Bula de Imunoglobulina humana

Ig Vena é uma solução de imunoglobulina humana para uso intravenoso. As imunoglobulinas são
anticorpos humanos também presentes no sangue.

peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.
Instruções para a correta utilização
A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
• Ig Vena é uma solução pronta para uso. Não foram realizados estudos de compatibilidade da solução
de Ig Vena com outras soluções parenterais. Não usar misturados com outras soluções parenterais.
• Ig Vena deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração.
• Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas e
alterações de cor. Soluções turvas ou com depósitos não devem ser usadas.
• Ig Vena deve ser administrada por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,46-0,92 ml/ kg/ h (10 - 20
gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração pode ser
gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 ml/ kg/ hr (40 gotas/ minuto).
• Em pacientes com DIP que toleram a taxa de infusão de 0,92 mL/kg/h, a taxa de administração pode
ser gradualmente aumentada para 2 mL/kg/h, 4 mL/kg/h, até um máximo de 6 mL/kg/h, a cada 20-30
minutos e somente se o paciente tolerar bem a infusão.
Em geral, as taxas de dosagem e infusão devem ser individualizadas de acordo com as necessidades do

Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento (citados no item acima COMPOSIÇÃO).
Se você tem anticorpos contra imunoglobulinas IgA no sangue. Isto é muito raro e pode ocorrer se você
não tiver as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.

Igvena – Bula para o Paciente
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ADVERTÊNCIAS
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar o Ig Vena.
O seu médico ou profissional de saúde irá acompanhá-lo de perto e observá-lo cuidadosamente
durante o período de perfusão com Ig Vena para se certificar de que não sofre reações.

- Em caso de alta taxa de infusão;
- Se sofre de uma doença com baixos níveis de anticorpos no sangue (hipo ou agamaglobulinemia, com ou
sem deficiência de IgA);
- Se receber imunoglobulina humana pela primeira vez;
- Em casos raros, quando o medicamento à base de imunoglobulina humana é trocado, ou quando ocorrer
um longo intervalo desde a perfusão anterior.
Em certas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, derrame,
embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, pois aumentam a viscosidade do sangue.
Por conseguinte, o seu médico irá ter um cuidado especial, nas seguintes circunstâncias:
- Você está acima do peso;
- Você é idoso;
- Você tem diabetes;
- Você sofre de pressão arterial elevada (hipertensão);
- O seu volume sanguíneo é demasiadamente baixo (hipovolemia);
- Você tem ou já teve problemas com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares);
- Sofre de uma maior tendência para a coagulação do sangue (doenças trombóticas hereditárias ou
adquiridas);
- Sofre de episódios trombóticos ;
- Sofre de uma doença que faz com que o seu sangue fique espesso (viscosidade);
- Você está acamado por um longo tempo;
- Você tem ou teve problemas nos rins ou se está tomando medicamentos que possam danificar os seus rins
(medicamentos nefrotóxicos), uma vez que foram notificados casos de insuficiência renal aguda. No caso
de doença renal, o seu médico irá considerar a interrupção do tratamento;
Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem saber.
Isso pode ocorrer mesmo se você já tiver recebido imunoglobulinas humanas e elas tenham sido bem
toleradas. Pode acontecer particularmente se você não tiver imunoglobulinas do tipo IgA (deficiência de

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IgA com anticorpos anti-IgA). Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), tais
como queda súbita da pressão arterial ou choque.
Em caso de reação adversa, o médico pode decidir reduzir a taxa de administração ou interromper a infusão.
Além disso, o médico decidirá o tratamento necessário, dependendo da natureza e gravidade dos efeitos
colaterais.
Em caso de choque, tratamento médico padrão deve ser implementado. Por favor, informe o seu médico se
pelo menos uma das condições acima se aplicar a você. Assim, o seu médico terá especial cuidado na
prescrição e administração de Ig Vena para você.
Segurança Viral
Medicamentos feitos a partir de sangue ou plasma humano, são submetidos à determinadas medidas de
segurança para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estas medidas incluem cuidadosa
seleção de doadores de sangue ou plasma para garantir que aqueles em risco de portar infecções sejam
excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus. Os fabricantes destes
medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou
remover os agentes patogênicos. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser
totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos
de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência
humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da hepatite A sem
envelope (HAV).
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, como o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou o parvovírus B19, isto pode ser
devido ao fato de que os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
Recomenda-se fortemente que, sempre que receber uma dose de Ig Vena, o nome e o número do lote do
produto sejam registados, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Crianças e adolescentes:
Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem sinais clínicos foi observada após a
administração de Ig Vena em doentes pediátricos. Este evento pode estar relacionado com a maltose contida
em Ig Vena, uma vez que nos túbulos renais, a maltose é hidrolisada em glicose, que é reabsorvida e

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geralmente muito pouco é excretada na urina. A reabsorção de glicose é dependente da idade. O aumento
transitório da maltose no plasma pode exceder a capacidade renal de reabsorção de açúcar e resultar em
teste positivo de glicose na urina.

Gravidez, amamentação e fertilidade
- Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Ig Vena pode ser utilizado durante a gravidez e
amamentação.
- Não foram realizados ensaios clínicos com Ig Vena em mulheres grávidas. Imunoglobulinas humanas
foram demonstradas a atravessar a placenta, principalmente durante o terceiro trimestre de gravidez. No
entanto, os medicamentos que contêm anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas durante anos, e
tem sido demonstrado que não há efeitos prejudiciais sobre a evolução da gravidez,ou sobre o feto ou recém-
nascido.
- Se você estiver amamentando e receber Ig Vena, os anticorpos do medicamento podem passar para o
leite materno. Portanto, o seu bebê pode estar protegido de certas infecções.
- A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos prejudiciais na
fertilidade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista – CATEGORIA C.
Condução de veículos e utilização de máquinas

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VPS
15/09/2023 0982686/23-9 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
15/09/2023 0982686/23-9 10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
15/09/2023 4. O QUE DEVO
SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO
FAZER
VP - 50 MG/ML SOL
INFUS IV CT FR
VD TRANS X 20
ML
- 50 MG/ML SOL
INFUS IV CT FR

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IGVENA – Bula para o Profissional de Saúde
publicação no
Bulário RDC 60/12
publicação no
Bulário RDC
60/12
QUANDO EU ME
ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?

Não utilize Ig Vena após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e no cartucho, após “EXP”. A
data de validade refere-se ao último dia do mês da validade. Armazene em refrigerador entre 2°C e 8°C.
Uma vez que o frasco para infusão for aberto, o conteúdo deve ser imediatamente administrado.
A solução de Ig Vena deve ser administrada diretamente da embalagem primária, não podendo ser
removida do frasco original.
Mantenha o frasco no cartucho. Não congele. Não utilize Ig Vena se notar que a solução está turva ou
contenha depósitos ou mudança de cor. Não descarte o medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Consulte o farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza mais, estas medidas irão
ajudar a proteger o meio ambiente.
ASPECTO FÍSICO
Ig Vena é uma solução para infusão, transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Igvena – Bula para o Paciente
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais por médicos ou profissionais de saúde.
A dosagem e o esquema de tratamento dependem da indicação; o médico irá estabelecer a dose e tratamento adequado para você.
No início da perfusão, você receberá Ig Vena a uma taxa de infusão lenta. Se você tolerar bem esta taxa, o seu médico pode
aumentar gradualmente a taxa de infusão.
Uso em crianças e adolescentes