Bula de Imunoglobulina humana anti-hepatite b

Hepatect® IV contém como princípio ativo imunoglobulina humana anti-hepatite B, que
pode proteger você da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação no fígado causada pelo
vírus da hepatite B.

500 UI/ML SOL INJ
SC/IM CT 1 SER
PREENC VD TRANSP
X 0,4 ML + 1 AGU
14/02/2019 0139440/19-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO
– Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12

Você não deve usar Hepatect® IV se você:
- For alérgico (hipersensível) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente
de Hepatect® IV (vide lista de excipientes em “COMPOSIÇÃO”).
Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou
inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Não use Hepatect® IV
- Se você tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento.
- Se você tiver uma deficiência de imunoglobulina A (IgA), especialmente se tiver
anticorpos contra IgA no sangue, porque isso pode levar à anafilaxia.
Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você:
- não recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo,
várias semanas) desde a última vez em que recebeu (você precisará ser monitorado de
perto durante a infusão e por uma hora após a interrupção da infusão).
- recebeu Hepatect® IV recentemente (você precisará ser observado durante a infusão e
por pelo menos 20 minutos após a infusão).
- tem uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente.
- Tiver tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode estar sob risco de
reações alérgicas).
- tem ou teve um distúrbio renal.
- recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua função renal piorar, pode
ser necessário interromper o tratamento com Hepatect® IV).
O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso,
diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia),
se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se
você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem
problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos
trombóticos (coágulos sanguíneos).
Observe as reações
Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV
para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico
irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada
para você.
Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça,
rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea,
pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect® IV, informe ao seu médico
imediatamente.
A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente.

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos
Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando
os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante
prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes. Os doadores de sangue são
testados para o vírus e infecções.
Os fabricantes de tais medicamentos também processam o sangue ou o plasma para
inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados
a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possiblidade de transmissão
de infecções não pode ser totalmente excluída.
Gravidez ou lactação
Se está grávida ou amamentando, se suspeita estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico antes de tomar este medicamento.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir
se Hepatect® IV pode ser usado durante a gravidez e amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Hepatect® IV tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos
incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Hepatect® IV pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:
- Sarampo
- Rubéola
- Caxumba
- Catapora
Você pode ter que esperar até 3 meses antes de tomar uma vacina e até um ano antes que
você possa tomar uma vacina contra o sarampo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Hepatect® IV.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2 a 8°C). Não congelar. Proteger da luz. A solução deve ser
utilizada imediatamente após a abertura do frasco.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
A solução é clara ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. Não use o
medicamento se a solução estiver turva ou com depósitos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hepatect® IV destina-se a administração intravenosa (infusão em uma veia). É
administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender da sua condição
e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa para administrar.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou
enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?