Bula de Insulina asparte

O diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o seu nível de açúcar
no sangue. O tratamento com Fiasp® ajuda a prevenir as complicações do seu diabetes.
Fiasp® pode ser injetado no início de uma refeição ou em até 20 minutos após iniciar uma refeição.
O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção e o efeito dura 3-5 horas. Fiasp® pode ser usado
para infusão contínua em bombas de infusão.

Posologia para diabetes tipo 1 e tipo 2:
O seu médico decidirá junto com você:
• quanto de Fiasp® você precisará em cada refeição;
• quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose mais alta ou mais baixa.
Se você quiser modificar a sua dieta habitual, verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
primeiro, já que uma modificação na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina.
Ao usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.
Ajuste de dose para o diabetes tipo 2:
A dose diária para Fiasp® deve ser baseada no seu nível de açúcar no sangue na hora das refeições e na hora
de dormir do dia anterior.
►Antes do café da manhã - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do
almoço do dia anterior.
►Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do
dia anterior.
►Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue na hora de dormir no
dia anterior.
Tabela 1 Ajuste da dose
Glicemia na hora da refeição ou na hora de dormir Ajuste de dose
mmol/L mg/dL Unidade
menos de 4,0 menos de 71 -1
4,0 – 6,0 71 - 108 sem ajuste
mais de 6,0 mais de 108 +1
Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais):
Fiasp® pode ser usado por pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de
açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose.
Se você tiver problemas nos rins ou fígado:
Se você tiver problemas renais ou hepáticos pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais
regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.
Aplicando Fiasp®:
Fiasp® é aplicado sob a pele (via subcutânea) ou por bomba de infusão contínua.
A administração por bomba necessitará de uma instrução mais detalhada pelo seu profissional de saúde.
Onde aplicar Fiasp®:
• Os melhores lugares para a aplicação são a frente das coxas, braços ou na barriga (abdômen).
• Não aplicar na veia ou no músculo.

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• Alterne o local da aplicação, dentro de uma mesma região onde você costuma aplicar todos os dias. Isso reduz
o risco de desenvolver alterações da pele (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Não use Fiasp®:
• Se a tampa protetora do frasco-ampola estiver solta ou faltando. Cada frasco-ampola tem uma tampa protetora
de plástico à prova de adulteração. Se ela não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco não
use Fiasp®.
• Se o frasco-ampola não tiver sido armazenado corretamente ou foi congelado (veja seção “5. Onde, como e
por quanto tempo devo guardar este medicamento?”).
• Se a insulina não estiver límpida e incolor.
Como aplicar Fiasp®:
Antes de injetar Fiasp® pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro te mostrará como usá-lo.
Fiasp® frasco deve ser utilizado com uma seringa. NECESSÁRIO ADQUIRIR SERINGAS.
1. Verifique o nome e a concentração no rótulo do frasco-ampola para ter certeza que é Fiasp®.
2. Remova a tampa protetora de plástico do frasco-ampola.
3. Sempre use uma nova agulha a cada aplicação para prevenir contaminações. Agulhas e seringas não devem
ser compartilhadas.
4. Transfira para a seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina que você irá injetar. Injete o ar no
frasco-ampola.
5. Vire o frasco-ampola e a seringa de cabeça para baixo e transfira a dose correta de insulina para a seringa.
Retire a agulha do frasco-ampola. Empurre o ar para fora da seringa e verifique se a dose está correta.
6. Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
7. Descarte a agulha após cada aplicação.
Para uso em um sistema de bomba de infusão:
Siga as instruções e recomendações do seu médico referente ao uso de Fiasp® em uma bomba. Antes de usar
Fiasp® no sistema da bomba, você deve ter recebido uma instrução detalhada sobre o uso e informação sobre
qualquer medida a ser tomada em caso de doença, nível de açúcar muito alto ou muito baixo no sangue ou
falha do sistema de bomba. Se você usar Fiasp® de um frasco em um sistema de bomba de infusão, a insulina
pode ser usada por no máximo 6 dias.
Preenchendo a bomba:
►Fiasp® nunca deve ser diluído ou misturado com outra insulina.
►Antes de inserir a agulha, usar água e sabão para lavar as suas mãos e a pele onde a agulha será inserida para
evitar infecção no local da infusão.
►Quando você encher um novo reservatório, não deixar grandes bolhas de ar na seringa ou no tubo.
►A troca do equipo de infusão (tubo e agulha) deve ser feita de acordo com as instruções do produto fornecidas
com o equipo de infusão.
Para obter o benefício da infusão de insulina, e detectar possível defeito da bomba de insulina, recomenda-se
que você faça medições do seu nível de açúcar no sangue regularmente.
O que fazer se o sistema de bomba falhar:
Você deve sempre ter um método alternativo de fornecimento de insulina disponível para injeção sob a pele
em caso de falha do sistema da bomba.
Três passos que podem ajudar a evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia:
• Sempre carregue um frasco-ampola e seringas como reserva.
• Sempre carregue algo que mostre que você é diabético.
• Sempre carregue produtos contendo açúcar (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Se você parar de usar Fiasp®:
Não pare de usar a insulina sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar a insulina, seu nível de
açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia grave) e levar à um quadro de cetoacidose (acúmulo de

