Bula de Isoniazida

A isoniazida inibe a síntese do ácido micólico, componente essencial das micobactérias que causam a doença. É capaz de penetrar
nas células fagocitárias e, por isso, é ativa contra formas intra e extracelulares. É rapidamente absorvida após administração oral,
atingindo rapidamente todos os fluidos e células e atinge a maior concentração no sangue em 1 ou 2 horas.

• Tratamento da infecção latente (ILTB) ou quimioprofilaxia:
Dose de 5 mg/kg a 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300 mg/dia, durante 9 meses (tempo mínimo de 6 meses)
especialmente em pessoas vivendo com HIV/AIDS.
No tratamento de ILTB com isoniazida, o mais importante é o número de doses, e não somente o tempo de tratamento.
Recomenda-se a utilização de no mínimo 270 doses, que poderão ser tomadas de 9 a 12 meses. Deve- se considerar a utilização de
180 doses, a serem tomadas entre 6 a 9 meses em casos individuais, após avaliação da adesão. Há evidências de que o uso de 270
doses protege mais do que o uso de 180 doses. Esforços devem ser feitos para que o paciente complete o total de doses
programadas. Em pessoas vivendo com HIV preconiza-se preferencialmente a utilização de no mínimo 270 doses, que poderão ser
tomadas de nove a 12 meses.
A escolha entre a duração de tratamento deve ser feita pelo prescritor considerando a adesão ao tratamento e viabilidade
operacional.
Dose em crianças (<10 anos): 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300 mg/dia.
Tratamento da tuberculose ativa:
A isoniazida deve ser sempre associada a outros fármacos a não ser que haja contraindicação ou resistência ao medicamento.

Este medicamento não deve ser usado em caso de doença hepática (do fígado) ou de hipersensibilidade (alergia) conhecida à
isoniazida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
As reações mais graves são neuropatia periférica (perda da sensibilidade das extremidades como pés e mãos) e hepatite (alteração
no fígado), especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum em desnutridos,
alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas no fígado) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida.
• Reações com frequências não estabelecidas:
A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais frequente em idosos e alcoólatras podendo ser fatal. Outras manifestações são
náuseas, vômitos, dor no estômago e reações alérgicas que incluem febre, linfadenopatia (ínguas ou gânglios), erupção na pele,
vasculite (inflamação dos vasos), púrpura (pontos avermelhados que aparecem na pele), alterações nas células de defesa do sangue
(agranulocitose), neurite óptica (alteração na visão), convulsões, episódios psicóticos, síndrome semelhante à doença lúpus
eritematoso sistêmico, pelagra (doença que leva a problemas na pele, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia
(aumento do açúcar no sangue), ginecomastia (aumento da mama em homens), acidose metabólica (alteração no sangue),
síndrome reumatoide e retenção urinária (dificuldade em urinar).

Os efeitos de alguns medicamentos podem mudar se estiver tomando ao mesmo tempo outros medicamentos ou até mesmo
alimentos. Isso pode aumentar o risco de eventos adversos graves ou provocar uma falha terapêutica do seu medicamento.
Para ajudar o seu médico e farmacêutico a prestar o melhor cuidado, não se esqueça de informar sobre todos os produtos que você
usa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento
com este produto. Enquanto estiver usando este produto, não iniciar, parar ou mudar a dosagem de outros medicamentos que você
está usando sem a aprovação do seu médico.
Alguns produtos que podem interagir com este fármaco incluem: antiácidos, antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol) e
corticóides que podem diminuir o efeito da isoniazida; paracetamol (ou acetaminofeno), fenitoina e rifampicina que podem
resultar em maior toxicidade ao fígado; benzodiazepinicos (como diazepam e triazolam), carbamazepina, teofilina e ácido
valpróico que podem ter seus efeitos aumentados; ciclosserina que pode resultar em maior neurotoxicidade; sulfaniluréias (como a
glibenclamida) que podem resultar em hipoglicemia; dissulfiram que pode resultar em alterações mentais e dificuldades de
coordenação.
A isoniazida pode interagir com alguns alimentos, que devem ser evitados, como queijo, vinho tinto e alguns peixes (como atum).
Além disto, o uso com alimentos pode diminuir a absorção da isoniazida e por isto é recomendado o uso em jejum.
O uso com álcool pode levar à hepatite (inflamação do fígado) e neuropatia periférica (alteração patológica de vários nervos
periféricos simultaneamente), além de diminuir a eficácia da isoniazida.
Este medicamento também pode interferir em certos testes laboratoriais (incluindo testes de glicose na urina), possivelmente
causando resultados falsos positivos. Lembre-se de avisar ao pessoal do laboratório e seu médico.
Este documento não contém todas as possíveis interações. Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa e informe seu
médico e farmacêutico para diminuir o risco de problemas graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

brilhantes e desenhos estranhos). Os sintomas geralmente ocorrem 30 minutos a 3 horas após a ingestão. Se você tomar este
medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LFM-Isoniazida deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O comprimido de LFM-Isoniazida 100 mg é de cor branca a branco-amarelada, circular, plano, sulcado, gravado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
LFM-Isoniazida deve ser administrado por via oral (pela boca), com um pouco de água, preferencialmente em jejum (uma hora
antes ou duas horas após o café da manhã), em uma única tomada, mas em caso de intolerância digestiva, pode ser administrado
com uma refeição.