Bula de Iodeto de sódio 131i

O IOD-IPEN-131 é utilizado para aquisição de imagens cintilográficas e terapia em Medicina Nuclear. É
uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular nas células da tireoide.

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Mulheres com potencial para engravidar: para administrar o radiofármaco é importante descartar
gravidez. Qualquer mulher que tenha perdido um período deve ser considerada grávida até prova em
contrário. Em caso de dúvida sobre sua potencial gravidez (se a mulher perdeu um período, se o período é
muito irregular, etc.), técnicas alternativas que não usem radiação ionizante (se houver) devem ser oferecidas
à paciente. As mulheres que recebem iodeto de sódio (131 I) devem ser aconselhadas a não engravidar
dentro de 6 a 12 meses após a administração.
Contracepção em homens e mulheres: Contracepção por 6 meses (para pacientes com condições benignas
da tireoide) ou 12 meses (para pacientes com câncer de tireoide) é recomendada para ambos os sexos após a
administração terapêutica de iodeto de sódio (131 I). Os homens não devem ser pai de uma criança por um
período de 6 meses após o tratamento com iodo radioativo para permitir a substituição de espermatozoides
irradiados por espermatozoides não irradiados. O banco de espermatozoides deve ser considerado para
homens que têm uma doença extensa e, portanto, podem precisar de doses terapêuticas de iodeto de sódio
(131 I).
Fertilidade: Após a terapia com radioiodo do carcinoma da tireoide, pode ocorrer um comprometimento da
fertilidade dependente da dose em homens e mulheres. Dependendo da dose de atividade, um
comprometimento reversível da espermatogênese pode ocorrer em doses acima de 1850 MBq. Efeitos
clínicos relevantes incluindo oligospermia e azoospermia e níveis séricos de FSH séricos elevados foram
descritos após administração superior a 3700 MBq.
O iodo estável, fármacos que alteram a função tireoidiana e amiodaronas reduzem a captação do
radiofármaco.
O paciente não pode ter recebido contraste radiográfico até quatro semanas antes da administração do IOD-
IPEN-131. O lítio aumenta a captação do iodeto de sódio (131 I).
A tabela a seguir apresenta os períodos recomendados para a interrupção no uso de alguns medicamentos
para o caso de tratamento com IOD-IPEN-131.
Substâncias ativas
Período de retirada antes da
administração de iodeto de sódio
(131I)
Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, carbimazol,
metimazol, propiluracilo), perclorato
1 semana antes de iniciar o tratamento
até vários dias após
Salicilatos, corticosteroides, nitroprussiato de sódio,
sulfobromoftaleina de sódio, anticoagulantes, anti-histamínicos,
antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopental
1 semana
Fenilbutazona 1 – 2 semanas
Expectorantes e vitaminas contendo iodo Aproximadamente 2 semanas
Preparações de hormônios tireoidianos Triiodotironina 2 semanas
Tiroxina 6 semanas
Benzodiazepinas, lítio Aproximadamente 4 semanas
Amiodarona* 3 – 6 meses
Preparações contendo iodo para uso tópico 1 – 9 meses
Meios de contraste contendo iodo solúvel em água 6 – 8 semanas
Meios de contraste contendo iodo lipossolúvel Até 6 meses
* Devido à longa meia-vida da amiodarona, a captação de iodo no tecido da tireoide pode ser diminuída por
vários meses.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O IOD-IPEN-131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iodeto de sódio (131
I) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com dificuldade para engolir, problemas digestivos,
úlceras, vômito e diarreia; pacientes com depressão medular; função respiratória restrita; restrição funcional
das glândulas salivares.
Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez logo após a administração do radiofármaco. Em caso de
amamentação, substituir o leite materno por alimentação artificial.
Pacientes nos quais o dano neurológico ou inflamação decorrentes de iodoterapia de metástases podem
causar compressão severa também não devem receber iodeto de sódio (131 I).
O IOD-IPEN-131 também é contraindicado para pacientes em tratamento antitireoidiano ou de doenças
malignas da tireoide sem captação de iodo; pacientes com obstrução ou divertículo do esôfago.

O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes
do uso.
População pediátrica: A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico
deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos
pacientes desse grupo.
Uso em idosos: Níveis baixos de sódio no sangue foram observados em pacientes idosos que tiveram sua
tireoide removida. É mais provável que este evento ocorra em mulheres e em pacientes que tomam
medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio que é excretada na urina (diuréticos, como
hidroclorotiazida). Exames de sangue regulares poderão ser requeridos para verificar a quantidade de
eletrólitos no sangue.
Função gonadal em homens: o uso de banco de esperma pode ser considerado para compensar o potencial
reversível de dano da função gonadal em homens, devido a doses terapêuticas altas de radioiodo, em casos
de pacientes com doença extensiva.
Pacientes com disfunção renal: o iodeto de sódio (131 I) é excretado primariamente por via renal, pacientes
com função renal diminuída podem apresentar excreção mais lenta do radiofármaco, o que resultará em
maior dose de radiação absorvida. Isto requer consideração cuidadosa do risco/benefício uma vez que é