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ácido no sangue, uma condição muito grave que pode colocar a sua vida em risco) (veja seção “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar sua insulina, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).
O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue:
► Teste seu nível de açúcar no sangue;
► Faça um exame de urina para cetonas;
► Procure ajuda médica imediatamente.
Veja também seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Fiasp® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os
apresentem.
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito comum em tratamentos com insulina (pode ocorrer
em mais de 1 em 10 pacientes). Isso pode ser muito sério. Se o seu nível de açúcar no sangue cair muito, você
pode desmaiar (ficar inconsciente). A hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e risco à vida. Se você
apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue, tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de
açúcar no sangue. Veja recomendações abaixo.
Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida) à insulina ou a qualquer um dos
componentes de Fiasp®, pare de usar Fiasp® e procure ajuda médica imediatamente. Os sinais de uma reação
alérgica grave são:
• as reações se espalham para outras partes do seu corpo;
• você se sente repentinamente mal, com suores;
• você começa a passar mal (vômito);
• você apresenta dificuldade para respirar;
• você apresenta batimento cardíaco rápido ou sente tontura.
Alterações da pele no local da injeção: se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode
encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes).
Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose
cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você
injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para
ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Reações Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
• Reações no local da aplicação: os sinais podem incluir hematoma, erupção cutânea, dor, vermelhidão,
inflamação, irritação e coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias.
• Reações cutâneas: sinais de alergia na pele como eczema, erupção cutânea, urticária e dermatite podem
ocorrer.
Reações Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea generalizada e inchaço da face podem
ocorrer.
►Procure um médico se os efeitos colaterais descritos acima não desaparecerem após algumas semanas, ou
se eles se espalharem por todo o corpo.
►Pare de usar Fiasp® e procure imediatamente um médico se as reações se tornarem sérias. Para mais
informações, veja o item “reação alérgica grave” acima.

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Efeitos gerais do tratamento para diabetes
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
O baixo nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você:
− ingerir álcool;
− usar muita insulina;
− se exercitar mais do que o habitual;
− comer muito pouco ou pular uma refeição.
Sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue – estes podem surgir subitamente:
Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele pálida e fria, sensação de enjoo
(náusea), sensação de muita fome, tremedeira, sensação de nervosismo ou preocupação, cansaço anormal,
fraqueza e sonolência anormais, confusão, dificuldade de concentração, alterações de curta duração em sua
visão.
O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue:
• Ingerir comprimidos de glicose ou outros alimentos com alto teor de açúcar - como balas, biscoitos ou suco
de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar, por
precaução).
• Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar
no sangue mais de uma vez. Isso ocorre porque a melhora do seu nível de açúcar no sangue pode não acontecer
imediatamente.
• Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar
no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina como de costume.
O que os outros precisam fazer se você desmaiar:
Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível de
açúcar no sangue baixar, incluindo o risco de desmaiar.
Avise-os que se você desmaiar, eles devem:
• virá-lo (a) de lado;
• procurar ajuda médica imediatamente;
• não lhe dar qualquer alimento ou bebida porque você pode engasgar.
Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Isso só pode ser injetado
por alguém que saiba como usá-lo.
• Se você receber glucagon, você precisará de açúcar ou de um alimento açucarado assim que você se recuperar.
• Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá de ser tratado em um hospital.
• Se o baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia grave) não for tratado ao longo do tempo, ele poderá
causar danos cerebrais. Isso pode ser de curta ou de longa duração e poderá até mesmo causar morte.
Fale com o seu médico se:
• o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você desmaiou;
• você aplicou uma injeção de glucagon;
• recentemente você apresentou baixo nível de açúcar no sangue algumas vezes.
Isto porque a dose e o horário das aplicações de insulina, alimentos ou exercícios, talvez, devam ser ajustados.
Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia):
O alto nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você:
− comer mais do que o habitual;
− se exercitar menos do que o habitual;
− ingerir bebida alcoólica;
− apresentar uma infecção ou febre;
− não tiver aplicado insulina o suficiente;
− continuar usando menos insulina do que você precisa;

