Bula de Ivosidenibe

TIBSOVO® contém a substância ativa ivosidenibe. É um medicamento usado para tratar cânceres específicos
que possuem uma mutação (alteração) no gene IDH1 R132. Este gene produz uma proteína que desempenha
um papel importante na produção de energia para as células. Quando o gene IDH1 R132 sofre mutação, a
proteína IDH1 é alterada e não funciona adequadamente, o que resulta em alterações na célula que podem levar
ao desenvolvimento de câncer. TIBSOVO® bloqueia a forma mutada da proteína IDH1 e ajuda a retardar ou
impedir o crescimento do câncer.

TIBSOVO® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você é alérgico ao ivosidenibe ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, listados na
seção Composição;
- se você está em tratamento com dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos), erva de São João (Hypericum perforatum) (uma planta medicinal usada para

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depressão e ansiedade), rifampicina (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas) ou certos
medicamentos usados para o tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital e,
fenitoína).
- se você tem um problema cardíaco de nascença chamado “síndrome congênita do QTc longo”
- se você tem histórico familiar de morte súbita ou batimentos cardíacos anormais ou irregulares nos
ventrículos do coração (arritmia).
- Se você tem uma anomalia grave da atividade elétrica do coração que afeta o seu ritmo, chamada
“prolongamento do intervalo QTc”.
Não tome TIBSOVO® se alguma das situações acima for aplicável a você. Se não tiver certeza, fale com o seu
médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O seu médico irá solicitar um teste para verificar se você tem uma mutação na enzima IDH1 antes de decidir
se este medicamento é o tratamento adequado para você.

pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático tratados com ivosidenibe no
estudo clínico AG120-C-005 (N = 123):
Muito comum > 10% (podem afetar 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento
• fadiga;
• náusea;
• dor abdominal;
• diarreia;
• diminuição do apetite;
• inchaço abdominal causado pelo acúmulo de líquidos (ascite);
• vômito;
• menor número de glóbulos vermelhos (anemia);
• dor de cabeça;

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• tosse;
• alterações nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase aumentada);
• neuropatia periférica (danos nos nervos dos braços e pernas causando dor ou dormência, queimação e
formigamento);
• erupção cutânea (irritação na pele);
• aumento da bilirrubina no sangue (um produto da decomposição dos glóbulos vermelhos), o que pode
causar amarelecimento da pele e dos olhos.
Comum > 1% e ≤ 10% (podem afetar 1 em cada 100 pessoas que usam este medicamento):
• diminuição da contagem de glóbulos brancos;
• diminuição da contagem de plaquetas
• alterações nos testes de função hepática (alanina aminotransferase aumentada)
• quedas;
• hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue);
• excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia colestática);
• prolongamento do intervalo QTC

TIBSOVO® deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Proteger da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos: Após aberto, válido por 30 dias.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
TIBSOVO® apresenta-se sob forma de comprimido oval de cor azul, gravado com “IVO” em uma face e “250”
na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Consulte o seu médico se não tiver
certeza de como fazê-lo.
A dose recomendada é de 2 comprimidos de TIBSOVO® (500 mg de ivosidenibe) a serem tomados juntos uma
vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
O seu médico pode dizer para tomar 1 comprimido (250 mg de ivosidenibe) se estiver em uso de outros
medicamentos ou para o ajudar a tolerar melhor alguns possíveis efeitos colaterais.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas evite tomar junto com alimentos
gordurosos (por exemplo, café da manhã com alto teor de gordura) e toranja ou suco de toranja.
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não engula o dessecante encontrado no frasco. O dessecante ajuda a proteger os comprimidos da
umidade. (Consulte o item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?)
• Se vomitar depois de tomar a dose habitual, não tome comprimidos adicionais. Tome a sua próxima
dose como de costume no dia seguinte.
Quanto tempo tomar TIBSOVO®
Você deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar
os comprimidos antes de falar com o seu médico primeiro.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Colangiocarcinoma
A dose recomendada é de 500 mg de TIBSOVO® (2 comprimidos de 250 mg de TIBSOVO®) por via oral,
uma vez ao dia.
O tratamento com TIBSOVO® deve ser continuado até a progressão da doença ou até que o tratamento não
seja mais tolerado pelo paciente.
Leucemia mieloide aguda em combinação com azacitidina
A dose recomendada é de 500 mg de TIBSOVO (2 comprimidos de 250 mg de Tibsovo) por via oral, uma vez
ao dia. TIBSOVO® deve ser iniciado no Ciclo 1, Dia 1, em combinação com azacitidina 75 mg/m2 de área de
superfície corporal, por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por dia, nos Dias 1-7 (ou Dias 1-5 e 8-9) de
cada ciclo de 28 dias. Consulte as informações completas do produto para azacitidina.

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O tratamento com TIBSOVO® deve ser continuado até a progressão da doença ou até que o tratamento não
seja mais tolerado pelo paciente. Para pacientes sem progressão da doença ou toxicidade inaceitável,
recomenda-se tratar os pacientes por um período mínimo de 6 meses, para dar tempo à resposta clínica.
Leucemia mieloide aguda refratária ou recidiva:
A dose recomendada é de 500 mg de TIBSOVO (2 comprimidos de 250 mg de Tibsovo) por via oral, uma vez
ao dia.
O tratamento com TIBSOVO® deve ser continuado até a progressão da doença ou até que o tratamento não
seja mais tolerado pelo paciente. Para pacientes sem progressão da doença ou toxicidade inaceitável,
recomenda-se tratar os pacientes por um período mínimo de 6 meses, para dar tempo à resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de TIBSOVO® for esquecida ou não for tomada no horário habitual, tome os comprimidos o mais
rápido possível, a menos que a próxima dose esteja prevista para dentro de 12 horas. Não tome duas doses
dentro de 12 horas. Tome a próxima dose como de costume no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os usuários
apresentem.
Efeitos colaterais graves
TIBSOVO® pode causar uma condição grave conhecida como prolongamento do intervalo QTc, que pode
causar batimentos cardíacos irregulares com risco à vida. Procure assistência médica urgente se sentir tonturas,
vertigens ou desmaio. TIBSOVO® pode causar também a síndrome de diferenciação, quando ocorre um rápido
aumento e diferenciação das células mieloides. Procure assistência se apresentar inchaço nas extremidades,
febre ou dificuldade para respirar.
Também foram relatadas outras reações graves, como hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no
sangue), icterícia colestática (excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos)
e derrame pleural (acúmulo de líquido entre as pleuras, que são membranas que revestem os pulmões e parede
torácica).
Colangiocarcinoma: