Bula de Imunoglobulina heteróloga contra veneno de tityus serrulatus

O efeito do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua
administração, neutralizando as toxinas do veneno de escorpiões do gênero Tityus encontradas no
sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Quanto antes for a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma,
o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

A aplicação de medicamentos à base de imunoglobulina heteróloga contra veneno de Tityus serrulatus é realizada por via injetável, devendo ser administrada exclusivamente por profissionais de saúde em ambiente hospitalar. A dose e a forma de uso dependem da gravidade do caso, idade, peso do paciente e avaliação médica individualizada. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes
causados por outros animais peçonhentos (aranhas, outros gêneros de escorpiões, serpentes,
etc).
Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de
cavalos, a infusão intravenosa do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser

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feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o aparecimento de
reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Advertências
O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias,
bem como a prevenção do tétano.

Reações comumente descritas para esta classe incluem reações alérgicas na pele (como coceira, vermelhidão e urticária), febre e calafrios durante ou após a aplicação, inchaço no rosto e lábios, náuseas ou vômitos, e reações tardias que podem incluir dores nas articulações e febre dias depois da administração. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros
medicamentos ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém,
somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros
medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

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MEDICAMENTO?
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre
2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou
ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Em caso de picada de escorpião, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do
soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido possível,
sob acompanhamento médico.
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com
acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR,
seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas,
algumas delas graves.
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em
solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade
de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.
O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, poderá ser aplicado em você a qualquer
momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico
maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos
(aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo que o soro não compromete o
tratamento.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada
Manifestações e Tratamento Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
Leve (*) Moderada Grave
Dor e sensação de ardor e
formigamento no local Presentes Presentes Presentes
Dor local intensa associada a uma
ou mais manifestações como:
náuseas, vômitos, suor intenso,
salivação intensa, agitação,
Ausentes Presentes Presentes

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batimentos acelerados do coração e
respiração rápida e curta
Presença de uma ou mais
manifestações como: vômitos
frequentes, suor intenso, salivação
intensa, abatimento, contratura dos
músculos, ficar inconsciente,
diminuição na frequência dos
batimentos do coração,
insuficiência cardíaca
(incapacidade de o coração
bombear sangue para o corpo),
acúmulo de líquido no pulmão que
leva à falta de ar e reação alérgica
grave
Ausentes Ausentes Presentes
Soroterapia (quantidade de ampolas) — 2 a 3 4 a 6**
Via de administração Intravenosa
* Tempo de observação de crianças picadas: 6 a 12 horas.
** Na maioria dos casos graves 4 ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantém
concentrações elevadas de antiveneno circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.
IMPORTANTE: Acidentes com crianças abaixo de 10 anos e pessoas idosas são sempre
considerados moderados ou graves.
Doses adicionais
Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais.
Cuidados após o procedimento
Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa,
mesmo após o final do tratamento com o soro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antiescorpiônico deverá ser aplicado
somente com acompanhamento médico e será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR,
seguindo as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de
graus variáveis.
As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos,
crise asmática.

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Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a
cada 50.000 pacientes.
Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o
aparecimento das seguintes reações:
Reações precoces:
Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico
(anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de
cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente
tratados com soro da mesma origem.
Prevenção das reações precoces:
Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune
alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu
médico se já possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o
médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e
corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se
mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por
si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces:
Caso suas reações ao soro sejam graves, seu médico poderá interromper
temporariamente a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico
poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de
medicamento injetável ou broncodilatadores.
Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das
alergias.
Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o
tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias:
As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a
administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento
dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são
também conhecidas pelo nome de ―Doença do Soro‖ e são tratadas pelo médico de acordo
com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de
qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos
a Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

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Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por
meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.
Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão
(SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a
indicada do soro antiescorpiônico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão
aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.