Bula de Irbesartana

Este é um medicamento que possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias proporciona efeito aditivo
na redução da pressão arterial.
Tempo médio de início de ação
Resposta aguda: 3 a 6 horas.
Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana

A irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à
pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.

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A irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não
estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os
pacientes que não responderem adequadamente ao irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de
hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e,
posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de
hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana +
hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do
canal de cálcio com ação prolongada).
Terapia inicial (hipertensão arterial grave)
A dose usual de início do tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada
após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão
arterial.
Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Populações especiais
Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular
Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser
corrigidas essas condições antes de ser administrado irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).
Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Este medicamento é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados
sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de
hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que não produzem urina.
Este medicamento não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que
apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.
Este medicamento também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes
com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.

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Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar irbesartana + hidroclorotiazida e se alguma das seguintes situações se aplicar a
você:
-Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar irbesartana + hidroclorotiazida se tiver tido câncer da pele ou
dos lábios ou se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de
hidroclorotiazida no passado.
-Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver:
• Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana + hidroclorotiazida).
• Sensibilidade ao sol ou luz UV.
• Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
- O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer e pele e
lábio não melanoma.
- Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma Irbesartana +
hidroclorotiazida.
- Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de
cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes.
- Se tiver diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos enquanto toma irbesartana + hidroclorotiazida. Você deve
descontinuar o tratamento com o irbesartana + hidroclorotiazida e procurar atendimento médico de imediato, pois podem ser sintomas
de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) e pode ocorrer dentro de horas ou
semanas após tomar irbesartana + hidroclorotiazida. Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você teve alergia
à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso.
Câncer de pele não melanoma
Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de células
escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados
nos registros de câncer Nacional Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida poderiam agir como um possível
mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma.
Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e aconselhados a
verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar imediatamente quaisquer lesões de pele suspeitas.
É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele, como: fototipos de pele I e II
(pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de dano na pele pela exposição ao sol/irradiação UV e
radioterapia, fumantes e em tratamento fotossensibilizante.
Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventivas, como exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas e
adequada proteção quando exposto aos raios solares, com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele.
Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso de
hidroclorotiazida também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma previamente
(vide ”QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume
A irbesartana + hidroclorotiazida tem sido raramente associada à hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos (com pressão
alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de ocorrer hipotensão sintomática em pacientes
que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção de sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o
tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida. Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-

que têm ocorrido em adultos.
Insuficiência Hepática e Função Renal:

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A irbesartana + hidroclorotiazida não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30
mL/min) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer azotemia (excesso de ureia e outros componentes nitrogenados no sangue)
associada à hidroclorotiazida.
A irbesartana + hidroclorotiazida deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática
progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos podem levar a um quadro de coma hepático.
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com inibidores
da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou com alisquireno não é recomendado uma vez que existe um aumento do risco de
hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de irbesartana +
hidroclorotiazida em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal
(redução da função dos rins) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS”).
O uso de irbesartana + hidroclorotiazida em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal
Embora não haja experiência com o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado que a exposição em
útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial) administrados a mulheres no segundo e terceiro
trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento. Portanto, assim como para qualquer medicamento
que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial), irbesartana +
hidroclorotiazida não deve ser utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, este medicamento
deve ser interrompido logo que possível.
Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro de diuréticos em
grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia (cor amarelada da pele e

deve ser mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e
eletrólitos. Sugere-se êmese (vômito) induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana 150 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, com
vinco em um dos lados.
irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana 300 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, sem
vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem
alimentos.