Bula de Imunoglobulina humana anti-d

RESULTADOS DE
EFICÁCIA,
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS,
ONDE COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?/
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
VP/VPS 150 mcg/mL
Solução
injetável
25/11/2020 4163177/20-3 10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
25/11/2020 0427725/18-2 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/12

O que é o fator Rhesus tipo D?
Os fatores Rhesus são características especiais das células vermelhas do sangue humano.
Aproximadamente 85% da população possui o chamado fator Rhesus tipo D ("RhD") em suas células
vermelhas do sangue. Essas pessoas são chamadas de RhD-positivo. As pessoas que não possuem o
fator Rhesus tipo D são chamadas de RhD-negativo.
O que é a imunoglobulina humana anti-D?
A imunoglobulina humana anti-D é um anticorpo, que age contra o fator Rhesus tipo D e é produzido
pelo sistema imune humano. Quando uma pessoa RhD-negativo recebe sangue RhD-positivo, seu
sistema imune reconhece as células RhD-positivo como estranhas ao seu corpo, e tenta destruí-las.
Para esse propósito, o sistema imune produz anticorpos específicos contra o fator Rhesus tipo D. Esse
processo é chamado de “imunização” e geralmente demora algum tempo para ocorrer (2 a 3 semanas).
Assim, as células vermelhas RhD-positivo não serão destruídas no primeiro contato, e geralmente
nenhum sinal ou sintoma é observado. Quando a mesma pessoa RhD-negativo entra em contato com
sangue RhD-positivo pela segunda vez, os anticorpos vão estar prontos em seu sistema imune para
destruir as células vermelhas estranhas imediatamente.
Como o Rhophylac® funciona?
Se uma pessoa RhD-negativo recebe uma quantidade suficiente de imunoglobulina humana anti-D, a
imunização contra o fator Rhesus tipo D pode ser prevenida. Para isso ocorrer, o tratamento com
Rhophylac® deve começar antes ou logo após o primeiro contato com células vermelhas do sangue
RhD-positivo. As imunoglobulinas humanas anti-D presentes em Rhophylac® destruirão as células
estranhas RhD-positivo imediatamente. Assim, o sistema imune não será estimulado a produzir seus
próprios anticorpos contra o fator Rhesus tipo D.

As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos
realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina
humana anti-D na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação.

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A dose de imunoglobulina humana anti-D deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a
hemácias RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias RhD-
positivo ou 1 mL de sangue RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50
UI) de imunoglobulina anti-D.
a) Prevenção da imunização ao RhD em mulheres RhD-negativo
a.1) Profilaxia pré-natal
A dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) aplicada preferencialmente
entre as 28ª e 30ª semanas de gravidez, administrada por injeção na veia ou no músculo. Caso a
necessidade de profilaxia pré-natal seja identificada após a 30ª semana de gravidez, Rhophylac® não
deve ser negado, mas deve ser administrado o quanto antes.
a.2) Profilaxia durante o pré-natal seguida de complicações na gravidez
Uma única dose de 300 microgramas deve ser administrada pela via intravenosa ou via intramuscular
o mais breve possível dentro de 72 horas após o evento de risco. Se tiver decorrido mais de 72 horas,
o produto não deve ser negado, mas administrado o quanto antes . Se necessário, a administração de
IgG anti-D deve ser repetida a cada 6 a 12 semanas até o momento do parto.
a.3) Profilaxia pós-parto
Uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) deve ser administrado o mais breve possível dentro de
72 horas após o parto de uma criança RhD-positivo por via intravenosa ou intramuscular. Se tiver
decorrido mais de 72 horas, o produto deve ser administrado o quanto antes. A dose pós-parto deve
ser dada mesmo quando a profilaxia durante o pré-natal foi administrada e mesmo se existir uma
atividade residual da profilaxia durante o pré-natal no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande
hemorragia feto-materna (volume da hemorragia maior que 4 mL de sangue fetal Rh (D) positivo),
por exemplo no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser
determinada por um método adequado, por exemplo teste de Kleihauer-Betke, para detecção de
hemoglobina fetal (HbF) ou citometria de fluxo, que identifica especificamente eritrócitos Rh(D)
positivos, doses adicionais de imunoglobulina humana anti-D devem ser administradas: 10
microgramas (50 UI) para cada 0,5 mL de células vermelhas de sangue fetal ou por 1 mL de sangue
feral.
b) Transfusões incompatíveis de hemácias Rh(D) positivas em pacientes RhD-negativo
A dose recomendada é de 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina humana anti-D por 1 mL de
transfusão de sangue RhD-positivo ou por 0,5 mL de concentrado de eritrócitos Rh(D) positivos. A
dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea.
Testes de acompanhamento para hemácias RhD-positivo devem ser feitos a cada 48 horas e mais
imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada até que todos os eritrócitos RhD-positivo sejam
depurados da circulação. A administração intravenosa é recomendada, uma vez que atinge os níveis
plasmáticos adequados de imunoglobulina humana anti-D imediatamente. Se a administração for no
músculo, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias.
Uma dose máxima de 3000 microgramas (15000 UI) é suficiente mesmo que mais de 300 mL de
sangue RhD-positivo ou 150 mL de concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas tenham sido
transfundidos. Devido a um possível risco de hemólise, sugere-se não exceder a dose de 3000
microgramas (15000 UI).
c) População idosa

Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes
de você receber esse medicamento.
Não use Rhophylac® se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas
(anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no
início dessa bula.
Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum
medicamento anteriormente.
Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas
(trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses
males. Nesses casos, você receberá Rhophylac® apenas por injeção na veia.

Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes
de você receber esse medicamento.
Advertências e Precauções

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No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente
na mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido.
O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao
antígeno RhD.
Alergias
Rhophylac® pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária generalizada,
sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial ou choque anafilático
(ver pergunta 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?) mesmo que você tenha
recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de
saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e
tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação.
Se você tiver níveis baixos de IgA no sangue terá maior chance de apresentar reações de
hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver níveis baixos de IgA no
sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais
de reações de hipersensibilidade.
Reações hemolíticas
Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma
grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas).
Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica (destruição de grande quantidade de células
vermelhas do sangue). Ela pode resultar da destruição das células vermelhas RhD-positivo estranhas.
Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e
pode precisar fazer exames de sangue especiais.
Obesidade
Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua
altura ao quadrado), a injeção de Rhophylac® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse
caso, a administração intravenosa de Rhophylac® deve ser considerada.
Informação de segurança sobre infecções
Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano.
Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são
tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem:
- Uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem
carregar infecções são excluídos;
- Testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções;
- Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são
administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também
se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da AIDS (HIV),
vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas podem ter valor limitado contra vírus não
envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Imunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite A ou à infecção por parvovírus B19,
possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função
protetora.

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É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac®, o nome e o
número de lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Rhophylac® não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Uso na gravidez e lactação
Este produto é usado na gravidez e imediatamente após o parto.
Este produto pode ser usado durante o aleitamento.
Uso compatível com aleitamento ou doação de leite humano.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Categoria A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição
médica ou do cirurgião-dentista.
Rhophylac® contém sódio
Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Seu médico, ou profissional
de saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta com controle de sódio.
Doping
Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente
mascarante do doping conforme lista de referência do COI.
Interações entre Rhophylac® e outros medicamentos
Sempre avise seu médico ou profissional de saúde que você está tomando ou tomou recentemente
outros medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica.
Na ausência de estudos de compatibilidade, Rhophylac® não deve ser misturado com outros
medicamentos.
Vacinas de vírus vivo atenuado
Rhophylac® pode impedir a eficiência de vacinas de vírus vivo, como, por exemplo, contra sarampo,
caxumba, rubéola ou varicela. Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada em até 3
meses desde que você recebeu Rhophylac® pela última vez. Informe no posto de saúde ou clínica de
vacinação que está em tratamento com Rhophylac®. Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4
semanas, avise seu médico antes do tratamento com Rhophylac® pois a eficácia dessa vacinação pode
ser prejudicada. Avise, também, o profissional de saúde responsável pela sua vacinação, que pode
verificar a eficácia da sua vacinação.
Interferência com testes sorológicos
Informe seu médico ou profissional de saúde que você foi tratado com Rhophylac® caso você, ou seu
bebê recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue (exame sorológico).
Após receber Rhophylac®, os resultados de alguns testes de exame de sangue (testes sorológicos)
podem ficar alterados por um certo período de tempo. Se você recebeu Rhophylac® antes do parto, os
resultados de alguns testes do exame de sangue de seu bebê também podem ser afetados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

pessoas apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu
imunoglobulinas humanas antes e tolerou bem.
Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac®, informe seu
médico ou profissional de saúde imediatamente. Ele irá interromper completamente a
administração e iniciar o tratamento apropriado.
Se você receber aplicação de Rhophylac® em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no
local da injeção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Rhophylac® em seringa preenchida deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C).
Não congelar. Manter a seringa preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da
luz. O prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação.
Rhophylac® não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rhophylac® é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro. Não utilize
Rhophylac® se a solução estiver turva ou com depósito. A solução é ligeiramente hipertônica. Não
jogue medicamentos no esgoto ou em lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar
medicamentos que você não utilizará mais. Essa medida auxiliará a proteger o meio ambiente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Apenas para uso intravenoso ou intramuscular
Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração.
A seringa deve atingir a temperatura ambiente (25º) ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma
única vez (uma seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de
descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais.
Rhophylac® deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. A
solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com
depósitos.
Rhophylac® deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico
ou outro profissional de saúde.
Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração
apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá
injetar Rhophylac® diretamente em sua veia (veja também o item 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde
injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac® deve ser administrado na veia. Se grandes
volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá-
los em porções divididas em diferentes partes do corpo.