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− se esquecer de usar ou parar de usar sua insulina sem falar com o seu médico.
Sinais de alerta de açúcar elevado no sangue - estes normalmente aparecem gradualmente:
Pele seca e avermelhada, sensação de sono ou cansaço, boca seca, hálito frutado (acetona), urina com mais
frequência, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjoo (náusea ou vômito).
Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada de cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no
sangue porque o organismo está usando gordura ao invés de açúcar. Se não for tratada, isso pode levar ao coma
diabético e, eventualmente, à morte.
O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue:
• teste seu nível de açúcar no sangue;
• faça um exame de urina para cetonas;
• procure ajuda médica imediatamente.
Relatos de efeitos colaterais:
Se você apresentar algum dos efeitos colaterais mencionados, converse com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui qualquer efeito colateral possível não listado nesta bula. Ao relatar efeitos colaterais,
você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar muita insulina, seu nível de açúcar no sangue pode estar muito baixo (hipoglicemia).
O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue:
► Ingerir comprimidos de glicose ou outros alimentos com alto teor de açúcar - como balas, biscoitos ou suco
de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar, por
precaução).
► Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar
no sangue mais de uma vez. Isso ocorre porque a melhora do seu nível de açúcar no sangue pode não acontecer
imediatamente.
► Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de
açúcar no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina como de costume.
Veja também seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

Não use Fiasp® se você for alérgico à insulina asparte ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (veja seção “Composição”) ou se você estiver apresentando sintomas de hipoglicemia (veja seção
“8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações
importantes para você.
• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo
se os sintomas forem semelhantes aos seus.

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• Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja seção “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).

Reações comumente descritas para esta classe incluem:
- Hipoglicemia (queda dos níveis de açúcar no sangue, que pode causar suor frio, tontura ou tremores);
- Reações no local da aplicação, como dor, vermelhidão, coceira ou pequeno inchaço;
- Lipodistrofia (alterações no tecido gorduroso sob a pele no local de aplicações frequentes);
- Ganho de peso;
- Retenção temporária de líquidos e inchaço corporal.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de insulina asparte podem ter sua ação alterada quando utilizados em conjunto com outras substâncias. Por exemplo, o uso combinado com outros antidiabéticos orais, inibidores da ECA (usados para controle da pressão arterial) e o consumo de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de queda acentuada da glicose no sangue. Além disso, medicamentos da classe dos betabloqueadores podem mascarar os sinais perceptíveis de hipoglicemia.

Por outro lado, substâncias como corticoides, diuréticos e determinados hormônios podem reduzir a eficácia da insulina, aumentando os níveis de açúcar no sangue. Por isso, é muito importante informar aos profissionais de saúde sobre qualquer outro tratamento em andamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

03/07/2020 2132731/20-9
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/07/2020 2132731/20-9
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/07/2020
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?

Antes de aberto:
Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Mantenha distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Mantenha o frasco na embalagem original para proteger da luz.
Após aberto ou quando carregado como reserva:
Válido por 4 semanas (incluindo o tempo no reservatório de bombas de infusão). Armazenar em temperatura
ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Mantenha o frasco na embalagem
original para proteger da luz.
Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII):
Quando Fiasp® é transferido de um frasco para o reservatório de bombas de infusão, a insulina deve
ser substituída pelo menos a cada 6 dias para evitar a sua degradação. Quando em uso com bombas
de infusão, Fiasp® deve ser descartado se exposto à temperatura superior à 37 °C.
O equipo de infusão e o local de inserção devem ser trocados de acordo com as instruções do
produto fornecidas com o equipo. Não troque o equipo de infusão antes de dormir, a não ser que
você possa verificar sua glicemia 1-3 horas após a inserção.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado e pode ser encontrada no rótulo ou cartucho de
Fiasp® após “Validade”.
Fiasp® é uma solução aquosa injetável límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção
térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de
viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge
temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos,
para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim
como as embalagens coletoras contendo as seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados
em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a
bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso
de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Fiasp® exatamente como orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico em caso de dúvida.

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Quando usar Fiasp®:
Fiasp® é uma insulina para uso na hora da refeição.
Adultos: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar
dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição.
Crianças: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar
dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição em situações em que há incertezas sobre como a criança irá se
alimentar. Converse com seu médico sobre conselhos nessas situações.
Não há experiência clínica com o uso de Fiasp® em crianças menores de 2 anos de idade.
O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção e o efeito dura 3-5 horas.