Bula de Ixequizumabe

O princípio ativo de TALTZ é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são
proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a
interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear
a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial
da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e
inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo
inflamatório e os sintomas da psoríase.
TALTZ®
ixequizumabe

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Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo
inflamatório nas articulações afetadas.
A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não
radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença
nestes pacientes.

Psoríase em placas - adulto

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A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma
injeção de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e então, 80 mg a cada 4 semanas.
O médico deve considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 a
20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar
com o tratamento continuado além de 20 semanas.
Psoríase em placas – pediátrico
A dose recomendada para pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 kg é 160 mg
por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg a cada 4
semanas.
Artrite psoriásica
A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg
a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psoriásica e psoríase em placas moderada a severa coexistentes,
utilizar o regime de dose para psoríase em placas.
TALTZ pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador
da doença convencional (conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug - cDMARD) (por exemplo,
metotrexato).
Espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante
A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta
inadequada ou que são intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode
ser considerada a dose de 160 mg (duas injeções de 80mg) por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80
mg a cada 4 semanas.
Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo,
sulfassalazina), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais –
AINEs (como por exemplo, ibuprofeno e naproxeno), e/ou analgésicos (medicamentos para dor) podem ser
usados durante o tratamento com TALTZ.
Espondiloartrite axial não radiográfica
A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos
modificadores de doença convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides,
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), e/ou analgésicos podem ser usados durante o tratamento com
TALTZ (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações
medicamentosas, Terapias concomitantes).
Modo de usar
TALTZ é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea,
o paciente pode auto-injetar TALTZ.
Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do
abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma,
eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A
administração de TALTZ na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da
saúde.
Para pacientes pediátricos com peso >50 kg, os cuidadores podem aplicar a injeção após treinamento na técnica
de administração subcutânea ou podem se auto aplicar caso, na opinião do médico, o paciente for capaz de
demonstrar a técnica de injeção subcutânea apropriada após o treinamento.
Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais
detalhadas sobre a preparação e administração de TALTZ. Em caso de problemas de funcionamento do
dispositivo injetor de TALTZ, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701
0444.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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INSTRUÇÕES DE USO DE TALTZ®
1 PREPARE-SE
1a Retire a caneta da geladeira. Mantenha a tampa da base colocada
até que você esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que a
caneta atinja a temperatura ambiente antes de você usá-la. Isso fará
com que o medicamento fique mais fácil de injetar.
NÃO levar a caneta ao micro-ondas, NÃO colocar água quente sobre
a caneta e não expor a caneta à luz solar direta.
1b Junte os materiais para a sua injeção:
• 1 compressa embebida em álcool
• 1 bola de algodão ou gaze
• 1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta
1c Inspecione a caneta. Verifique o rótulo.
Certifique-se que o nome TALTZ aparece no
rótulo. Também certifique-se que o
medicamento não esteja vencido.
O medicamento dentro deve estar límpido. A
cor pode variar de incolor a ligeiramente
amarela. É normal ter bolhas de ar na caneta.
Se você vir qualquer um dos itens seguintes,
NÃO USE a caneta e descarte-a como
indicado:
 Já passou a data de validade
 Ela parece danificada
 O medicamento está turvo, com cor
marrom, ou tem pequenas partículas
1d Lave suas mãos antes de injetar o seu medicamento.
1e
Converse com o seu médico sobre o
melhor local do seu corpo para injetar
sua dose.
Escolha o local da sua injeção.
Você pode injetar em seu abdome (área do
estômago), em sua coxa ou na parte de trás
do seu braço. Para injetar em seu braço,
você vai precisar de alguém para ajudá-lo.
NÃO injetar em áreas onde a pele esteja
sensível, machucada, vermelha ou dura, ou
onde você tem cicatrizes ou estrias. NÃO
injetar dentro da área de 2,5 cm
(aproximadamente do tamanho do seu
polegar) próxima ao umbigo.
Alternar os seus locais de injeção. NÃO
injetar exatamente no mesmo local toda vez.
Por exemplo, se a sua última injeção foi em
sua coxa esquerda, a sua próxima injeção
deve ser na sua coxa direita, abdome ou na
parte de trás de qualquer braço.
Parte de
trás do
braço
30
minutos
Abdome
Coxa
Data de validade

