Bula de Imunoglobulina heteróloga contra veneno de micrurus

O efeito do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua
administração, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes das espécies Micrurus frontalis e/ou
Micrurus corallinus encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Quanto antes a administração do soro for feita, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso
do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados
por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outras), Crotalus
(cascavéis) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).
Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a
infusão intravenosa do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita,
obrigatoriamente, em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas
graves e iniciar um tratamento intensivo destas.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

Bula do Paciente
soro antielapídico (bivalente)
Solução injetável
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Advertências
O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como
na prevenção do tétano.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos
não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não
de interações entre o soro e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC
e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente
amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas. Não deve ser usado se houver turvação
(diminuição da transparência) ou presença de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro
antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais rápido possível, sob
acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a
escolha correta do tipo de soro a ser usado para o tratamento do seu acidente.

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soro antielapídico (bivalente)
Solução injetável
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O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com
acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses
indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução
fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,
o soro pode ser administrado por via subcutânea.
O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.
O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, pode ser aplicado em você a qualquer
momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção.
O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros
medicamentos, ao mesmo tempo em que o soro é administrado, não compromete o tratamento.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada
Manifestações e Tratamento Classificação*
Paralisia do músculo da pálpebra superior
Dificuldade visual
Fraqueza muscular ao redor dos olhos
Visão dupla
Salivação intensa
Dificuldade e dor para engolir
Dificuldade para respirar
Grave
Soroterapia (quantidade de ampolas) 10
Via de administração Intravenosa
*Pelo risco de Insuficiência Respiratória Aguda, os acidentes devem ser considerados graves.
Cuidados após o procedimento
Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo
após o final do tratamento com o soro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antielapídico (bivalente), heterólogo e
hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em
AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis.
As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos e crise asmática.
Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000
pacientes.
Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o
aparecimento das seguintes reações:
Reações precoces
Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático
ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas
reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.

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Prevenção das reações precoces
Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua
vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas
alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar
medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado
eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas,
retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces
Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a
soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a
gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.
Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados no tratamento das alergias.
Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro,
conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias
As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.
Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente,
comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença
do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação
médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o
soro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento ao cliente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a
Medicamentos - VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.
Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada,
do soro antielapídico (bivalente). Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles
relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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