Bula de Iobenguano 131i

O GUAN-IPEN-131 é um radiofármaco utilizado para aquisição de imagens cintilográficas em Medicina
Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular nas células tumorais possibilitando
sua visualização das células tumorais em procedimentos de imagem.

O GUAN-IPEN-131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iobenguano (131 I)
ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Toxicidade do álcool benzílico: o GUAN-IPEN-131 não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém-
nascidos pois contém álcool benzílico, associado com a Síndrome de Gasping fatal em prematuros e crianças
com baixo peso no nascimento.
Este medicamento é contraindicado para prematuros e crianças com baixo peso no nascimento.

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Amamentação: A amamentação deve ser interrompida por alguns dias, pois pequenas quantidades de
GUAN-IPEN-131 podem passar para o leite materno. O médico informará quando a amamentação
poderá ser restabelecida.

Muitos medicamentos podem interferir com o GUAN-IPEN-131, como anti-hipertensivos, bloqueadores de
canais de cálcio, simpatomiméticos (presentes nos descongestionantes nasais), antidepressivos tricíclicos. A
administração destes medicamentos deve ser interrompida antes do tratamento.
Alimentos que contenham vanilina e compostos semelhantes à catecolamina (ex. chocolate e queijo azul) não
devem ser ingeridos, uma vez que podem interferir com o procedimento diagnóstico com GUAN-IPEN-131.
Antes da injeção de GUAN-IPEN-131, informe ao médico se você já apresentou reação alérgica a outros
agentes diagnósticos ou outros produtos contendo iodo.
Pacientes com problemas renais: Informe ao médico se apresentar função renal comprometida. Para pessoas
com função renal reduzida, pode haver um atraso na aquisição das imagens.
Mulheres com potencial para engravidar: As pacientes do sexo feminino, em idade reprodutiva, devem ser
questionadas sobre a possibilidade de gravidez. Um teste de gravidez pode ser considerado, se clinicamente
indicado. Mulheres que recebem iodo-131 devem ser avisadas para não engravidar, pelo menos, nos primeiros 4
meses após a administração.
Uso em crianças: A eficácia e segurança para uso pediátrico não foi estabelecido. O uso pediátrico deve ser
considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse
grupo. Atenção especial deve ser prestada para a indicação, já que a dose efetiva por MBq é mais elevada que
em pacientes adultos. Os benefícios terapêuticos devem ser maiores que os riscos associados em pacientes
pediátricos.
Uso em pacientes idosos: Como pacientes idosos são mais propensos a apresentar disfunção renal, cuidado
adicional deve ser tomado para seleção de atividade. A verificação da função renal em pacientes idosos deve ser
considerada antes da administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

incluem tonturas, erupções cutâneas, rubor, prurido e hemorragia no local de injeção.
É possível que ocorram efeitos adversos adrenérgicos, especialmente se a injeção for rápida. Esses efeitos
incluem taquicardia, dor no peito, hipertonia transitória e cólicas abdominais.
Crise hipertensiva transitória é um evento adverso raro, porém pode exigir a monitoração constante do paciente
durante a administração (medida da pressão arterial e eletrocardiograma).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

curta duração e requer medidas de suporte destinadas a reduzir a pressão arterial, com injeção imediata de um
bloqueador dos receptores alfa adrenérgicos de ação rápida (fentolamina), seguida de um bloqueador dos
receptores beta adrenérgicos (propranolol).
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do
radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do
esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

O frasco lacrado de GUAN-IPEN-131 deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz, e conservado
em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) à temperatura de congelamento (entre -20 e 0 °C)
até o momento do uso, quando deverá ser descongelado até temperatura ambiente (15 a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle
nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de
qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame diagnóstico, a atividade de
GUAN-IPEN-131 é administrada na veia do paciente, sendo de 40 a 80 MBq para adultos. A dose para crianças
será estabelecida a partir do peso corpóreo. Após um período de espera de captação, nas condições pré-
determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a
duração depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens,
avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá
assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações dadas pelo médico responsável.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do
uso. O médico avaliará a necessidade de repetição do exame.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?