Bula de Iodixanol

VISIPAQUE® é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos através da ligação do
iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja
um contraste na coloração do órgão a ser examinado.

VISIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ou histórico de reação alérgica
grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula, e com tireotoxicose (condição decorrente do excesso
de hormônio tireoidiano).

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a <
1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As
frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados, compreendendo mais
de 57.705 pacientes.

Administração intravascular (intravenosa e intra-arterial)
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Desconhecida: baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: hipersensibilidade
Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide, reação anafilactoide/anafilática (reação alérgica grave) incluindo
anafilaxia com risco de vida ou fatal.
Distúrbios endócrinos:
Desconhecido: produção excessiva de hormônios pela tireoide (hipertireoidismo), excesso de hormônios
tireoidianos no corpo (tireotoxicose), hipotireoidismo transitório.
Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: agitação, ansiedade
Desconhecida: estado de confusão
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Rara: vertigem, anormalidades sensoriais, como alterações no paladar, formigamento ou dormência, distorção de
olfato
Muito rara: acidente cerebrovascular, perda de memória (amnesia), síncope, tremor (transitório), redução da
sensação dolorosa
Desconhecida: coma, disfunção motora, distúrbios de consciência, convulsão, disfunção cerebral (encefalopatia)
transitória induzida por contraste que pode se manifestar como disfunção neurológica sensorial, motora ou global
(incluindo amnésia, alucinação, paralisia, fraqueza muscular parcial, desorientação, problema temporário na fala,
dificuldade em entender ou falar, fala arrastada).
Distúrbios oculares
Muito rara: cegueira cortical transitória, comprometimento visual transitório (incluindo visão dupla ou turva),
inchaço na pálpebra
Distúrbios cardíacos
Rara: arritmia [incluindo bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e taquicardia (aumento do ritmo
cardíaco)], infarto do miocárdio
Muito raro: parada cardíaca, palpitações
Desconhecida: insuficiência cardíaca, alterações na contração do coração (hipocinesia ventricular), isquemia
miocárdica, parada cardiorrespiratória, anormalidades na condução, dor no peito (angina pectoris), espasmos ou
formação de coágulo nas artérias que irrigam o coração.
Distúrbios vasculares
Incomum: vermelhidão na pele (rubor)
Rara: pressão baixa (hipotensão)
Muito rara: pressão alta (hipertensão), isquemia
Desconhecida: contração súbita das artérias (espasmo arterial), trombose, inflamação e coágulo em uma veia
(tromboflebite), colapso circulatório grave (choque)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Rara: tosse, espirros
Muito rara: dispneia, irritação da garganta, edema na laringe ou na faringe
Desconhecida: edema pulmonar não cardiogênico, parada respiratória, insuficiência respiratória, broncoespasmo,
aperto na garganta
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas, vômitos

Muito rara: dor/desconforto abdominal, diarreia
Desconhecida: pancreatite aguda, pancreatite agravada, aumento da glândula salivar
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Incomum: vermelhidão ou erupção medicamentosa, prurido, urticaria
Rara: vermelhidão (eritema)
Muito rara: angioedema, hiperidrose
Desconhecida: dermatite com bolhas ou descamação, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,
necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com pústulas por todo o corpo, erupção cutânea medicamentosa
com aumento dos eosinófilos do sangue e sintomas sistêmicos, erupção medicamentosa, dermatite alérgica,
descamação da pele
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito rara: dor nas costas, espasmo muscular
Desconhecida: dor articular (artralgia)
Distúrbios do sistema renal e urinário
Incomum: lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (doença dos rins induzida por contraste)
Desconhecida: Aumento da creatinina sérica
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Incomum: sensação de calor, dor no peito
Rara: dor, desconforto, tremores (calafrios), febre, reações no local de aplicação incluindo extravasamento,
sensação de frio
Muito rara: condição astênica (fadiga, tontura), edema facial, edema localizado
Desconhecida: Inchaço
Lesões, intoxicações e complicações do procedimento
Desconhecida: reação adversa ao iodo, geralmente com sintomas como erupção cutânea ou febre
Administração intratecal

Metformina
O uso de meios de contraste iodados pode resultar em um problema temporário da função renal e isso pode
precipitar acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue) em pacientes
diabéticos que fazem uso de metformina (ver acima em “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).