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1f Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em álcool. Deixe o local
da injeção secar antes de injetar o medicamento.
2 INJEÇÃO
2a Certifique-se que o anel de travamento está
na posição travada.
Deixe a tampa da base até que esteja pronto
para injetar.
NÃO toque na agulha.
Gire a tampa da base.
Jogue fora a tampa da base. Você não vai
precisar colocar a tampa da base de volta – isso
poderia danificar a agulha ou você poderia
furar-se por acidente.
2b Coloque a base transparente de forma
plana e firme contra a sua pele.
2c Mantenha a base sobre a sua pele, e em
seguida, vire o anel de travamento para a
posição destravada. Agora você está pronto
para injetar.
2d Pressione o botão verde de injeção. Você irá
ouvir um clique alto.
Continue segurando a base transparente
firmemente contra a sua pele. Você vai ouvir
um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos
após o primeiro. O segundo clique diz que a
injeção está completa.
Você também verá o êmbolo cinza na parte
superior da base transparente.
Remova a caneta da sua pele.
Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o
local da injeção.
NÃO esfregue o local da injeção, pois isso
pode causar hematomas. Você pode ter um
leve sangramento. Isto é normal.
5-10
segundos
Clique
Êmbolo
cinza

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma
dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular
programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado
usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato
respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores]
e reações no local da injeção.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor orofaríngea (dor de
garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): influenza (gripe),
rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da
pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de
glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição
do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença
inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema
gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino
grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial
do intestino)].
Os eventos adversos em pacientes pediátricos tratados com a dose recomendada de ixequizumabe por injeção
subcutânea no estudo clínico de psoríase em população pediátrica foram similares, com exceção da frequência
de conjuntivite (comum), influenza (comum) e urticária (comum). Embora ainda incomum, a doença
inflamatória intestinal também foi mais frequente em pacientes pediátricos.
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80
mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de
influenza (comum) e conjuntivite (comum).
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção
subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica
foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).
Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção
subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica
foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza
(comum) e conjuntivite (comum)
Reações no local da injeção: as reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas
na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de
gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.
Dados pós-comercialização
O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eczema disidrótico
(doença de pele caracterizada pelo surgimento de pequenas bolhas agrupadas que podem causar coceira).

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação
alérgica grave generalizada), candidíase esofágica (infecção no esôfago causada por fungo) e dermatite
esfoliativa (inflamação grave da pele caracterizada por vermelhidão e descamação).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em pesquisas clínicas sem toxicidade limitante da

TALTZ não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da
formulação.

Advertências e precauções
O tratamento com TALTZ está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas
superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que
recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo) (ver seção 8. QUAIS
MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). TALTZ deve ser usado com cautela se você
apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta,
calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com TALTZ não deve ser retomado até que a infecção esteja
resolvida.
TALTZ não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo TALTZ devem ser
monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma
reação de hipersensibilidade grave, o uso de TALTZ deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o
tratamento apropriado deve ser iniciado.
Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite
ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes
com doença inflamatória do intestino.
Antes de iniciar o tratamento com TALTZ, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a
sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta
imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o
tratamento com TALTZ.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez
(Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de TALTZ durante a gravidez. Mulheres
com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
TALTZ e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite
humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do
bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de TALTZ e com
quaisquer efeitos adversos potenciais de TALTZ ou da condição materna subjacente sobre o lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
A segurança e a eficácia de TALTZ em pacientes pediátricos não foram avaliadas nas indicações artrite
psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica. A segurança e eficácia de TALTZ
em pacientes pediátricos menores de 6 anos de idade não foram avaliadas na indicação psoríase.
Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais
jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a TALTZ, não é suficiente para determinar se
estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de TALTZ.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Terapias concomitantes: a segurança de TALTZ em combinação com outros agentes imunomoduladores
(agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade
terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de
psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A
eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como
por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo,
aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).
Vacinas vivas: as vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser
administradas durante o tratamento com TALTZ (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de

Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Não congelar. Não usar TALTZ se tiver sido congelado. Não agitar.
Manter na embalagem original para proteger da luz até o uso. Proteger do calor.
O prazo de validade de TALTZ é de 24 meses após a data de fabricação quando armazenado de 2°C a 8°C.
TALTZ pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TALTZ é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar
qualquer porção não utilizada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?