Bula de Iobitridol

Urografia com:
- injeção intravenosa rápida
- injeção intravenosa lenta
1,2
1,6
50-100
100
Tomografia
computadorizada:
- crânio
- corpo inteiro
1,4
1,9
20-100
20-150
Angiografia por subtração
digital por via intravenosa
1,7 40-270
Angiocardiografia 1,1 70-125
Angiografia:
- cerebral
- extremidades inferiores
1,8
2,8
42-210
85-300
Doses médias recomendadas para via intrauterina:

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste
melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:
- Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®
- Tireotoxicose manifesta.
- Histerossalpingografia durante a gravidez ou em pacientes com neoplasia do trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido ao
risco de disseminação peritoneal da neoplasia) (HenetiX® 300)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,
- já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®.
- será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,
- apresenta insuficiência renal,
- apresenta insuficiência hepática,
- apresenta distireoidismo,
- apresenta doenças cardiovasculares,
- apresenta distúrbios do sistema nervoso central,
- tem feocromocitoma,
- apresenta miastenia,
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,
- tem pancreatite.
- tem asma.
- você está grávida ou tem suspeita de gravidez.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe

administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Associação com outros tratamentos:
- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias
reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, como
hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por
betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
- Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de
insuficiência renal aguda;
- Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento
com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
- Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção
cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireoide por diversas
semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com

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o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo
túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem
in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais
dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP16
HENETIX® 300: Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL,
100 mL ou500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola
de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100
mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas
flexíveis de 100 mL ou 500 mL.
HENETIX® 350: Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL,
100 mL ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola
de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100
mL;
Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis
de 100 mL ou 500 mL.

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente No.
expediente Assunto
Data do
expedien
te
No. Do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)

Solução límpida de incolor à amarela pálida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida
da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber,
conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de
saúde, especialmente em crianças.
HenetiX® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo,
especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular: