Bula de Imunoglobulina heteróloga contra toxina tetânica

As imunoglobulinas específicas (anticorpos) geradas pela imunização dos cavalos com as toxinas ou
anatoxinas tetânicas, encontram-se no plasma desses animais. O soro antitetânico purificado, quando
injetado no paciente com diagnóstico de tétano ou na prevenção da doença, age neutralizando as toxinas
tetânicas que estão na circulação sanguínea, e que foram produzidas pelo bacilo do tétano. A vacinação

Descrição do texto de bula – paciente
(description package insert text – patient)
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/STETAN5FA1000UI 1.0 Página 2 de 5
contra o tétano é indicada em associação ao soro antitetânico, devendo ser aplicados em locais diferentes.
O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antitetânico é mais eficiente
quanto mais precocemente essas doses forem administradas. As injeções deverão ser aplicadas por via
intramuscular ou intravenosa.

- As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antitetânico deve ser feita em
condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas;
- O soro antitetânico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa
condição;
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antitetânico, mas é
preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento médico. Pode ser perigoso à sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Atualização do Sistema de
Notificação de Eventos
Adversos: VigiMed
Alteração dos Dizeres
Legais: - Alteração do RT
para Dr. Lucas L. de M. e
Silva CRF-SP nº 61318
VP / VPS
SOL INJ
IM/IV 5 CT
FA VD
TRANS X 5
ML
26/08/2022 4611914/22-4
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/08/2022 4611914/22-4
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
26/08/2022
Alteração dos Dizeres
Legais: -Alteração do RT
para Dra. Patricia
Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30538
VP / VPS
SOL INJ
IM/IV 5 CT
FA VD
TRANS X 5
ML

Anexo B
Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
soro antitetânico
19/07/2024 NA
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
19/07/2024 NA
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/07/2024
dequação conforme
RDC 768/2022 e
Alteração do
Responsável técnico para
Dr. Gustavo Mendes
Lima Silva CRF-SP
nº 117.503
VP/VPS
SOL INJ
IM/IV 5 CT
FA VD
TRANS X 5
ML

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder

O soro antitetânico somente é encontrado em serviços de saúde. Deve ser armazenado e transportado à
temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é
estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antitetânico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido
sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição
deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antitetânico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não
deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antitetânico está indicado em casos de ferimento com alto risco de tétano, como profilaxia ou
tratamento. Pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, em gotejamento lento.
PREVENÇÃO DE TÉTANO:
Em indivíduos não vacinados contra o tétano, com esquema de vacinação incerta, ou vacinados com três
doses há mais de 10 anos, aplicar 1 frasco-ampola que corresponde a 5.000 UI (Unidades Internacionais)
por via intramuscular e iniciar a vacinação ou revacinação, segundo as doses recomendadas.
TRATAMENTO DE TÉTANO:
Administrar 4 frascos-ampola (20.000 UI), podendo-se aplicar metade da dose por via intramuscular e
metade por via intravenosa.
ATENÇÃO: A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, tanto para
prevenção como para o tratamento do tétano deverão ser avaliadas pelo tipo do ferimento suspeito
(profundidade, extensão, tecidos necrosados) ou com a evolução do quadro clínico, respectivamente.
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS:
- Antibioticoterapia deve ser administrada para eliminar o bacilo do tétano;
- A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
- Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento do tétano.
ATENÇÃO: O soro antitetânico é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia ou o tratamento do
tétano. Quando indicado, a aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o ferimento.
Para eliminar o bacilo do tétano deve ser realizada limpeza do ferimento, no caso do tétano acidental, ou
do coto umbilical, no caso do tétano neonatal, bem como o uso de antibióticos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

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Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações
podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro e, na maioria das vezes, são leves. Em geral,
ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo,
manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e
diarreia. A interrupção da administração do soro nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica
impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a administração do soro deve
ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do
Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro. Os seus principais
sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores
nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico
para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o
uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão
deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a administração do soro deve ser
reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada
nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas
iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo
durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve
ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico
ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo
clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?