Bula de Insulina glargina

Semglee® (insulina glargina) é um medicamento é parecido com a insulina humana,
produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Semglee®
(insulina glargina) apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a
insulina humana. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada
à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à
insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação
prolongada de Semglee® (insulina glargina), a dose é administrada por via subcutânea
uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo
horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos
das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de
peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras
circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou
hiperglicemia (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão
médica.
Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é
administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em
um estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com antidiabético
oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e
subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.
Semglee® (insulina glargina) não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose
diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades
suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o
tratamento preferido.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma
insulina de longa-duração para um tratamento com Semglee® (insulina glargina), pode
ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da
insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina
glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para Semglee® (insulina glargina) 100 U/mL uma
vez ao dia, a dose inicial recomendada de Semglee® (insulina glargina) 100 U/mL é de
80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que será descontinuada.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é
recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim
como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você,
devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode
apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina
(necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses
de Semglee® (insulina glargina) e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
Populações especiais
Crianças acima de 2 anos: assim como nos pacientes adultos, a dose de Semglee®
(insulina glargina) dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico
baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de
glicose.
O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de
segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança
disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de
manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Semglee® (insulina glargina) ou caso
tenha administrado uma dose muito baixa de Semglee® (insulina glargina), o nível de
glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue,
frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Hipoglicemia
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com
insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina.
Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a
distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser

de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez
de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contra regulação adrenérgica.
Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no
sangue), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais
temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética
(lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia
intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar
associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia
proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios
hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.
Reações do tecido cutâneo e subcutâneo
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em
estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a
2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era
incomum.
Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia
foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada;
hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não
afetado.
A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir
ou evitar essas reações (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Alterações da pele no local de injeção
Se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode
encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem
ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea
localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com
caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações
na pele.
Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos
pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor
(vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria
das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes
podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, alergia
generalizada, incluindo anafilaxia, angioedema (inchaço em região subcutânea ou
em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios

e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a
presença de tais anticorpos podem necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a
tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção
de sódio e edema (acúmulo de líquido).
Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas
de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina
glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada
injeção.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao
perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos.

Semglee® (insulina glargina) não deve ser usado em pacientes com alergia à insulina
glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Geral
A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole
do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue),
técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos
ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou
hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve
aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina
inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada
de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do
diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e
hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais
passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando
informar o médico.
Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o
risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo,
neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e
amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões
na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle
glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma
mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em
hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no
sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos
medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local
da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A
insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Contacte o seu médico se estiver
aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu
médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar
a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas
usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração

intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como
por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração
ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou
cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de
lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação
(tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem
se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle
glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade
avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários
nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças
psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide

com maior frequência em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) que nos adultos:
reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção
na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

(ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de
hipoglicemia.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao
tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a
insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia,
comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato
(como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que
ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato
durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.
Doenças intercorrentes
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a
situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é
necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente
aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser
mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou

nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a
insulina não deve nunca ser omitida completamente.

de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e
apresentar risco de vida.
Checar a glicose no sangue frequentemente.
Tratamento: episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com
carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física
podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou
danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou
solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e
observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia
após aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Canetas não abertas:

Semglee® (insulina glargina) deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, proteger
da luz. Não congelar. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do
congelador ou pacotes congelados.
Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original de modo a proteger o produto da luz.
Canetas em uso:
Após aberto, válido por 4 semanas (28 dias), protegido da luz e do calor.
Conservar em temperatura ambiente até 25ºC.
As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração.
Aspecto físico: líquido límpido e incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Semglee® (insulina glargina) deve ser administrado por injeção tecidual subcutânea. Não
deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção
(abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção,
para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas
com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A absorção de insulina glargina não é diferente
entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para
todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação
podem ser afetados por exercício e outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no
espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar
em hipoglicemia severa.
• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura
(abdome).
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele
encolhendo ou
engrossando ou de caroços no local (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com
cicatrizes ou pele
danificada.
Instruções para uso de Semglee® (insulina glargina)
Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor,
sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por
não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
Semglee® (insulina glargina) não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra
insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de Semglee®(insulina
glargina) ou causar a sua precipitação.
Recomenda-se anotar a data do primeiro dia de uso da caneta.
Semglee® (insulina glargina) libera insulina em quantidades de 1 U até uma dose única
máxima de 80 U.
Como utilizar a caneta
Semglee® (insulina glargina) apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras
descartáveis. Ler cuidadosamente o Manual de Instruções antes de utilizar a caneta
aplicadora.
Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá-la.
Antes da administração, remover todas as bolhas de ar. Assegurar que álcool,
desinfetantes ou outras substâncias não contaminem a insulina. Não reutilizar canetas
vazias. As canetas vazias não devem ser recarregadas, devendo ser adequadamente
descartadas.
Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada somente por um único
paciente.
NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS
Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. Utilizar apenas agulhas compatíveis
com a caneta aplicadora (Verificar instruções de uso da caneta). Remover a agulha após
cada aplicação e armazenar a caneta sem agulha. Certificar-se de que houve a remoção
da agulha antes de descartar a caneta. As agulhas nunca devem ser reutilizadas.
A caneta para insulina não deve sofrer quedas ou impactos. Caso isto ocorra, utilize uma
nova caneta.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.