Bula de Insulina icodeca

Awiqli® é um tipo de insulina caracterizada como “insulina basal de ação prolongada”. O princípio ativo é
chamado de “insulina icodeca” e é uma insulina substituta que age da mesma forma que a insulina produzida
naturalmente no corpo, mas funciona por um tempo maior. Isso significa que ela produz uma ação de
redução do açúcar longa e constante. Portanto deve ser injetada pela via subcutânea apenas uma vez por
semana.
Awiqli® é liberada lentamente no seu corpo e se liga no receptor de insulina, ajudando a reduzir o nível de
açúcar no seu sangue.

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Não use Awiqli® se você for alérgico (hipersensível) à insulina icodeca ou a qualquer um dos outros
componentes do medicamento (vide item “Composição”).
Se você é recém diagnosticado com diabetes tipo 1 (você nunca esteve em um tratamento com insulina),
Awiqli® não é adequado para você.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém informações
importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar
danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde. Isto
inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula. Veja o item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.

você vai precisar de ajuda de alguém que tenha boa visão e tenha sido treinado para aplicar o
medicamento.
• Nunca use a dose única máxima da sua caneta de Awiqli®, a menos que esta seja sua dose prescrita.
Alterações da pele no local da injeção
O local da injeção deve ser alternado de forma regular para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo
embaixo da pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços embaixo da pele.
A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular (com caroços), encolhida
ou mais espessa (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se atualmente você estiver injetando nessas áreas
afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro pode pedir para você verificar mais frequentemente o seu nível
de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos, se necessário.
Anticorpos contra insulina
O tratamento com Awiqli® pode fazer com que o corpo produza anticorpos contra a insulina (substâncias
que podem afetar o tratamento com insulina). No entanto, apenas muito raramente isso exigirá uma
alteração na sua dose de insulina.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade. Não há experiência clínica
do uso de Awiqli® em crianças e adolescentes nessa faixa etária.

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Gravidez e amamentação
Informe o seu médico antes de usar o medicamento se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, se
estiver planejando ter um bebê. Não se sabe se Awiqli® afeta o bebê e por isso pode ser necessário parar o
uso do medicamento.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano e não pode ser excluído um risco para o
bebê. Assim, o médico irá decidir se o tratamento com Awiqli® deve ser interrompido ou se a amamentação
deve ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigindo veículos e operando máquinas
Awiqli® tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Se
seu nível de açúcar no sangue está muito baixo ou muito alto isso pode afetar sua capacidade de dirigir ou
utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está muito baixo ou muito
alto, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para
os outros. Consulte seu médico se você:
• Frequentemente fica com o nível de açúcar no sangue muito baixo;
• Acha difícil reconhecer os sinais de quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo.
Informação importante sobre algumas substâncias de Awiqli®:
Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento
é essencialmente “livre de sódio”.
Este medicamento pode causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outros medicamentos e Awiqli®
Informe seu médico ou profissional da saúde se você estiver usando, usou recentemente ou começar a usar
quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam seu nível de açúcar no sangue, o que pode
significar que sua dose de Awiqli® deve ser alterada.
Os medicamentos listados a seguir são os mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Awiqli®:
Você pode precisar de uma dose menor de Awiqli®/seu nível de açúcar no sangue pode diminuir
(hipoglicemia) se você utilizar:
• outros medicamentos para diabetes (orais ou injetáveis);
• sulfonamidas – para infecções;
• esteroides anabolizantes – como a testosterona;
• betabloqueadores, por exemplo para pressão alta. Eles podem dificultar o reconhecimento dos sinais
de alerta de baixo nível de açúcar no sangue (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESSE MEDICAMENTO? – Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)”;
• ácido acetilsalicílico (e medicamentos denominados “salicilatos”) – para dor e febre leve;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) – para depressão;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) – para alguns problemas cardíacos ou pressão
alta.
Você pode precisar de uma dose maior de Awiqli®/seu nível de açúcar no sangue pode aumentar
(hiperglicemia), se você utilizar:
• danazol – para endometriose;

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• contraceptivos orais – pílula anticoncepcional;
• hormônios da tireoide – para problemas da tireoide;
• hormônio de crescimento – para deficiência do hormônio de crescimento;
• medicamentos denominados “glicocorticoides”, como a cortisona - para inflamação;
• medicamentos denominados “simpatomiméticos”, como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou
terbutalina - para asma;
• medicamentos denominados “tiazidas” – para pressão alta ou para retenção de líquidos.
Octreotida e lanreotida – usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio
do crescimento (acromegalia), podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
Pioglitazona – medicamento oral usado para o tratamento do diabetes tipo 2.
Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio,
que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
• Informe o seu médico imediatamente se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como
falta de ar, cansaço, retenção de líquidos, aumento de peso ou inchaço ao redor dos tornozelos.
Se algum dos casos acima se aplicar a você ou se você não tem certeza, fale com seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro antes de usar Awiqli®, pois o ajuste da dose de uma insulina semanal em relação à interação
com outros medicamentos pode ser diferente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Awiqli® com álcool
Se você tomar bebidas alcoólicas, a dose de Awiqli® que você precisa pode mudar. Seu nível de açúcar no
sangue pode aumentar ou diminuir. Portanto, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado com
mais frequência do que o normal.

