Bula de Iopamidol

O Iopamiron® pertence ao grupo farmacoterapêutico: produtos iodados. Este medicamento é
apenas para uso em diagnóstico.
Iopamiron® é utilizado na radiologia de diagnóstico em:
- Angiografia;
- Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia,
arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia digital;
- Urografia;
- Urografia intravenosa;

• Outros tipos de investigações;
• Potencialização do contraste em tomografia computadorizada.

- Orientações gerais
Sugestões dietéticas
Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame. Durante as 2 horas anteriores ao exame
o paciente deve ficar em jejum.
Hidratação
Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular e intratecal de
meios de contraste. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes
mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a recém-nascidos, lactentes, crianças
pequenas e pacientes idosos.
Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês - 2 anos)
Lactentes (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao desequilíbrio
eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de
meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do procedimento radiológico e
condição do paciente.
Ansiedade

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais
ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Estes pacientes podem receber um
sedativo.
Aquecimento antes do uso
Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor
tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à redução de viscosidade. Usando uma
incubadora, aquecer a 37°C apenas o número de frascos previstos para o dia de exame. Não se
verificou qualquer alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos
prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes casos, o período de
armazenamento não deve exceder 3 meses.
Pré-teste
Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose de teste do meio de contraste,
uma vez que não apresenta nenhum valor prognóstico. Além disso, ocasionalmente, o teste de
sensibilidade propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade graves e mesmo
fatais.
Instruções de uso/manuseio
- Inspeção
Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a
levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material
particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
- Dose única
Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes
quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração
da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com
diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente
adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
- Dose múltipla (apenas para administração intravascular)
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 500 mL:
A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento
adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes
quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar
contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados
quando o frasco de infusão estiver vazio.
Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas
as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser
seguidas.
- Dose para uso intravascular
A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente
deitado.
Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos,
uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes ocorre neste período.
Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em
estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível.
Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o
exame.

A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente.
Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses,
indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses frequentes para um adulto
normal médio pesando 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções
únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir.
Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3-5 mL de Iopamiron®
(iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação
diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção,
deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a
osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300-350
mL no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.
Doses recomendadas para injeções únicas:
- Angiografia convencional
Arteriografia cerebral 5-10 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
Aortografia torácica 50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
Aortografia abdominal 50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
Arteriografia periférica 30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
Angiocardiografia:
Ventrículos cardíacos 40-70 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Intracoronária 8-15 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Flebografia 30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
- DSA intravenosa
A injeção IV de Iopamiron® (iopamidol) 300 ou 370 na forma de bolo (fluxo: 8-12 mL/s dentro
da veia cubital; 10-20 mL/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações
contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas
veias pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica,
imediatamente a seguir, na forma de bolo.
Dose recomendada:
30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
- DSA intra-arterial
As doses e concentrações usadas em angiografia convencional podem ser reduzidas para DSA
intra-arterial.
Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de contraste (por exemplo, 3-30 mL da
solução não diluída ou da solução diluída 1:2-4 de Iopamiron® (iopamidol) 300/370) podem ser
necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da extremidade inferior como, por exemplo,
se ambas as pernas forem examinadas.
- Tomografia computadorizada - TC
Sempre que possível, Iopamiron® (iopamidol) deve ser injetado como infusão IV na forma de
bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura lenta,
deve-se usar metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em 2-6
minutos para garantir um nível sanguíneo relativamente constante, embora não máximo.
TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas, permite
a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção e respiração única. Para otimizar o
efeito do bolo administrado por via IV (80-150 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300) na região de
interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de bolo é
altamente recomendável.
TC de corpo todo
Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de
administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado
e, em especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de imagem dos equipamentos
em uso.
TC cranial
0,5-2,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
Urografia intravenosa

A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos rins infantis exige
a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste.
Recomendam-se as seguintes doses:
- recém-nascidos (< 1 mês): 1,2 gI/kg de peso corporal = 4,0 mL/kg de peso corporal de
Iopamiron® (iopamidol) 300 = 3,2 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- lactentes (1 mês - 2 anos): 1,0 gI/kg de peso corporal = 3,0 mL/kg de peso corporal de
Iopamiron® (iopamidol) 300 = 2,7 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- crianças (2-11 anos): 0,5 gI/kg de peso corporal = 1,5 mL/kg de peso corporal de Iopamiron®
(iopamidol) 300 = 1,4 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- adolescentes e adultos:
50-100 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais.
Tempos de realização das radiografias:
Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são observadas e Iopamiron®
(iopamidol) 300/370 é administrado durante 1-2 minutos, o parênquima renal, em geral, é
intensamente opacificado em 3-5 minutos e a pelve renal com trato urinário em 8-15 minutos após
o início da administração. Os menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais jovens
e os maiores para os mais idosos.
Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2-3 minutos após a administração do
meio de contraste. Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal, radiografias
tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do trato urinário.
- Dose para uso intratecal
A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser
investigada.
Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções
necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada
sob controle fluoroscópico, então, frequentemente, volumes menores são necessários.
Dose recomendada para explorações individuais:
Mielorradiculografia 5-10 mL Iopamiron® (iopamidol) 300
Cisternografia e 3-10 mL Iopamiron® (iopamidol) 300
ventriculografia
Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais
rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de
interesse. Como consequência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o
costumeiro.
Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar. Isto é obtido,
colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama
em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na cama
por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo
extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com

Não utilize Iopamiron® se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro
componente de Iopamiron®.
Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso de alguma
falha técnica é contraindicada.
O produto é contraindicado para uso por paciente portador de hipertireoidismo manifesto.
Durante a gravidez ou na presença de inflamação na pelve não se deve efetuar radiografia do útero
e das trompas uterinas.
O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença
de pancreatite aguda.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista. Classificado na categoria B.

Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob
observação especialmente cuidadosa por algumas horas.
- Administração em cavidades corporais
Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de
contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.
A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende
do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.
Doses recomendadas para exames individuais:
- Urografia retrógrada
5-200 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 (não diluído ou diluído 1:2-4).

A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose (264,3 g de iopamidol/350 mL)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações que muito comuns ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via
intravascular geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm
sido descritas reações graves e com risco de morte, assim como casos fatais. As reações muito
comuns relatadas com esta via de administração são: náusea, vômito, sensação de dor e sensação
geral de calor.
As reações comuns que ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intratecal
são: cefaleia, náusea, enrijecimento do pescoço e vômito.
Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades
corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de
atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de sobredosagem está diretamente relacionado com a manutenção de todas as
funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bem hidratado.
Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pacientes em tratamento com neurolépticos ou antidepressivos podem apresentar aumento do
risco de reações relacionadas aos meios de contraste.
Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar, com
maior frequência, reações tardias como, por exemplo, febre, vermelhidão, sintomas do tipo gripe,
dor nas articulações e coceira.
Pacientes em tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de
hipersensibilidade.
O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tireoide.
Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e dos raios-X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a
levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material
particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?