Interleucina-2
Em pacientes tratados com interleucina-2 menos de duas semanas antes da injeção de um meio de contraste
iodado, detectou-se um risco mais elevado de reações tardias (sintomas gripais ou reações cutâneas).
Betabloqueadores
Há evidências de que o uso de betabloqueadores é um fator de risco para reações anafilactóides em exames
radiológicos com meios de contraste (como hipotensão severa).
Iodo Radioativo
A administração de meios de contraste iodados pode interferir na captação de iodo radioativo (I-131 e I-123)
pela tireoide e diminuir a eficácia terapêutica e diagnóstica em pacientes com carcinoma da tireoide. A
diminuição da eficácia dura de 6 a 8 semanas.
Meios de contraste utilizados em colecistografia oral
Foi relatada toxicidade renal em pacientes com disfunção hepática que receberam um meio de contraste utilizado
em colecistografia oral (exame de imagem da vesícula biliar) seguido por meio de contraste iodado intravascular.
O médico deve adiar a administração de VISIPAQUE® em pacientes que receberam recentemente um meio de
contraste para colecistografia oral.
Interferência em exames laboratoriais
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nos testes da função tireoidiana, pois a capacidade de
ligação da tireoide ao iodo pode ser reduzida durante várias semanas.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber VISIPAQUE®, informe ao médico, pois o
meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para
remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este meio
de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), não congelar e manter na embalagem original para
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VISIPAQUE® é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todos os produtos parenterais, VISIPAQUE® deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença
de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso.
O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. Os frascos destinam-se a ser
usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os
frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos
pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco
e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.
VISIPAQUE® deve ser aquecido à temperatura corporal (37ºC) antes de sua administração.

Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o VISIPAQUE® não deve ser misturado
diretamente com outras medicações. Deve-se usar uma seringa separada.
VISIPAQUE® normalmente é injetado em um vaso sanguíneo antes ou durante o exame de raio-X. A dose será
definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e
condição geral de saúde.
Como cuidado geral, recomenda-se manter boa hidratação, com ingestão de água ou líquidos, antes e após o
exame, desde que não se tenha restrição médica que determine o contrário. Isso não interfere no seu exame e
ajuda a eliminar o medicamento do seu corpo.
Após a administração de VISIPAQUE® recomenda-se permanecer na área onde você fez o exame ou próximo a
ela por cerca de 30 minutos. Se apresentar quaisquer eventos adversos durante este período, informe
imediatamente o seu médico (ver abaixo em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
As orientações acima se aplicam a todos os pacientes que receberam VISIPAQUE®. Se você não tiver certeza
sobre alguma das orientações, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis associados ao VISIPAQUE® são geralmente leves a moderados e de natureza transitória.
Reações graves, assim como fatalidades, são observadas apenas em ocasiões muito raras, que podem incluir
insuficiência renal aguda à crônica, choque anafilático/anafilactóide, reações de hipersensibilidade
acompanhadas de reações cardíacas (Síndrome de Kounis: reação alérgica que afeta o coração), parada cardíaca
ou parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. As reações cardíacas podem ser decorrentes de uma doença
oculta ou do procedimento. As reações de hipersensibilidade apresentam-se como sintomas respiratórios ou
cutâneos, tais como: dificuldade para respirar (dispneia), edema de laringe, broncoespasmo (semelhante à crise
de asma) ou edema pulmonar; alterações de pele: vermelhidão, manchas ou bolhas, coceira, sensação de calor e
vermelhidão do rosto; pressão arterial baixa; e febre.
Em pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) .
Elas podem aparecer imediatamente após a injeção ou em até alguns dias depois.
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose ou do modo de administração e
sintomas leves podem representar os primeiros sinais de reação anafilactóide grave.
Os pacientes em uso de betabloqueadores podem apresentar-se com sintomas atípicos de alergia, os quais podem
ser erroneamente interpretados como sendo reação vagal (síncope por queda de pressão).
Um aumento transitório da creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, mas geralmente não
tem relevância clínica.