Classe de órgãos de sistemas Reação adversa Frequência
Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade Não conhecida
Distúrbios gastrintestinais Náusea, vômito Não conhecida
Distúrbios congênitos, familiares e
genéticos Distúrbios congênitos da tireoide Não conhecida
A exposição à radiação ionizante está ligada à indução do câncer e ao potencial de desenvolvimento de
problemas hereditários. Para investigações em medicina nuclear de diagnóstico, as evidências estatísticas
atuais sugerem que esses eventos adversos devem ocorrer com uma baixa probabilidade.
Efeitos indesejáveis após doses terapêuticas
Classe de órgãos de sistemas Reação adversa Frequência
Distúrbios do sangue e do
sistema linfático
Supressão da medula óssea, incluindo
trombocitopenia grave, eritrocitopenia e / ou Não conhecida

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Classe de órgãos de sistemas Reação adversa Frequência
leucopenia
Distúrbios oculares Síndrome de Sicca, dacriostenose adquirida Incomum
Oftalmopatia endócrina Não conhecida
Distúrbios gastrintestinais
Sialadenite transitória ou persistente, incluindo
boca seca, náusea Muito comum
Vômito Raro
Distúrbios endócrinos
Hipotireoidismo Muito comum
Hipertiroidismo agravado, doença de Basedow
(Graves), hipoparatiroidismo,
hiperparatiroidismo
Não conhecida
Neoplasias benignas, malignas e
não especificadas (incluindo
cistos e pólipos)
Leucemia Incomum
Câncer gástrico, bexiga e câncer de mama Não conhecida
Distúrbios do sistema
imunológico Hipersensibilidade Não conhecida
Sistema reprodutivo e distúrbios
mamários
Comprometimento da fertilidade em homens e
mulheres Não conhecida
Transtornos congênitos,
familiares e genéticos Distúrbios congênitos da tireoide Não conhecido
Lesões, intoxicação e
complicações do procedimento
Lesão por radiação, incluindo tireoidite por
radiação, dor associada à radiação Muito comum
Obstrução traqueal Raro
Consequências iniciais
A ocorrência de pneumonia e fibrose pulmonar causada por radiação foi descrita em pacientes com
metástases pulmonares.
No tratamento de metástases de carcinomas da tireoide com envolvimento do sistema nervoso central (SNC),
deve-se ter em mente a possibilidade de edema cerebral local e / ou um aumento do edema cerebral existente.
Consequências tardias
O hipotireoidismo dependente da dose pode ocorrer como uma consequência tardia do tratamento com
radioiodo do hipertiroidismo. Isso pode se manifestar semanas ou anos após o tratamento, exigindo uma
medição oportuna adequada da função tireoidiana e terapia de reposição tireoidiana apropriada. O
hipotireoidismo geralmente não é observado até 6 a 12 semanas após o tratamento.
O mau funcionamento das glândulas salivares e / ou lacrimais com síndrome Sicca resultante também pode
aparecer com um atraso de vários meses e até dois anos após a terapia com radioiodo. A epífora devido à
obstrução do ducto nasolacrimal aparece principalmente de 3 a 16 meses após o tratamento com radioiodo.
Em um relatório da literatura, o carcinoma das glândulas salivares foi descrito após a sialadenite induzida por
radioiodo.
Como consequência tardia, pode ocorrer depressão reversível ou, em casos muito raros, irreversível da
medula óssea, apresentando trombocitopenia isolada ou eritrocitopenia, que pode ser fatal. É mais provável
que a depressão da medula óssea ocorra após uma administração única de mais de 5000 MBq ou após
administração repetida em intervalos inferiores a 6 meses.
Manifestações graves de hiponatremia foram relatadas após terapia com iodeto de sódio (131 I) em pacientes
idosos submetidos à tireoidectomia total. Fatores de risco incluem idade avançada, sexo feminino, uso de
diuréticos tiazídicos e hiponatremia no início da terapia com iodeto de sódio (131 I). Medições regulares de
eletrólitos séricos devem ser consideradas para esses pacientes.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

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Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do
radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do
esvaziamento da bexiga.
Além disso, o bloqueio da glândula tireoide recomendado (por exemplo, com perclorato de potássio), a fim
de reduzir a exposição à radiação da glândula tireoide. Para reduzir a captação de iodeto de sódio (131 I),
podem ser utilizados medicamentos eméticos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

O frasco lacrado de IOD-IPEN-131 deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e conservado
em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente
(15 a 30 °C).
O frasco contendo o IOD-IPEN-131 pode sofrer alteração de cor por exposição à radiação emitida pelo
radiofármaco, o que não interfere na sua qualidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades
de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra
radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame ou do
protocolo terapêutico, o IOD-IPEN-131 é administrado por via oral ao paciente. Quando administrado para
procedimento diagnóstico, após um período de espera de captação, nas condições pré-determinadas pelo
médico, o paciente é posicionado no equipamento para determinar a captação da glândula tireoide ou a
aquisição de imagens da glândula, em repouso e a duração depende do tipo de avaliação. Em seguida, o
médico responsável irá analisar a captação obtida ou a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou
não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas
diárias, de acordo com as recomendações dadas pelo médico responsável.
No caso de aplicações terapêuticas, o paciente poderá ficar internado e o tempo de internação pode variar.
Após a liberação, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações da equipe
responsável. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de
líquidos e esvaziamento da bexiga.
Para evitar o efeito de atordoamento, a atividade de IOD-IPEN-131 a ser utilizada no exame diagnóstico do
tipo PCI (Pesquisa de Corpo Inteiro) deve ser cuidadosamente determinada pelo médico responsável, que
poderá optar pela utilização de radiofármaco que emprega iodo-123.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de repetição do
procedimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Para cada paciente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável. A frequência de
efeitos indesejáveis apresentada na tabela abaixo é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em
mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito
raro(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência
não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.