Antes do primeiro uso:
Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
Mantenha a caneta longe do congelador ou qualquer sistema de congelamento. Não congelar.
Mantenha a caneta tampada para protegê-la da luz.
Após aberto ou carregado como reserva:
Você pode levar Awiqli® com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C) ou em geladeira
(de 2 °C a 8 °C), por até 12 semanas.
Mantenha sempre a caneta tampada quando você não estiver usando para protegê-la da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção
térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de
viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge
temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos,
para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim
como a caneta e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta

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localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O
cartucho e a bula que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo
reciclável.
Não tente repor o conteúdo da caneta ou reutilizá-la. Uma vez vazia, ela deve ser descartada.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou a vigilância sanitária.
Awiqli® é uma solução límpida (livre de partículas) e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Awiqli® deve ser usado uma vez por semana.
Sempre use este medicamento exatamente como seu médico indicou. Caso você não tenha certeza de como
utilizá-lo, consulte seu médico ou outro profissional de saúde.
Se você for cego ou tiver problemas visuais e não puder ler o contador de dose da caneta, não use a caneta
sem ajuda. Solicite ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar canetas preenchidas.
O contador de doses da caneta mostra o número de unidades de insulina a serem injetadas. Não faça nenhum
recálculo de dose.
Quando usar Awiqli®
Awiqli® é uma insulina basal para uso uma vez por semana.
• Você deve aplicar Awiqli® sempre no mesmo dia da semana.
• Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia.
Dosagem
Você e seu médico decidirão:
• Quanto de Awiqli® você precisará por semana;
• Quando verificar seu nível de açúcar no sangue;
• Quando você precisará de uma dose maior ou menor, pois seu médico poderá alterar sua dose com
base em seu nível de açúcar no sangue;
• Se o seu tratamento precisará ser ajustado ao usar outros medicamentos.
Dose ao trocar de uma insulina basal uma ou duas vezes ao dia
A dose de Awiqli® uma vez por semana irá depender da dose de insulina basal atual. Seu médico irá
prescrever a dose mais adequada à sua necessidade de insulina basal semanal.
• Apenas na primeira injeção, você pode precisar utilizar uma dose maior de Awiqli®. Essa dose não
deve ser utilizada na segunda aplicação e nas aplicações seguintes. Converse com seu médico
sobre qual dose você deverá utilizar na sua primeira e nas demais aplicações de Awiqli®.
• A dose semanal de Awiqli® deve ser baseada nos seus níveis de açúcar no sangue. Você e seu
médico decidirão juntos a quantidade de Awiqli® que você irá utilizar semanalmente.
• Quando for realizada a troca de uma insulina basal de administração uma ou duas vezes ao dia
para Awiqli®, a administração da primeira dose semanal de Awiqli® deve ser realizada no dia
seguinte à sua última dose de insulina basal de uma ou duas vezes ao dia.
• É recomendado realizar o monitoramento dos níveis de açúcar no sangue durante a troca de
insulina basal atual e nas semanas seguintes.
Uso por pacientes idosos (65 anos ou mais)
Awiqli® pode ser usado por pacientes idosos.

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Se você tiver problemas nos rins ou fígado
Se você tiver problemas nos rins ou fígado, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue
com maior frequência.
Antes de injetar Awiqli®
Antes de usar Awiqli® pela primeira vez, leia atentamente as instruções de uso que estão nessa bula (item
“Instruções de Uso”). Verifique o nome no rótulo da caneta para se certificar de que é Awiqli® 700 U/mL.
Como injetar
- Awiqli® é administrado através de aplicação sob a pele (injeção subcutânea). Não injetar na veia ou no
músculo.
- Os melhores lugares para aplicar são a parte da frente das coxas, a parte superior dos braços ou a parte da
frente da sua barriga (abdômen).
- Altere o local da injeção a cada aplicação, para reduzir o risco de desenvolver caroços e lesões na pele
(vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? – Advertências e