Bula de Lacosamida

A epilepsia é uma doença em que o paciente tem crises repetidas (convulsões).
Osamy é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do
cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais
com ou sem generalização secundária).
O mecanismo de ação preciso pelo qual a lacosamida exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está
totalmente esclarecido.
Após tomar um comprimido de lacosamida, a concentração máxima no sangue é atingida em meia a 4 horas
após o uso.

Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas de
início generalizado)
A dose inicial recomendada é de 50 mg, duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose
terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas
vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a
dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das
drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas.
Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser
retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para
conversão simultânea para monoterapia de duas ou mais drogas antiepiléticas.
Início do tratamento com lacosamida utilizando uma dose de ataque
O tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por
uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg, duas vezes ao dia (200
mg/dia). Ajustes de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e
tolerabilidade do paciente. A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica considerando sua
farmacocinética (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e o potencial para o

Não tome Osamy caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.
No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos
batimentos cardíacos).

Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
- Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las,
mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não
listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.

Osamy_BU 01c_VP
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Osamy:
- Se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma),
como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no
tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a
certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
- Se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma
doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.
Osamy pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve
ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como Osamy, apresentou
pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, comunique
imediatamente o seu médico.
Osamy pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos de Osamy não devem ser partidos.
Como medida de precaução, não é recomendável tomar Osamy com álcool, pois a lacosamida pode provocar
tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida não deve tomar Osamy, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são
desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em engravidar,
ele decidirá se você deve tomar Osamy.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois a lacosamida passa para o leite materno. Se
estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar Osamy.
A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas com
antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido
subitamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Osamy_BU 01c_VP
Condução de veículos e utilização de máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Você não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este
medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Outros medicamentos e lacosamida
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar
outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas
cardíacos.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. (Osamy 50 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
(Osamy 100 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro preto. (Osamy 150 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina, azul brilhante laca de alumínio e
óxido de ferro vermelho. (Osamy 200 mg)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos.

Osamy_BU 01c_VP
Descontinuação
De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com Osamy,
recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (exemplo: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Método de administração
Osamy deve ser tomado duas vezes por dia. O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou
intravenosa. Osamy solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a
administração oral está temporariamente inviável.
Se você esquecer de tomar uma dose de lacosamida, deverá tomá-la assim que se lembrar; porém, se você
perceber a dose esquecida dentro de 6 horas da próxima dose, não deverá tomar a dose esquecida e deverá
esperar para tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla.
Osamy pode ser administrado com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos de Osamy não devem ser partidos.
No primeiro dia de tratamento o paciente deve começar com comprimidos de Osamy 50 mg, duas vezes ao
dia. Durante a segunda semana, o paciente deve tomar comprimidos de Osamy 100 mg, duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta e da tolerabilidade, Osamy 150 mg pode ser tomado duas vezes ao dia, durante a
terceira semana, e Osamy 200 mg, duas vezes ao dia, durante a quarta semana.
População especial
- Idosos (a partir dos 65 anos de idade)
Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.
Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis ASC (área
sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia
utilizando doses maiores do que 400 mg/dia.
- Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada
(depuração de creatina > 30 ml/min).
Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave
(depuração de creatina ≤ 30 ml/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.
Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida
imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.
O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada
experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.

Osamy_BU 01c_VP
- Insuficiência hepática
Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática de leve a
moderada.
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A
farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida
deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Características físicas e organolépticas
Osamy 50 mg: comprimidos revestidos de forma oval, de cor branca a quase branca, com bordas
angulares, com a inscrição "787" de um lado e planos no outro lado.
Osamy 100 mg: comprimidos revestidos de forma oval, de cor amarela a amarelo- clara, com bordas
angulares, com a inscrição "788" de um lado e planos no outro lado.
Osamy 150 mg: comprimidos revestidos de forma oval, de cor bege, com bordas angulares, com a inscrição
"789" de um lado e planos no outro lado.

Osamy_BU 01c_VP
Osamy 200 mg: comprimidos revestidos de forma oval, de cor azul-clara a azul, com bordas angulares, com a
inscrição "790" de um lado e planos no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia (no tratamento de crises focais/parciais)
A dose inicial recomendada é 100 mg, duas vezes ao dia (200 mg/dia).
Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes ao dia (100
mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 200 mg, duas vezes
ao dia (400 mg/dia).
Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que precisam de medicamentos