Bula de Ioexol

OMNIPAQUE® é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos.

OMNIPAQUE® deve ser administrado em hospital ou clínica, por um médico ou profissional de saúde treinado e
qualificado. OMNIPAQUE® comumente é administrado por injeção arterial ou venosa imediatamente antes ou
durante o exame radiológico.

OMNIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ioexol ou a qualquer
componente da fórmula, com tireotoxicose manifesta (funcionamento excessivo da tireoide) e histórico de reação
séria ao OMNIPAQUE®.

O uso de OMNIPAQUE® em histerossalpingografia (exame de raio-X da cavidade do útero e das trompas de
Falópio) é contraindicado: durante a gravidez, suspeita de gravidez e até 6 meses depois da gravidez; durante a
menstruação ou quando a menstruação está próxima; dentro de 30 dias após conização (remoção de uma parte do
colo do útero) ou curetagem (raspagem do revestimento interno do útero) do útero; quando há suspeita ou sinais
de infecção em qualquer parte do trato genital (órgãos reprodutivos internos e externos), incluindo genitália
externa (órgãos reprodutivos visíveis externamente) e quando se suspeita ou já se confirmou a presença de câncer
no trato reprodutivo (sistema de órgãos envolvidos na reprodução), devido ao risco de disseminação peritoneal do
câncer.
OMNIPAQUE® 350 mg I/mL é contraindicado para uso intratecal (diretamente no líquido que circunda a medula
espinhal). A administração intratecal de uma concentração errada de iodo, mesmo que inadvertida, pode causar
morte, convulsões, crises epilépticas, hemorragia cerebral, coma, paralisia, inflamação das membranas cerebrais,
insuficiência renal aguda, parada cardíaca, destruição muscular grave, elevação perigosa da temperatura corporal
(hipertermia) e edema cerebral.

Ao realizar exames que utilizam meios de contraste à base de ioexol, alguns cuidados gerais são importantes:

• Alergias prévias: É essencial informar o médico caso você tenha histórico de alergias ao iodo, a outros meios de contraste, alimentos, medicamentos ou se tiver asma.

• Saúde dos rins: Pacientes com problemas renais, diabetes ou desidratação precisam de avaliação cuidadosa, pois o organismo elimina o contraste principalmente pelos rins.

• Gravidez e amamentação: O uso em gestantes ou mulheres que estão amamentando deve ser avaliado pelo profissional de saúde para ponderar os benefícios e riscos do procedimento.

• Outras condições: Pessoas com problemas na tireoide ou doenças cardíacas também devem conversar com o médico antes do exame.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

relacionadas ao modo de administração, consulte o respectivo item.
As reações de hipersensibilidade (alergia) podem ocorrer independentemente da dose e modo de administração e
sintomas leves podem representar os primeiros sinais de uma grave reação anafilática (reação alérgica grave e
imediata)/choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para
os tecidos e células do corpo). A administração de meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se
necessário, terapia específica deve ser instituída pelo médico através do acesso vascular.
Um aumento transitório da creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, pode ocorrer nefropatia
(alteração da função renal) induzida por contraste.
Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que resulta no
inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias, aproximadamente, após o exame.
As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados em larga escala,
compreendendo mais de 200.000 pacientes.

Metformina
O uso de meios de contraste iodados pode resultar em um problema temporário da função renal e isso pode
precipitar acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue) em pacientes
diabéticos que estão tomando metformina (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Interleucina-2
Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina-2 foram associados com um
aumento de risco de reações tardias (eritema, sintomas semelhantes aos da gripe ou reações cutâneas).
Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC)
O uso concomitante de certos medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas pode aumentar a
predisposição a convulsões e, assim, aumentar o risco de convulsões induzidas por meios de contraste.
Medicamentos como inibidores da monoamina oxidase (MAO) (selegilina, tranilcipromina), antidepressivos
tricíclicos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina), estimulantes do SNC (metilfenidato, lisdexanfetamina),
medicamentos psicoativos descritos como analépticos (buspirona), tranquilizantes maiores ou medicamentos
antipsicóticos (risperidona, clorpromazina, haloperidol) devem ser interrompidos sob orientação médica pelo
menos 48 horas antes da mielografia (exame para visualizar a medula espinhal), não devem ser usados para o
controle de náuseas ou vômitos durante ou após a mielografia, e não devem ser retomados por pelo menos 24
horas após o procedimento. Em procedimentos não eletivos em pacientes em uso desses medicamentos,
considerar o uso profilático de anticonvulsivantes.
Betabloqueadores
O tratamento com betabloqueadores pode favorecer a ocorrência de reações de hipersensibilidade (respostas
alérgicas do organismo ao medicamento), assim como necessitar de doses mais elevadas de beta-agonistas
(salbutamol, fenoterol) no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), substâncias vasoativas (hidralazina, nitroprussiato de
sódio), inibidores da enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, renapril), bloqueadores dos
receptores de angiotensina (losartana, valsartana, telmisartana), podem enfraquecer os mecanismos do coração de
compensação da alteração da pressão arterial.
Interferência em exames laboratoriais
Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da tireoide, e essa interferência
pode durar várias semanas após a administração do meio de contraste.
O OMNIPAQUE® pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, como bilirrubina, proteínas ou
substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Informe ao seu médico ou enfermeiro que lhe foi
administrado OMNIPAQUE® se lhe for pedido para fornecer uma amostra do seu sangue ou urina para quaisquer
exames laboratoriais no mesmo dia do seu exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

com função renal normal, a menos que o paciente tenha recebido acima de 2000 mg I/kg de peso corporal em um
período de tempo limitado. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal de altas doses de

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), não congelar e manter na embalagem original para
proteger da luz. O produto pode ser armazenado por até 1 mês a 37 ºC e protegido da luz, antes de seu uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OMNIPAQUE® é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso
Como todos os produtos parenterais, OMNIPAQUE® deve ser inspecionado visualmente para detecção de
partículas, descoloração e em relação à integridade do frasco antes do uso. O produto deve ser aspirado na seringa
imediatamente antes da utilização. Os frascos são destinados para uso único; qualquer parte não utilizada deve ser
descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas
com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de
contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.
OMNIPAQUE® pode ser aquecido até a temperatura corporal (37˚C) antes da administração. Qualquer produto
ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.