRIO)
A dose diária consiste em 3g de eritromicina base, correspondente a 4,5g de TROMAXIL por dia, subdividida
em 3 infusões individuais. A dose total deve ser 45g, correspondente a 67 ,5g de TROMAXIL não acentuadas.
Pode ser aumentada em até 64g, correspondente a 96g de TROMAXIL.
URETRITE (INFLAMAÇÃO NO CANAL DA URETRA), CAUSADA PELA CHLAMYDIA
TRACHOMATIS OU PELA UREAPLASMA UREALYTICUM
A dose diária consiste em 2,5-3g eritromicina base, correspondente a 3,7-4,5g de TROMAXIL por dia, subdividida
em 3 infusões individuais.