Bula de Ivacaftor

KALYDECO® contém o princípio ativo ivacaftor. Ivacaftor é usado para tratar a fibrose cística (FC), uma
doença causada por mutações genéticas que limitam o fluxo de cloreto e água através das membranas
celulares. Como resultado, o muco nos pulmões (e outros órgãos) se torna espesso e pegajoso, obstrui os
pulmões e facilita o crescimento de germes. Ivacaftor funciona melhorando o fluxo de cloreto e água em
pacientes com fibrose cística que apresentam mutações genéticas específicas.

KALYDECO (IVACAFTOR)
Bula para o paciente KALYDECO COMPRIMIDOS (Brasil): (RDC 770)
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KALYDECO® não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos
excipientes deste medicamento.

Converse com o seu médico se tiver sido informado que apresenta uma doença no fígado. Seu médico
poderá ajustar a dose de KALYDECO® se você tiver problemas moderados ou graves com a função de seu
fígado.
Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o
tratamento com KALYDECO®. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
• Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen)
• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vômitos
• Urina escura
O seu médico deverá realizar alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o
tratamento e enquanto estiver tomando KALYDECO®, especialmente durante o primeiro ano.
Crianças: KALYDECO® comprimidos revestidos não pode ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de
idade.
Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas
crianças que receberam KALYDECO®. Seu médico poderá realizar exames oculares antes e durante o
tratamento com KALYDECO®.
KALYDECO® com alimentos e bebidas: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit),
carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com KALYDECO®, pois elas podem aumentar a
quantidade de KALYDECO® em seu organismo e podem aumentar a sua chance de apresentar reações
adversas.
Gravidez e amamentação: Se estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver
planejando uma gravidez, consulte o seu médico para orientações sobre o uso deste medicamento. Seu
médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: KALYDECO® pode causar tonturas. Não dirija
ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não está
afetado.

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Outros medicamentos e KALYDECO®: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver
utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de KALYDECO® ou aumentar a probabilidade que

Informe o seu médico se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamentos antifúngicos
utilizados para o tratamento de infecções por fungos
• Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicamentos antibióticos
utilizados para o tratamento de infecções por bactérias
• Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos anticonvulsivantes utilizados para o
tratamento de crises epilépticas
• Produtos à base de plantas, isto é, hipérico (Hypericum perforatum)
• Midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, benzodiazepinas utilizadas para o tratamento
da ansiedade, insônia, agitação, etc.
• Ciclosporina, tacrolimo, imunossupressores utilizados após um transplante de órgão
• Digoxina, glicosídeos cardíacos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
leve a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial
• Varfarina, anticoagulantes utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar
que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Informe o seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. O seu médico pode decidir
ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Os comprimidos revestidos de KALYDECO® contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse
com o seu médico se você tiver alguma intolerância à lactose ou Diabetes.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de
alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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KALYDECO® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.
O prazo de validade do comprimido revestido de KALYDECO® é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de KALYDECO® são comprimidos azul-claros, em formato de cápsula
(dimensões 16,5 × 8,4 mm) com a impressão “V 150” em tinta preta em um lado e lisos no outro lado. Os
comprimidos revestidos de KALYDECO® são embalados em blísteres.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico se
tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (2 comprimidos no total: 300 mg
por dia) com alimentos contendo gorduras.
Seu médico também poderá reduzir a dose de KALYDECO® se tiver problemas de fígado. Vide item “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”
KALYDECO® é para uso oral.
Tome KALYDECO® com alimentos contendo gorduras. Exemplos de refeições ou lanches que contém
gordura são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos. Outros alimentos que
contêm gorduras são:
• Queijo, leite integral, laticínios integrais, iogurte, chocolate
• Carnes, peixes ricos em gorduras
• Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu)
• Castanhas, barras ou bebidas nutritivas contendo gorduras
Se você parar de tomar KALYDECO®

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Tome KALYDECO® durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o
tratamento, a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso
deste medicamento, converse com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar KALYDECO®, tome a dose esquecida se tiverem passado menos de 6 horas
desde a hora em que deveria ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista,
como faria normalmente. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?