Bula de Insulina glulisina

APIDRA é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia
de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.
Tempo médio de início de ação
Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a
insulina humana regular.

APIDRA refil deve ser administrado por via subcutânea.
APIDRA frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
APIDRA é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma
unidade internacional de APIDRA tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina
humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.

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A dose de APIDRA deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas
necessidades.
APIDRA deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina
basal análoga.
MODO DE USAR
APIDRA deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma
refeição). A apresentação de APIDRA em frasco-ampola também pode ser administrada por bomba de infusão subcutânea
externa e por infusão intravenosa.
A administração subcutânea deve ser realizada por injeção na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide, ou por
infusão subcutânea contínua na parede abdominal. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção ou infusão dentro
de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser alternados de uma administração para a
outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou
amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados
pelo local da administração, exercícios e outras variáveis.
Como usar APIDRA
• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome).
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando
ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.
Preparo e Manipulação
Antes do primeiro uso, APIDRA deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
APIDRA só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver
consistência aquosa.
As orientações para uso de APIDRA em bomba de infusão subcutânea contínua (frasco-ampola) ou na caneta compatível
para aplicação de insulina (refil) devem ser estritamente seguidas.
Os frascos-ampola ou os refis vazios nunca devem ser reutilizados, devendo ser adequadamente descartados.
Recomenda-se a utilização de seringa de insulina com agulha fixa de 6 a 8 mm.
• APIDRA refil
APIDRA em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não permite que o seu conteúdo seja
misturado a nenhuma outra insulina.
Se a caneta compatível para aplicação de insulina não estiver funcionando adequadamente, a solução pode ser retirada do
refil com uma seringa (adequada para insulina com 100 UI/ml) e administrada.
Verifique sempre o manual para utilização da caneta compatível para aplicação de insulina e siga estritamente suas
recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Sanofi Medley.
• APIDRA frasco-ampola
Antes da retirada da insulina do frasco-ampola pela primeira vez, deve-se remover a tampa plástica protetora.

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Não se deve agitar o frasco-ampola vigorosamente, pois pode causar a formação de espuma. A espuma pode interferir com a
medida correta da dose.
Mistura de Insulinas para injeção subcutânea
APIDRA pode ser misturada à insulina humana NPH (protamina neutra de Hagedorn).
Caso seja misturada à insulina humana NPH, APIDRA deve ser a primeira a ser colocada na seringa. A administração deve
ocorrer imediatamente após a mistura.
As misturas não devem ser administradas por via intravenosa.
Bomba de infusão subcutânea contínua
APIDRA pode ser usada para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (ISCI) em sistemas de bomba adequados para infusão
de insulina. Os pacientes que utilizam a bomba de infusão subcutânea contínua devem ser orientados de forma abrangente a
respeito do uso do sistema da bomba.
O cateter de infusão e o reservatório utilizados com APIDRA devem ser assepticamente trocados pelo menos a cada 48 horas.
Estas instruções podem diferir das instruções de manuais de bombas em geral. É importante que as instruções específicas de
APIDRA sejam seguidas com o uso deste medicamento. O não cumprimento das instruções específicas de APIDRA pode
levar a sérios eventos adversos.
Quando usada com uma bomba de infusão de insulina, a APIDRA não deve ser misturada com diluentes ou nenhuma outra
insulina.
No caso de APIDRA ser administrado por bomba de infusão, você deve ter à disposição um sistema de administração de
insulina alternativo caso a bomba apresente falhas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Infusão intravenosa
Para a administração intravenosa, APIDRA deve ser utilizada na concentração de 1 UI de insulina glulisina / mL em sistemas
de infusão contendo solução de cloreto de sódio 0,9% como fluido estéril e usando bolsas de infusão de policloreto de vinila
(PVC) que contenha uma linha de infusão exclusiva para este fim.
Após a diluição para uso intravenoso, tanto a solução como a bolsa de infusão devem ser inspecionadas visualmente quanto
à presença de partículas e descoloração antes de ser administrada. A solução deve estar límpida, incolor e sem nenhuma
partícula sólida visível. Nunca utilize a solução se ela estiver turva e se apresentar partículas sólidas.
APIDRA é incompatível com solução de dextrose e solução de Ringer, portanto, não pode ser usada com esses fluidos. Não
existem estudos do uso de APIDRA com outros tipos de soluções.
Quando APIDRA é administrada por via intravenosa, não se deve misturá-la com diluentes que não seja a solução de cloreto
de sódio 0,9% nem com outras insulinas.
Não há estudos dos efeitos de APIDRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via recomendada pelo médico.
Populações especiais
Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA,
o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica, verifique o nível de glicose no
sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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APIDRA não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação
mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.
Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da
insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA
recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.
O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado.
As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou
estresse.
Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia
(alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no
mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um
risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas
reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia

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(diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local
da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para
evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área
com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular
antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no
sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o
esquema terapêutico é alterado.
Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados,
menos pronunciados ou ausentes, por exemplo:
− se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor;
− se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente;
− se você for idoso;
− quando uma neuropatia autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente;
− se você tem uma longa história de diabetes;

insulinas.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia em geral, a
reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à
necessidade de insulina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre
eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente
desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes
da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas.
Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo
prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia
generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e
subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura
no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas.
Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi
relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção ou infusão
na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este
medicamento?”).
Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode
encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma
proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em
uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas.
De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina
antes de cada injeção.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha
consciência da ocorrência da hipoglicemia.
Bomba de infusão subcutânea contínua
O mau funcionamento da bomba de insulina, do cateter de infusão ou erros de manipulação podem rapidamente levar o
paciente a hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), cetose e cetoacidose diabética (circunstância grave que
ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a altos níveis de glicose). A rápida
identificação e correção da causa da hiperglicemia, cetose ou cetoacidose diabética é necessária.
Injeção subcutânea temporária com APIDRA pode ser necessária. Pacientes que utilizam a terapia com bomba de infusão
subcutânea contínua de insulina devem ser treinados a administrar insulina por injeção e ter um sistema de administração de
insulina alternativo disponível (vide “6. Como devo usar este medicamento?”)
A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.
Gravidez
Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA em mulheres grávidas.
Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina
indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos.
É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle
metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez.
As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o
segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto.
Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue.
As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
Não se sabe ao certo se APIDRA é eliminada no leite materno.
A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

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Populações especiais
Pacientes idosos
A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.
Crianças
APIDRA pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de APIDRA em crianças
menores de 4 anos ainda não foi estudada.
Pacientes com insuficiência dos rins
As necessidades de APIDRA, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos
rins.
Pacientes com insuficiência do fígado
Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de
gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e redução do metabolismo de insulina.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia ou hiperglicemia (aumento
da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em
situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).
Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso
você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta
episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas
circunstâncias.
Este medicamento pode causar doping.

Sintomas
Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia
ou ambos.
Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar
hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.
Tratamento
Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários
ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física.
Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon
intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e
observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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APIDRA frasco-ampola e refil (fechados) devem ser mantidos em suas embalagens originais, sob refrigeração em
temperatura entre 2 e 8°C e protegidos da luz.
Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento.
APIDRA frasco-ampola e refil abertos (em uso)
Após aberta, refrigerada ou não, APIDRA deve ser usada em até 28 dias (4 semanas), devendo ser desprezada se não
for utilizada neste período.
Se não for possível refrigerar o produto, o frasco-ampola ou o refil abertos (em uso) podem ser mantidos fora da
refrigeração por até 28 dias, ao abrigo da luz e calor diretos, desde que a temperatura seja inferior a 30°C. Uma vez
que o refil de APIDRA for inserido na caneta compatível para aplicação de insulina, a caneta não deve ser colocada
no refrigerador.
Equipamentos de infusão
Os equipamentos de infusão (reservatórios, tubos e cateteres) utilizados para administração de APIDRA frasco-ampola por
bomba de infusão subcutânea contínua devem ser desprezados, bem como o seu conteúdo restante, após no máximo 2 dias
do uso ou após a exposição a temperaturas superiores a 37°C.
Bolsas de infusão intravenosa
As bolsas de infusão intravenosa preparadas conforme indicado no item “6. Como devo usar este medicamento?”, são estáveis
à temperatura ambiente por 48 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas).
Características do medicamento
Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos.
Não utilize APIDRA caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?